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Intervento non farmacologico di Shanghai per il deterioramento cognitivo lieve e il morbo di Alzheimer lieve (SIM-2)

21 novembre 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Intervento non farmacologico di Shanghai per il deterioramento cognitivo lieve e il morbo di Alzheimer lieve: combinazione di dieta a basso indice infiammatorio, esercizi fisici e formazione cognitiva nella casa di cura

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che mira a indagare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo in pazienti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer lieve .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che mira a indagare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo in pazienti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer lieve. I pazienti idonei ai criteri di inclusione e non idonei ai criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi con un rapporto 1:1:1. I pazienti nel primo braccio riceveranno un intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo. I pazienti nel secondo braccio riceveranno un intervento di esercizio e formazione cognitiva. I pazienti nel terzo braccio riceveranno regolari consigli sanitari. Ipotizziamo che l'intervento multidominio ridurrà la compromissione nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200002
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60-90 anni
  2. In accordo con i criteri diagnostici per "deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer" o "morbo di Alzheimer lieve" del National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
  3. Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton/17 edizione (HAMD)≤10
  4. Esame neurologico: nessun segno evidente
  5. Istruzione: scuola primaria (classe 6) o superiore e capacità di completare i test di abilità cognitiva
  6. Capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di declino cognitivo: malattia cerebrovascolare, infezione del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia di Huntington e Parkinson, malattia di Creutzfeldt-Jakob, demenza cerebrale traumatica, altri fattori fisici e chimici (come droghe, alcol, CO), malattia sistemica (encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, ecc.), occupazione intracranica (un ematoma subdurale, tumore cerebrale), malattia del sistema endocrino (malattia della tiroide, malattia paratiroidea) e carenza di vitamine o qualsiasi altra causa di demenza
  2. La storia delle malattie del sistema nervoso, tra cui ictus, mielite ottica, morbo di Parkinson, epilessia, ecc
  3. Pazienti psichiatrici, tra cui schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio
  4. Esistono malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine ed ematopoietiche instabili o gravi o prognosi infausta a causa di malattie maligne come i tumori.
  5. Problemi di vista o udito che portano a scarse prestazioni nei test cognitivi
  6. Due anni di storia di grave alcolismo e abuso di droghe
  7. - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio 30 giorni prima della loro visita di screening
  8. Controindicazione della scansione MRI
  9. Requisiti speciali per la dieta, ad esempio allergia al cibo comune o dieta speciale a causa di esigenze mediche
  10. Partecipanti che non possono essere seguiti per almeno 6 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento multidominio
I pazienti in questo braccio riceveranno un intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo.
Comportamentale: Intervento dietetico
Dieta a basso indice infiammatorio
Comportamentale: Esercizio
Allenamento guidato della forza muscolare ed esercizi di stretching
Comportamentale: Allenamento cognitivo
La formazione cognitiva sarà implementata di persona
Sperimentale: Esercizio fisico e training cognitivo
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intervento di esercizio e formazione cognitiva.
Comportamentale: Esercizio
Allenamento guidato della forza muscolare ed esercizi di stretching
Comportamentale: Allenamento cognitivo
La formazione cognitiva sarà implementata di persona
Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard al basale
I pazienti in questo braccio avranno la loro dieta abituale e il loro stile di vita. Nessun particolare intervento o consultazione sarebbe previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla funzione cognitiva globale di base a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive generali a un anno valutate mediante il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Un anno
Modifica dalla memoria di base a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Modifica dalla memoria verbale di base utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Un anno
Cambiamento dall'abilità spaziale visiva di base e dalla memoria visiva a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Variazione dall'abilità spaziale visiva di base e dalla memoria visiva valutata dal test della figura complessa di Rey-Osterrieth (CFT)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione valutati dal test di disegno dell'orologio, test di cifre simboliche, test di creazione di tracce, test di denominazione di Boston e test di fluidità linguistica
Lasso di tempo: Un anno
Funzione esecutiva
Un anno
Cambiamenti nella connettività dello stato di riposo (FC) specifica del circuito neurale correlato all'ippocampo
Lasso di tempo: Un anno
Connettività neurale mediante risonanza magnetica funzionale
Un anno
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale strutturale compreso il volume dell'ippocampo e di altre regioni cerebrali specifiche
Lasso di tempo: Un anno
Struttura del cervello mediante risonanza magnetica
Un anno
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Un anno
Interleuchine sieriche e fattori di necrosi tumorale
Un anno
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Un anno
Numero di generi e abbondanza di microbiota nelle feci e nel sangue
Un anno
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: Un anno
Lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e colesterolo totale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJNeuroBank-SIM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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