Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shanghai Non-pharmacological Intervention for mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom (SIM-2)

21. november 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Shanghai ikke-farmakologisk intervention for mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom: kombineret kost med lavt inflammatorisk indeks, fysiske øvelser og kognitiv træning på plejehjem

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​multidomæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​multidomæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom. Patienter, der er berettiget til inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1. Patienter i første arm vil modtage multi-domæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning. Patienter i den anden arm vil modtage intervention af træning og kognitiv træning. Patienter i tredje arm vil modtage regelmæssig sundhedsrådgivning. Vi antager, at multidomæne-interventionen vil reducere svækkelse i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen i løbet af den 2-årige interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60-90 år
  2. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" eller "mild Alzheimers sygdom" fra National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) (2011)
  3. Hamiltons depressionsvurderingsskala/17 udgave (HAMD) totalscore≤10
  4. Neurologisk undersøgelse: ingen tydelige tegn
  5. Uddannelse: grundskole (klasse 6) eller derover og evne til at gennemføre test for kognitive evner
  6. Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til kognitiv tilbagegang: cerebrovaskulær sygdom, infektion i centralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Huntingtons og Parkinsons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kemiske faktorer (såsom stoffer, alkohol, CO), systemisk sygdom (hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati osv.), intrakraniel besættelse (et subduralt hæmatom, hjernetumor), sygdom i det endokrine system (skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroid sygdom) og vitaminmangel eller andre årsager til demens
  2. Historien om nervesystemsygdomme, herunder slagtilfælde, optisk myelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.
  3. Psykiatriske patienter, herunder skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, svær depression eller delirium
  4. Der er ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine og hæmatopoietiske systemsygdomme eller dårlig prognose på grund af ondartede sygdomme såsom tumorer.
  5. Syns- eller høreproblemer, der fører til dårlig præstation på kognitive tests
  6. To års historie med alvorlig alkoholisme og stofmisbrug
  7. Deltagere, der deltog i ethvert andet forsøg 30 dage før deres screeningsbesøg
  8. Kontraindikation for MR-scanning
  9. Særlige krav til diæt, fx allergi over for almindelig mad eller på en særlig diæt på grund af medicinske behov
  10. Deltagere, der ikke kan følges i mindst 6 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multi-domæne interventionsgruppe
Patienter i denne arm vil modtage multi-domæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Diæt med lavt inflammatorisk indeks
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Guidet muskelstyrketræning og strækøvelser
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Kognitiv træning vil blive gennemført personligt
Eksperimentel: Motion og kognitiv træning
Patienter i denne arm vil modtage intervention af motion og kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Guidet muskelstyrketræning og strækøvelser
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Kognitiv træning vil blive gennemført personligt
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning ved baseline
Patienter i denne arm vil have deres sædvanlige kost og livsstil. Der vil ikke blive givet nogen særlig intervention eller konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline global kognitiv funktion efter et år
Tidsramme: Et år
Ændring fra baseline generel kognitiv præstation efter et år vurderet ved Mini-mental state undersøgelse (MMSE)
Et år
Ændring fra baseline hukommelse efter et år
Tidsramme: Et år
Skift fra baseline verbal hukommelse ved hjælp af Auditory verbal learning test (AVLT)
Et år
Ændring fra baseline visuel rumlig evne og visuel hukommelse efter et år
Tidsramme: Et år
Ændring fra baseline visuel rumlig evne og visuel hukommelse evalueret ved Rey-Osterrieth kompleks figurtest (CFT)
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition vurderet af Urtegningstest, Symbol-Ciffer-test, Trailmaking-test, Boston-navnetest og Sprog flydende test
Tidsramme: Et år
Executive funktion
Et år
Ændringer i hippocampus-relaterede neurale kredsløbsspecifikke hviletilstandsforbindelser (FC)
Tidsramme: Et år
Neural forbindelse ved funktionel MR
Et år
Ændringer i strukturel hjerne-MR inklusive volumen af ​​hippocampus og andre specifikke hjerneregioner
Tidsramme: Et år
Hjernestruktur ved MR
Et år
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Et år
Seruminterleukiner og tumornekrosefaktorer
Et år
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Et år
Antal slægter og overflod af mikrobiota i afføring og blod
Et år
Ændringer i metaboliske biomarkører
Tidsramme: Et år
Low-density lipoprotein, high-density lipoprotein og total kolesterol
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJNeuroBank-SIM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger