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Uno studio sulla neuropatia periferica indotta da Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

18 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio sulla storia naturale della neuropatia periferica indotta da Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

I ricercatori hanno in programma di studiare la storia naturale della neuropatia indotta da ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) sia in pazienti senza alcuna storia di neuropatia o precedente uso di agenti neurotossici sia in pazienti che hanno una tale storia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Stati Uniti, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Health Worthington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che intendono ricevere tre o più dosi di Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo o per carcinoma mammario in stadio iniziale. I pazienti devono aver precedentemente utilizzato agenti antineoplastici neurotossici (escluso l'uso precedente di T-DM1), avere una neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) preesistente o avere una neuropatia periferica secondaria ad altre cause. I pazienti devono inoltre pianificare di continuare il follow-up clinico presso la stessa istituzione in cui entrano nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di ricevere tre o più dosi di T-DM1 per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (qualsiasi linea) o per carcinoma mammario in stadio precedente. Il paziente può aver ricevuto una dose di T-DM1, prima dell'ingresso nello studio se non sono trascorsi più di 14 giorni da quella dose e che il paziente sarà in grado di completare il questionario di riferimento richiesto entro 14 giorni dalla prima dose di T -DM1.
  • I pazienti con precedente uso di agenti antineoplastici neurotossici (escluso il precedente uso di T-DM1), CIPN preesistente o neuropatia periferica secondaria ad altre cause potranno essere arruolati nello studio.
  • Il paziente prevede di continuare il follow-up clinico presso la stessa istituzione, in cui il paziente è entrato nello studio.
  • Fornire il consenso informato.
  • Capacità di completare i questionari in inglese da soli o con assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di T-DM1
  • Uso concomitante di altri agenti antitumorali neurotossici inclusi cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel, paclitaxel, vincristina, eribulina, vinorelbina, talidomide, lenalidomide, bortezomib o epotiloni. Se il paziente ha utilizzato uno di questi in precedenza, deve essere stato interrotto per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso corrente di farmaci comunemente usati per il trattamento della neuropatia periferica, inclusi duloxetina, gabapentinoidi (pregabalin e gabapentin), venlafaxina, nortriptilina o amitriptilina (incluso l'uso di questi farmaci per cose diverse dalla neuropatia). Se il paziente ha utilizzato uno di questi in precedenza, deve essere stato interrotto per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo metastatico HER2
Contesto metastatico HER2 (definito da carcinoma mammario che si è diffuso al di fuori della mammella e delle regioni linfonodali immediatamente drenanti; stadio IV)
Gruppo adiuvante HER2
Impostazione adiuvante HER2 (definita da carcinoma mammario di cui non è nota la diffusione al di fuori della mammella e delle regioni linfonodali immediatamente drenanti; stadi I-III). Il setting adiuvante comprende i pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della neuropatia cronica
Lasso di tempo: Basale, circa 22 mesi
Misurato utilizzando la scala a venti voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-CIPN (Chemotherapy-induced neuropathy neuropathy) (EORTC QLQCIPN20), uno strumento convalidato progettato per suscitare l'esperienza dei pazienti oncologici di sintomi e limitazioni funzionali correlate a neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Il punteggio totale di CIPN20, ciascuno dei tre punteggi di sottoscala (sensoriale, motorio, autonomo) e ogni singolo elemento dello strumento CIPN20 sarà calcolato seguendo un algoritmo di punteggio standard e convertito in una scala 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della neuropatia.
Basale, circa 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC220904
  • 22-010634 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN031 (Altro identificatore: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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