Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita, dlouhodobé vedlejší účinky a kvalita života u pacientů, kteří dlouho přežili nádor ze zárodečných buněk léčených vysokodávkovou chemoterapií a transplantací autologních kmenových buněk (HGT-QoL)

16. října 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intenzivní chemoterapie je účinná léčba u 30–70 % pacientů s refrakterním nádorem ze zárodečných buněk. Vzhledem k tomu, že většina případů je diagnostikována před dosažením věku 40 let, mohou přeživší očekávat, že po úspěšné léčbě budou žít dalších 30 až 50 let. Dlouhodobé vedlejší účinky a fyzické a emocionální následky proto mohou mít významný dopad na každodenní život. K dnešnímu dni nejsou ve Francii k dispozici žádná data tohoto typu. Tato studie pomůže lékařům lépe porozumět dlouhodobým následkům pro pacienty s relapsem, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Histologicky potvrzená diagnóza nádoru ze zárodečných buněk (nebo na základě markeru nádoru s vysokou hladinou séra) a:

- Léčeno pro relaps vysokou dávkou chemoterapie (HDCT) s autologní transplantací u Gustava Roussyho a bez relapsu.

Nebo - Léčeno pouze orchidektomií a po minimálně 3 letech bez známek relapsu.

Nebo

- Metastatické onemocnění s dobrou nebo střední prognózou podle IGCCCG, léčené první linií chemoterapie na bázi cisplatiny u Gustava Roussyho (a v případě potřeby operace reziduálních mas), bez známek relapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době diagnózy
  • Léčeno v letech 1990 až 2015
  • Histologicky potvrzená diagnóza nádoru ze zárodečných buněk (nebo na základě markeru nádoru s vysokou hladinou séra) a:

Léčeno pro relaps vysokou dávkou chemoterapie (HDCT) s autologní transplantací u Gustava Roussyho a bez relapsu.

Nebo Léčeno pouze orchiektomií a po minimálně 3 letech bez známek relapsu.

Nebo Metastatické onemocnění s dobrou nebo střední prognózou podle IGCCCG, léčené první linií chemoterapie na bázi cisplatiny u Gustava Roussyho (a v případě potřeby operace reziduálních mas), bez známek recidivy.

  • Schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce. 6-Kteří podepsali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza druhé malignity
  • Jakékoli jiné závažné nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní, sociální nebo psychický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo může narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vysoká dávka chemoterapie s autologní transplantací a bez relapsu po minimálně 3 letech.
Muži s histologicky potvrzenou diagnózou (nebo na základě vysoké hladiny sérových nádorových markerů) diagnózou nádoru ze zárodečných buněk, léčení pro relaps vysokou dávkou chemoterapie (HDCT) s autologní transplantací u Gustava Roussyho a bez relapsu po minimálně 3 let.
Jiný: dotazník kvality života
EORTC-QLQ C-30 dotazník The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory The EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Jiný: Léčeno pouze orchidektomií a bez známek relapsu po minimálně 3 letech
Muži s histologicky potvrzeným (nebo s vysokou hladinou sérového nádorového markeru na základě nádoru ze zárodečných buněk) stadia I, léčeni pouze orchidektomií a bez známek relapsu po minimálně 3 letech.
Jiný: dotazník kvality života
EORTC-QLQ C-30 dotazník The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory The EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Jiný: Léčeno první linií chemoterapie na bázi cisplatiny a po minimálně 3 letech bez relapsu.
Muži s histologicky potvrzeným (nebo na základě sérových nádorových markerů) nádorem ze zárodečných buněk a metastatickým onemocněním s dobrou nebo střední prognózou podle International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), léčení chemoterapií první linie na bázi cisplatiny (a chirurgickým zákrokem v případě potřeby zbytkových hmot), bez známek relapsu po minimálně 3 letech.
Jiný: dotazník kvality života
EORTC-QLQ C-30 dotazník The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory The EORTC-QLQ C-30 Vers. 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života mezi třemi skupinami měřenou pomocí dotazníku EORTC-QLQ C-30.
Časové okno: Den 1
Porovnat kvalitu života dlouhodobě přežívajících karcinomy ze zárodečných buněk po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk se skupinou koetaneálních pacientů léčených pouze pro lokalizovaný nádor varlete a skupinou pacientů stejného věku léčených chemoterapie první linie na bázi cisplatiny pro pokročilý nádor ze zárodečných buněk s dobrou nebo střednědobou prognózou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte pozdní vedlejší účinky mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte korelované morbidity mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte únavu měřenou stupnicí MFI-20 mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte příznaky posttraumatického stresu měřené škálou IES mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte současnou sociální a profesní situaci mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Jiný identifikátor: CSET Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit