Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego azotynu sodu o przedłużonym uwalnianiu na ból pooperacyjny i rekonwalescencję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Wpływ doustnej suplementacji azotynu sodu o przedłużonym uwalnianiu na wyniki związane z bólem oraz fizjologię około- i pooperacyjną u osób poddawanych jednostronnej, wieloskładnikowej rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Badanie to określi, czy lek o nazwie azotyn sodu pomaga złagodzić ból i powrót do zdrowia po operacji związanej z operacją wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie możliwości doustnej suplementacji azotynem sodu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego oraz poprawy funkcjonalnej regeneracji u osób poddawanych jednostronnej rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Preparat azotynu sodu o przedłużonym uwalnianiu (40 mg) podawany dwa razy dziennie będzie porównywany z placebo przez 30-dniowy okres leczenia. Głównymi celami są ocena bólu i markerów poprawy funkcjonalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat
  • Zakwalifikowani zostaną ambulatory z bólem kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy przed operacją oraz chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe lub równe 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 120 mmHg);
  • BMI powyżej 45 kg/m2;
  • Aktywny palacz lub rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji;
  • Aktywny miejscowy lub ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy, taki jak rak płuc lub białaczka;
  • Choroba sercowo-naczyniowa powodująca duszność spoczynkową;
  • Obwodowa choroba nerwowo-naczyniowa;
  • Niedokrwistość;
  • choroba hematologiczna (np. koagulopatia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa/niedokrwistość);
  • Wariant hemoglobiny;
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
  • Niedobór reduktazy methemoglobiny;
  • Znana wrażliwość na azotyny;
  • Choroba wątroby;
  • Zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5;
  • Stosowanie syldenafilu (Viagra);
  • Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami, lekami przeciwmigrenowymi, allopurynolem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi i/lub azotanami obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie nitrowych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. GTN) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie inhibitorów pompy białkowej w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Historia nadużywania substancji;
  • Niedawna operacja lub hospitalizacja (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Niemożność połknięcia pigułki;
  • Brak wyrażenia pełnej zgody;
  • Zaangażowanie w odszkodowanie pracownicze, obrażenia ciała lub inne kwestie prawne związane ze zdrowiem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Grupa interwencyjna otrzyma azotyn sodu SR (40 mg 2 razy dziennie przez 30 dni)
Lek: 101 stycznia SR
Postać dawkowania JAN101 do stosowania w badaniach klinicznych to tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR) zawierająca substancję leczniczą azotyn sodu.
Inne nazwy:
  • Azotyn Sodu SR
Komparator placebo: Placebo
Grupa porównawcza otrzyma obojętne placebo według tego samego schematu co grupa interwencyjna
Inny: Placebo
Obojętna formuła placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci
30 dni
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 30 dni
SF-MPQ to zwalidowany test do pomiaru bólu. Miarę oblicza się, sumując wartości punktowe za odpowiedzi na 15 pytań. Pytania 1-11 dotyczą sensorycznego wymiaru bólu (tj. jakości bólu). Pytania 12-15 dotyczą afektywnego wymiaru bólu (tj. jak ból wpływa na ciebie). Obliczane są wyniki cząstkowe dla wymiarów czuciowych i afektywnych, oprócz całkowitej oceny bólu McGilla. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa bólu i końcowe pytanie o intensywność bólu. Wyższe wyniki generalnie odpowiadają gorszemu subiektywnemu odczuwaniu bólu.
30 dni
Krótki formularz inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 30 dni
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu (natężenia) i jego wpływu na funkcjonowanie (zakłócenia). Wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10 do oceny pozycji i nie ma algorytmu oceniania. Nasilenie bólu można zmierzyć jako średnią arytmetyczną z czterech pozycji nasilenia, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy ból. Zakłócenia bólu można mierzyć na podstawie średniej arytmetycznej siedmiu elementów zakłócających, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia.
30 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Otrzymane zostaną oceny natężenia bólu (PI) i nieprzyjemności bólu (PU). Opis różnicy między PI (tj. „jak silny jest odczuwany ból”) a PU (tj. „jak nieprzyjemny lub niepokojący jest dla ciebie ból”) zostanie odczytany wszystkim uczestnikom. Następnie PI i PU zostaną ocenione, prosząc uczestników o ustne samoopisy w skali 0-100, gdzie 0 = „Brak bólu” lub „Wcale nie jest nieprzyjemny”, a 100 = „Ból tak intensywny, jak mogę sobie wyobrazić” lub „Ból tak nieprzyjemny, jak tylko mogę sobie wyobrazić”. Liczbowe skale oceny PI i PU wykazały trafność poprzez ich zdolność do wykrywania efektów leczenia, jak również ich silny związek z innymi pomiarami czuciowych i afektywnych komponentów bólu.
30 dni
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (QoR-15).
Ramy czasowe: 30 dni
Skala QoR-15 jest miarą jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu mierzoną w pięciu domenach: komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczna, wsparcie psychiczne i stan emocjonalny. Skala QoR-15 daje wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.
30 dni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Oparta na wydajności miara funkcji fizycznych zostanie uzyskana za pomocą goniometru do pomiaru zakresu ruchu (ROM) w stopniach od 0 do 180 w stawach kolanowych. Niższa numeryczna pamięć ROM wskazuje na gorszą sprawność fizyczną.
30 dni
Pomiar obwodu nogi
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiary obwodu obu nóg zostaną wykonane, gdy uczestnicy będą w pozycji leżącej. Zmierzony zostanie obwód stawu kolanowego (w cm), a obwód uda (w cm) 5 cm i 10 cm powyżej rzepki, podczas gdy mięśnie ud są napięte. Pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia Wskaźnika Symetrii Kończyny ([obwód nogi kontuzjowanej / obwód nogi zdrowej] * 100).
30 dni
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 30 dni
Krew zostanie pobrana do pomiaru liczby białych krwinek (WBC) w liczbie białych krwinek na mikrolitr.
30 dni
Markery komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 30 dni
CD11b/CD18 należy do rodziny integryn leukocytów heterodimerycznych cząsteczek adhezyjnych ulegających ekspresji na komórkach hematopoetycznych i uważa się je za markery komórek odpornościowych. Zawartość krwi w komórkach wykazujących ekspresję CD11b/CD18 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej z względnym barwieniem i gęstością optyczną.
30 dni
Markery krwi v1
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpuszczalna selektyna P, F2-izoprostany, karbonylki białek, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, ligand chemokiny CC 2 (CCL2), protaglandyna E2 (PGE2) i pentraksyna 3 (PTX3) będą mierzone w osoczu krwi jako wskaźniki zakażenia , stres oksydacyjny i stany zapalne. Zostaną one określone ilościowo w jednostkach pg/ml, gdzie niższe poziomy wskazują na mniejszą infekcję, stres oksydacyjny i stan zapalny.
30 dni
Markery krwi v2
Ramy czasowe: 30 dni
8-OH-deoksyguanina, azotany i azotyny będą oznaczane w osoczu krwi jako wskaźniki uszkodzeń oksydacyjnych i homeostazy tlenku azotu. Zostaną one określone ilościowo w stężeniach mikromolarnych (uM), gdzie niższe poziomy wskazują na mniejsze uszkodzenia oksydacyjne.
30 dni
Test działania na czas
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to test służący do pomiaru mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy będą mierzeni czasowo podczas wstania z fotela, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu i ponownego siadania. Uczestnicy będą mogli korzystać z podłokietników i będą mieli na sobie buty.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300010657
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami