Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šanghajská nefarmakologická intervence pro mírné kognitivní poruchy a mírnou Alzheimerovu chorobu (SIM-2)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Šanghajská nefarmakologická intervence pro mírnou kognitivní poruchu a mírnou Alzheimerovu chorobu: Kombinovaná dieta s nízkým zánětlivým indexem, fyzická cvičení a kognitivní trénink v domovech pro seniory

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost multidoménové intervence životního stylu včetně diety s nízkým zánětlivým indexem, cvičení a kognitivního tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost multidoménové intervence životního stylu včetně diety s nízkým zánětlivým indexem, cvičení a kognitivního tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1. Pacienti v prvním rameni dostanou multidoménové intervence v oblasti životního stylu včetně diety s nízkým indexem zánětu, cvičení a kognitivního tréninku. Pacienti ve druhém rameni dostanou intervenci cvičení a kognitivního tréninku. Pacienti ve třetím rameni budou dostávat pravidelné zdravotní rady. Předpokládáme, že multidoménová intervence sníží poškození ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou během 2letého období intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200002
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 60-90 let
  2. V souladu s diagnostickými kritérii pro „mírnou kognitivní poruchu způsobenou Alzheimerovou chorobou“ nebo „mírnou Alzheimerovu chorobu“ od National Institute of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
  3. Celkové skóre škály hodnocení deprese Hamilton/17 vydání (HAMD)≤10
  4. Neurologické vyšetření: bez zjevných známek
  5. Vzdělání: základní škola (6. ročník) nebo vyšší a schopnost vyplnit testy kognitivních schopností
  6. Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny poklesu kognitivních funkcí: cerebrovaskulární onemocnění, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova a Parkinsonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, traumatická mozková demence, další fyzikální a chemické faktory (jako jsou drogy, alkohol, CO), systémové onemocnění (hepatální encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), intrakraniální povolání (subdurální hematom, nádor na mozku), onemocnění endokrinního systému (onemocnění štítné žlázy, příštítných tělísek) a nedostatek vitamínů nebo jiné příčiny demence
  2. Historie onemocnění nervového systému, včetně mrtvice, optické myelitidy, Parkinsonovy choroby, epilepsie atd.
  3. Psychiatričtí pacienti, včetně schizofrenie nebo jiných duševních onemocnění, bipolární poruchy, velké deprese nebo deliria
  4. Existují nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému a krvetvorby nebo špatná prognóza kvůli maligním onemocněním, jako jsou nádory.
  5. Problémy se zrakem nebo sluchem, které vedou ke špatnému výkonu v kognitivních testech
  6. Dva roky těžkého alkoholismu a zneužívání drog
  7. Účastníci, kteří se účastnili jakékoli jiné studie 30 dní před jejich screeningovou návštěvou
  8. Kontraindikace vyšetření MRI
  9. Zvláštní požadavky na dietu, např. alergie na běžné potraviny nebo na speciální dietu z lékařských potřeb
  10. Účastníci, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 6 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidoménová intervenční skupina
Pacienti v tomto rameni dostanou multidoménové intervence v oblasti životního stylu včetně diety s nízkým indexem zánětu, cvičení a kognitivního tréninku.
Behaviorální: Dietní zásah
Dieta s nízkým indexem zánětu
Behaviorální: Cvičení
Řízený trénink svalové síly a protahovací cvičení
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink bude realizován osobně
Experimentální: Cvičení a kognitivní trénink
Pacienti v této paži dostanou intervenci cvičení a kognitivního tréninku.
Behaviorální: Cvičení
Řízený trénink svalové síly a protahovací cvičení
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink bude realizován osobně
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
Pacienti v tomto rameni budou mít svou obvyklou stravu a životní styl. Nebude poskytnut žádný konkrétní zásah nebo konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí globální kognitivní funkce po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Změna od výchozího obecného kognitivního výkonu po jednom roce hodnocená státní zkouškou Mini-mental (MMSE)
Jeden rok
Změna od základní paměti po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Změna od základní verbální paměti pomocí sluchového verbálního testu učení (AVLT)
Jeden rok
Změna od výchozích vizuálních prostorových schopností a vizuální paměti po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Změna od základní vizuální prostorové schopnosti a vizuální paměti hodnocená Rey-Osterriethovým komplexním figurovým testem (CFT)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognice hodnocené testem kreslení hodin, testem symbolických číslic, testem tvorby stezky, bostonským testem pojmenování a testem jazykové plynulosti
Časové okno: Jeden rok
Výkonná funkce
Jeden rok
Změny v konektivitě v klidovém stavu související s hipokampem (FC)
Časové okno: Jeden rok
Nervová konektivita pomocí funkční MRI
Jeden rok
Změny ve strukturální MRI mozku včetně objemu hippocampu a dalších specifických oblastí mozku
Časové okno: Jeden rok
Struktura mozku pomocí MRI
Jeden rok
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Jeden rok
Sérové ​​interleukiny a faktory nekrózy nádorů
Jeden rok
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Jeden rok
Počet rodů a množství mikroflóry ve výkalech a krvi
Jeden rok
Změny v metabolických biomarkerech
Časové okno: Jeden rok
Lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a celkový cholesterol
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJNeuroBank-SIM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení