Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-induceret perifer neuropati hos HER2-positive brystkræftpatienter

18. november 2025 opdateret af: Mayo Clinic

En undersøgelse af den naturlige historie af Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-induceret perifer neuropati hos HER2-positive brystkræftpatienter

Forskere planlægger at studere den naturlige historie af ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)-induceret neuropati både hos patienter uden nogen historie med neuropati eller tidligere brug af neurotoksiske midler og hos patienter, der har en sådan historie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Forenede Stater, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Forenede Stater, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Forenede Stater, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Health Worthington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at modtage tre eller flere doser Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) for HER2-positiv metastatisk brystkræft eller mod brystkræft i tidligere stadier. Patienter skal tidligere have brugt neurotoksiske antineoplastiske midler (eksklusive tidligere brug af T-DM1), have allerede eksisterende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) eller have perifer neuropati sekundært til andre årsager. Patienter skal også planlægge at fortsætte klinisk opfølgning på den samme institution, hvor de går ind i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at modtage tre eller flere doser T-DM1 for HER2-positiv metastatisk brystkræft (en hvilken som helst linje) eller for brystkræft i tidligere stadier. Patienten kan have modtaget én dosis af T-DM1 før studiestart, hvis der ikke er gået længere end 14 dage siden denne dosis, og at patienten vil være i stand til at udfylde det påkrævede baseline spørgeskema inden for 14 dage efter deres første dosis af T -DM1.
  • Patienter med tidligere brug af neurotoksiske antineoplastiske midler (eksklusive tidligere brug af T-DM1), allerede eksisterende CIPN eller perifer neuropati sekundært til andre årsager vil kunne blive optaget i undersøgelsen.
  • Patienten planlægger at fortsætte klinisk opfølgning på den samme institution, hvor patienten kom ind i undersøgelsen.
  • Giv informeret samtykke.
  • Evne til selv at udfylde spørgeskema(r) på engelsk eller med assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af T-DM1
  • Samtidig brug af andre neurotoksiske anticancermidler, herunder cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, docetaxel, paclitaxel, vincristin, eribulin, vinorelbin, thalidomid, lenalidomid, bortezomib eller epothiloner. Hvis patienten har brugt nogen af ​​disse tidligere, skal de have været stoppet i mindst 7 dage før studiestart.
  • Nuværende brug af almindeligt anvendte lægemidler til behandling af perifer neuropati, herunder duloxetin, gabapentinoider (pregabalin og gabapentin), venlafaxin, nortriptylin eller amitriptylin (herunder brug af disse medikamenter til andre ting end neuropati). Hvis patienten har brugt nogen af ​​disse tidligere, skal de have været stoppet i mindst 7 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HER2 metastatisk gruppe
HER2 metastatisk indstilling (defineret af brystkræft, der har spredt sig uden for brystet og de umiddelbart drænende lymfeknudeområder; stadium IV)
HER2 Adjuvansgruppe
HER2-adjuverende indstilling (defineret af brystkræft, som ikke vides at have spredt sig uden for brystet og de umiddelbart drænende lymfeknudeområder; stadier I-III). Adjuverende indstilling omfatter patienter, der modtager neoadjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på kronisk neuropati
Tidsramme: Baseline, cirka 22 måneder
Målt ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) tyve-element skala (EORTC QLQCIPN20), et valideret instrument designet til at fremkalde kræftpatienters oplevelse af symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til kemoterapi-induceret perifer neuropati. Den samlede score for CIPN20, hver af de tre subskala-scores (sensorisk, motorisk, autonom) og hvert enkelt element i CIPN20-værktøjet vil blive beregnet efter standardscoringsalgoritme og konverteret til en 0-100 skala; højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropatisymptomer.
Baseline, cirka 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC220904
  • 22-010634 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN031 (Anden identifikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger