Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie periferní neuropatie indukované Ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

18. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie přirozené historie periferní neuropatie indukované Ado-trastuzumabem emtansinem (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

Vědci plánují studovat přirozenou historii neuropatie indukované ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) jak u pacientů bez jakékoli anamnézy neuropatie nebo předchozího užívání neurotoxických látek, tak u pacientů, kteří takovou anamnézu mají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Spojené státy, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Spojené státy, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Health Worthington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které plánují podat tři nebo více dávek Ado-trastuzumab emtansinu (T-DM1) pro HER2-pozitivní metastazující karcinom prsu nebo pro karcinom prsu v časnějším stadiu. Pacienti musí již dříve užívat neurotoxická antineoplastická činidla (s výjimkou předchozího použití T-DM1), mít již existující periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN) nebo mít periferní neuropatii sekundární k jiným příčinám. Pacienti musí také plánovat pokračování klinického sledování ve stejné instituci, kde vstupují do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování podání tří nebo více dávek T-DM1 pro HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu (jakákoli linie) nebo pro karcinom prsu v časnějším stadiu. Pacient mohl před vstupem do studie dostat jednu dávku T-DM1, pokud od této dávky neuplynulo déle než 14 dní a že pacient bude schopen vyplnit požadovaný základní dotazník do 14 dnů od své první dávky T -DM1.
  • Do studie budou moci být zařazeni pacienti s předchozím užíváním neurotoxických antineoplastických látek (s výjimkou předchozího užívání T-DM1), preexistující CIPN nebo periferní neuropatií sekundární z jiných příčin.
  • Pacient plánuje pokračovat v klinickém sledování na stejném pracovišti, kde pacient vstoupil do studie.
  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) v angličtině sami nebo s pomocí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití T-DM1
  • Současné užívání jiných neurotoxických protinádorových látek včetně cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny, docetaxelu, paklitaxelu, vinkristinu, eribulinu, vinorelbinu, thalidomidu, lenalidomidu, bortezomibu nebo epothilonů. Pokud pacient dříve užíval některý z těchto přípravků, musí být jeho podávání ukončeno alespoň 7 dní před vstupem do studie.
  • Současné užívání běžně používaných léků k léčbě periferní neuropatie, včetně duloxetinu, gabapentinoidů (pregabalin a gabapentin), venlafaxinu, nortriptylinu nebo amitriptylinu (včetně použití těchto léků pro jiné věci než neuropatie). Pokud pacient dříve užíval některý z těchto přípravků, musí být jeho podávání ukončeno alespoň 7 dní před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Metastatická skupina HER2
Metastatické nastavení HER2 (definované rakovinou prsu, která se rozšířila mimo prsa a bezprostředně odtékající oblasti lymfatických uzlin; stadium IV)
HER2 adjuvantní skupina
Adjuvantní nastavení HER2 (definované rakovinou prsu, o které není známo, že by se rozšířila mimo prsa a bezprostředně odtékající oblasti lymfatických uzlin; stadia I-III). Adjuvantní nastavení zahrnuje pacienty, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů chronické neuropatie
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 22 měsíců
Měřeno pomocí dvacetipoložkové škály (EORTC QLQCIPN20) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazníku o kvalitě života periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN), validovaného nástroje určeného k tomu, aby u pacientů s rakovinou prožíval symptomy a funkční omezení související s periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií. Celkové skóre CIPN20, každé ze tří skóre subškál (senzorické, motorické, autonomní) a každá jednotlivá položka nástroje CIPN20 bude vypočítána podle standardního skórovacího algoritmu a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů neuropatie.
Výchozí stav, přibližně 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC220904
  • 22-010634 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN031 (Jiný identifikátor: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení