Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního dusitanu sodného s prodlouženým uvolňováním na pooperační bolest a zotavení po totální endoprotéze kolene

17. června 2025 aktualizováno: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Účinky perorální suplementace dusitanem sodným s prodlouženým uvolňováním na výsledky související s bolestí a peri- a pooperační fyziologii u lidí podstupujících jednostrannou všesložkovou revizi totální endoprotézy kolene

Tato studie určí, zda lék zvaný dusitan sodný pomáhá zlepšit bolest a pooperační zotavení spojené s operací náhrady kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál perorální suplementace dusitanem sodným ke snížení pooperační bolesti a zánětu a zlepšení funkčního zotavení u jedinců podstupujících jednostrannou revizi totální náhrady kolenního kloubu. Formulace s prodlouženým uvolňováním dusitanu sodného (40 mg) podávaná dvakrát denně bude porovnána s placebem po dobu 30 dnů léčby. Primárním cílem je vyhodnotit bolest a markery funkčního zlepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 205-996-9669
  • E-mail: asbryant@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Ambulantní s bolestí kolene déle než 6 měsíců před operací a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie bude považován za způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 120 mmHg);
  • BMI vyšší než 45 kg/m2;
  • Aktivní kuřák nebo přestal kouřit do 6 měsíců od zápisu;
  • Aktivní lokální nebo systémová malignita, jako je rakovina plic nebo leukémie;
  • Kardiovaskulární onemocnění vedoucí k dušnosti v klidu;
  • periferní neurovaskulární onemocnění;
  • Anémie;
  • Hematologické onemocnění (např. koagulopatie, srpkovitá anémie/anémie);
  • varianta hemoglobinu;
  • nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
  • nedostatek methemoglobin reduktázy;
  • Známá citlivost na dusitany;
  • Nemoc jater;
  • Použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5;
  • Užívání sildenafilu (Viagra);
  • Systémová léčba antibiotiky, imunosupresivy včetně kortikosteroidů, léky na migrénu, alopurinol, tricyklická antidepresiva, antihistaminika a/nebo nitráty aktuálně nebo v posledním měsíci;
  • Použití nitrovasodilatátorů (např. GTN) za poslední měsíc;
  • Užívání inhibitorů proteinové pumpy během posledního měsíce;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Nedávná operace nebo hospitalizace (během posledních 6 měsíců);
  • Neschopnost spolknout pilulku;
  • Neposkytnutí úplného souhlasu;
  • Zapojení do odškodnění pracovníka, zranění nebo jiné právní záležitosti související se zdravím účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální intervence
Intervenční skupina bude dostávat dusitan sodný SR (40 mg b.i.d. po dobu 30 dnů)
Lék: JAN101 SR
Léková forma JAN101, která se má použít v klinických studiích, je tableta s prodlouženým uvolňováním (SR) obsahující léčivou látku dusitan sodný.
Ostatní jména:
  • Dusitan sodný SR
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací skupina dostane inertní placebo podle stejného plánu jako intervenční skupina
Jiný: Placebo
Inertní placebo formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na opiáty
Časové okno: 30 dní
Pacienti
30 dní
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 30 dní
SF-MPQ je validovaný test pro měření bolesti. Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot za odpovědi na 15 otázek. Otázky 1-11 se zabývají smyslovým rozměrem bolesti (tj. kvalitou bolesti). Otázky 12-15 se zabývají afektivní dimenzí bolesti (tj. jak vás bolest ovlivňuje). Vedle celkového skóre McGillovy bolesti se vypočítávají dílčí skóre pro senzorické a afektivní dimenze. Kromě toho existuje vizuální analogová stupnice bolesti a poslední otázka o intenzitě bolesti. Vyšší skóre obecně odpovídá horšímu subjektivnímu prožívání bolesti.
30 dní
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 30 dní
BPI je dotazník používaný k posouzení závažnosti bolesti (intenzita) a jejího dopadu na fungování (interference). Pro hodnocení položek používá číselnou hodnotící stupnici 0-10 a nemá žádný bodovací algoritmus. Závažnost bolesti lze měřit jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti, přičemž nižší skóre znamená menší bolest. Interferenci bolesti lze měřit z aritmetického průměru sedmi položek interference, přičemž nižší skóre znamená menší interferenci.
30 dní
Hodnocení bolesti
Časové okno: 30 dní
Získají se hodnocení intenzity bolesti (PI) a nepříjemnosti bolesti (PU). Všem účastníkům bude přečten popis rozdílu mezi PI (tj. „jak silná bolest pociťuje“) a PU (tj. „jak je pro vás bolest nepříjemná nebo znepokojivá“). Poté budou PI a PU vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni o verbální sebereportáže na stupnici 0-100, kde 0 = „Žádná bolest“ nebo „Vůbec ne nepříjemná“ a 100 = „Bolest tak intenzivní, jak si dokážu představit“ nebo "Bolest nepříjemná, jak si dovedu představit". Číselné hodnotící škály PI a PU prokázaly platnost díky své schopnosti detekovat účinky léčby, stejně jako jejich silné spojení s jinými měřítky senzorických a afektivních složek bolesti.
30 dní
Dotazník kvality zotavení (QoR-15).
Časové okno: 30 dní
Stupnice QoR-15 je měřením kvality zotavení po operaci a anestezii měřené v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Stupnice QoR-15 poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
30 dní
Fyzická funkce
Časové okno: 30 dní
Měření fyzické funkce založené na výkonu bude získáno pomocí goniometru pro měření rozsahu pohybu (ROM) ve stupních od 0 do 180 v kolenních kloubech. Nižší číselná ROM indikuje horší fyzickou funkci.
30 dní
Měření obvodu nohy
Časové okno: 30 dní
Měření obvodu obou nohou bude provedeno v době, kdy jsou účastníci v leže. Bude měřen obvod kolenního kloubu (v cm) a obvod stehna (v cm) ve výšce 5 cm a 10 cm nad čéškou, zatímco jsou stehenní svaly stažené. Měření budou použita k výpočtu indexu symetrie končetin ([obvod zraněné nohy / obvod nezraněné nohy] * 100).
30 dní
Počet bílých krvinek
Časové okno: 30 dní
Krev bude odebrána pro měření počtu bílých krvinek (WBC) v # WBC na mikrolitr.
30 dní
Markery imunitních buněk
Časové okno: 30 dní
CD11b/CD18 je členem rodiny leukocytárních integrinů heterodimerních adhezních molekul exprimovaných na hematopoetických buňkách a jsou považovány za markery imunitních buněk. Krevní obsah buněk exprimujících CD11b/CD18 bude měřen pomocí průtokové cytometrie s relativním barvením a optickou hustotou.
30 dní
Krevní markery v1
Časové okno: 30 dní
Rozpustný P-selektin, F2-isoprostany, proteinové karbonyly, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, CC chemokinový ligand 2 (CCL2), protaglandin E2 (PGE2) a pentraxin 3 (PTX3) budou měřeny v krevní plazmě jako ukazatele infekce oxidační stres a zánět. Budou kvantifikovány v jednotkách pg/ml, kde nižší hladiny indikují méně infekce, oxidačního stresu a zánětu.
30 dní
Krevní markery v2
Časové okno: 30 dní
8-OH-deoxyguanin, dusičnany a dusitany budou měřeny v krevní plazmě jako ukazatele oxidačního poškození a homoeostázy oxidu dusnatého. Budou kvantifikovány v mikromolární (uM) koncentraci, kde nižší hladiny indikují menší oxidační poškození.
30 dní
Timed-Up-and-Go test
Časové okno: 30 dní
Jedná se o test pro měření funkční mobility. Účastníci budou měřeni během vstávání z křesla, chůzi 3 metry, otočení se, chůzi zpět a opětovnému usednutí. Účastníci budou moci používat područky a budou mít obuv.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300010657
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení