Šanghajská nefarmakologická intervence pro mírné kognitivní poruchy a mírnou Alzheimerovu chorobu (SIM-2)
21. listopadu 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Šanghajská nefarmakologická intervence pro mírnou kognitivní poruchu a mírnou Alzheimerovu chorobu: Kombinovaná dieta s nízkým zánětlivým indexem, fyzická cvičení a kognitivní trénink v domovech pro seniory
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost multidoménové intervence životního stylu včetně diety s nízkým zánětlivým indexem, cvičení a kognitivního tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost multidoménové intervence životního stylu včetně diety s nízkým zánětlivým indexem, cvičení a kognitivního tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1.
Pacienti v prvním rameni dostanou multidoménové intervence v oblasti životního stylu včetně diety s nízkým indexem zánětu, cvičení a kognitivního tréninku.
Pacienti ve druhém rameni dostanou intervenci cvičení a kognitivního tréninku.
Pacienti ve třetím rameni budou dostávat pravidelné zdravotní rady.
Předpokládáme, že multidoménová intervence sníží poškození ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou během 2letého období intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Binyin Li, Dr
- Telefonní číslo: 021-64370045
- E-mail: lby11917@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200002
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binyin Li, Dr
- Telefonní číslo: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Kontakt:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Telefonní číslo: 86-021-64454473
- E-mail: xuxiaomeng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60-90 let
- V souladu s diagnostickými kritérii pro „mírnou kognitivní poruchu způsobenou Alzheimerovou chorobou“ nebo „mírnou Alzheimerovu chorobu“ od National Institute of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
- Celkové skóre škály hodnocení deprese Hamilton/17 vydání (HAMD)≤10
- Neurologické vyšetření: bez zjevných známek
- Vzdělání: základní škola (6. ročník) nebo vyšší a schopnost vyplnit testy kognitivních schopností
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny poklesu kognitivních funkcí: cerebrovaskulární onemocnění, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova a Parkinsonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, traumatická mozková demence, další fyzikální a chemické faktory (jako jsou drogy, alkohol, CO), systémové onemocnění (hepatální encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), intrakraniální povolání (subdurální hematom, nádor na mozku), onemocnění endokrinního systému (onemocnění štítné žlázy, příštítných tělísek) a nedostatek vitamínů nebo jiné příčiny demence
- Historie onemocnění nervového systému, včetně mrtvice, optické myelitidy, Parkinsonovy choroby, epilepsie atd.
- Psychiatričtí pacienti, včetně schizofrenie nebo jiných duševních onemocnění, bipolární poruchy, velké deprese nebo deliria
- Existují nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému a krvetvorby nebo špatná prognóza kvůli maligním onemocněním, jako jsou nádory.
- Problémy se zrakem nebo sluchem, které vedou ke špatnému výkonu v kognitivních testech
- Dva roky těžkého alkoholismu a zneužívání drog
- Účastníci, kteří se účastnili jakékoli jiné studie 30 dní před jejich screeningovou návštěvou
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Zvláštní požadavky na dietu, např. alergie na běžné potraviny nebo na speciální dietu z lékařských potřeb
- Účastníci, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 6 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidoménová intervenční skupina
Pacienti v tomto rameni dostanou multidoménové intervence v oblasti životního stylu včetně diety s nízkým indexem zánětu, cvičení a kognitivního tréninku.
|
Dieta s nízkým indexem zánětu
Řízený trénink svalové síly a protahovací cvičení
Kognitivní trénink bude realizován osobně
|
|
Experimentální: Cvičení a kognitivní trénink
Pacienti v této paži dostanou intervenci cvičení a kognitivního tréninku.
|
Řízený trénink svalové síly a protahovací cvičení
Kognitivní trénink bude realizován osobně
|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
Pacienti v tomto rameni budou mít svou obvyklou stravu a životní styl.
Nebude poskytnut žádný konkrétní zásah nebo konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí globální kognitivní funkce po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
|
Změna od výchozího obecného kognitivního výkonu po jednom roce hodnocená státní zkouškou Mini-mental (MMSE)
|
Jeden rok
|
|
Změna od základní paměti po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
|
Změna od základní verbální paměti pomocí sluchového verbálního testu učení (AVLT)
|
Jeden rok
|
|
Změna od výchozích vizuálních prostorových schopností a vizuální paměti po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
|
Změna od základní vizuální prostorové schopnosti a vizuální paměti hodnocená Rey-Osterriethovým komplexním figurovým testem (CFT)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognice hodnocené testem kreslení hodin, testem symbolických číslic, testem tvorby stezky, bostonským testem pojmenování a testem jazykové plynulosti
Časové okno: Jeden rok
|
Výkonná funkce
|
Jeden rok
|
|
Změny v konektivitě v klidovém stavu související s hipokampem (FC)
Časové okno: Jeden rok
|
Nervová konektivita pomocí funkční MRI
|
Jeden rok
|
|
Změny ve strukturální MRI mozku včetně objemu hippocampu a dalších specifických oblastí mozku
Časové okno: Jeden rok
|
Struktura mozku pomocí MRI
|
Jeden rok
|
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Jeden rok
|
Sérové interleukiny a faktory nekrózy nádorů
|
Jeden rok
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Jeden rok
|
Počet rodů a množství mikroflóry ve výkalech a krvi
|
Jeden rok
|
|
Změny v metabolických biomarkerech
Časové okno: Jeden rok
|
Lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a celkový cholesterol
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJNeuroBank-SIM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .