Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie periferní neuropatie indukované Ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

18. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie přirozené historie periferní neuropatie indukované Ado-trastuzumabem emtansinem (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

Vědci plánují studovat přirozenou historii neuropatie indukované ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) jak u pacientů bez jakékoli anamnézy neuropatie nebo předchozího užívání neurotoxických látek, tak u pacientů, kteří takovou anamnézu mají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Novotvar prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Aitkin, Minnesota, Spojené státy, 56431
    - Riverwood Healthcare Center
  - Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
    - Essentia Health Baxter Clinic
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
    - Essentia Health Ely Clinic
  - Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
    - Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
    - Fairview Range Medical Center
  - International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
    - Essentia Health - International Falls Clinic
  - Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
    - MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
  - Moose Lake, Minnesota, Spojené státy, 55767
    - Essentia Health Moose Lake
  - Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55731
    - Fairview Northland Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
    - Sanford Health Thief River Falls Clinic
  - Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
    - Sanford Health Worthington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které plánují podat tři nebo více dávek Ado-trastuzumab emtansinu (T-DM1) pro HER2-pozitivní metastazující karcinom prsu nebo pro karcinom prsu v časnějším stadiu. Pacienti musí již dříve užívat neurotoxická antineoplastická činidla (s výjimkou předchozího použití T-DM1), mít již existující periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN) nebo mít periferní neuropatii sekundární k jiným příčinám. Pacienti musí také plánovat pokračování klinického sledování ve stejné instituci, kde vstupují do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánování podání tří nebo více dávek T-DM1 pro HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu (jakákoli linie) nebo pro karcinom prsu v časnějším stadiu. Pacient mohl před vstupem do studie dostat jednu dávku T-DM1, pokud od této dávky neuplynulo déle než 14 dní a že pacient bude schopen vyplnit požadovaný základní dotazník do 14 dnů od své první dávky T -DM1.
Do studie budou moci být zařazeni pacienti s předchozím užíváním neurotoxických antineoplastických látek (s výjimkou předchozího užívání T-DM1), preexistující CIPN nebo periferní neuropatií sekundární z jiných příčin.
Pacient plánuje pokračovat v klinickém sledování na stejném pracovišti, kde pacient vstoupil do studie.
Poskytněte informovaný souhlas.
Schopnost vyplnit dotazník(y) v angličtině sami nebo s pomocí.

Kritéria vyloučení:

Předchozí použití T-DM1
Současné užívání jiných neurotoxických protinádorových látek včetně cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny, docetaxelu, paklitaxelu, vinkristinu, eribulinu, vinorelbinu, thalidomidu, lenalidomidu, bortezomibu nebo epothilonů. Pokud pacient dříve užíval některý z těchto přípravků, musí být jeho podávání ukončeno alespoň 7 dní před vstupem do studie.
Současné užívání běžně používaných léků k léčbě periferní neuropatie, včetně duloxetinu, gabapentinoidů (pregabalin a gabapentin), venlafaxinu, nortriptylinu nebo amitriptylinu (včetně použití těchto léků pro jiné věci než neuropatie). Pokud pacient dříve užíval některý z těchto přípravků, musí být jeho podávání ukončeno alespoň 7 dní před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metastatická skupina HER2 Metastatické nastavení HER2 (definované rakovinou prsu, která se rozšířila mimo prsa a bezprostředně odtékající oblasti lymfatických uzlin; stadium IV)
HER2 adjuvantní skupina Adjuvantní nastavení HER2 (definované rakovinou prsu, o které není známo, že by se rozšířila mimo prsa a bezprostředně odtékající oblasti lymfatických uzlin; stadia I-III). Adjuvantní nastavení zahrnuje pacienty, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna symptomů chronické neuropatie Časové okno: Výchozí stav, přibližně 22 měsíců	Měřeno pomocí dvacetipoložkové škály (EORTC QLQCIPN20) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazníku o kvalitě života periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN), validovaného nástroje určeného k tomu, aby u pacientů s rakovinou prožíval symptomy a funkční omezení související s periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií. Celkové skóre CIPN20, každé ze tří skóre subškál (senzorické, motorické, autonomní) a každá jednotlivá položka nástroje CIPN20 bude vypočítána podle standardního skórovacího algoritmu a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů neuropatie.	Výchozí stav, přibližně 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Mayo Clinic Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MC220904
22-010634 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
MNCCTN031 (Jiný identifikátor: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .