- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893160
Účinky perorálního dusitanu sodného s prodlouženým uvolňováním na pooperační bolest a zotavení po totální endoprotéze kolene
7. března 2024 aktualizováno: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
Účinky perorální suplementace dusitanem sodným s prodlouženým uvolňováním na výsledky související s bolestí a peri- a pooperační fyziologii u lidí podstupujících jednostrannou všesložkovou revizi totální endoprotézy kolene
Tato studie určí, zda lék zvaný dusitan sodný pomáhá zlepšit bolest a pooperační zotavení spojené s operací náhrady kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat potenciál perorální suplementace dusitanem sodným ke snížení pooperační bolesti a zánětu a zlepšení funkčního zotavení u jedinců podstupujících jednostrannou revizi totální náhrady kolenního kloubu.
Formulace s prodlouženým uvolňováním dusitanu sodného (40 mg) podávaná dvakrát denně bude porovnána s placebem po dobu 30 dnů léčby.
Primárním cílem je vyhodnotit bolest a markery funkčního zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Telefonní číslo: 205-996-9669
- E-mail: asbryant@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanna H Graves
- Telefonní číslo: 205-975-2845
- E-mail: shannagraves@uabmc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- Ambulantní s bolestí kolene déle než 6 měsíců před operací a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie bude považován za způsobilý.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 120 mmHg);
- BMI vyšší než 45 kg/m2;
- Aktivní kuřák nebo přestal kouřit do 6 měsíců od zápisu;
- Aktivní lokální nebo systémová malignita, jako je rakovina plic nebo leukémie;
- Kardiovaskulární onemocnění vedoucí k dušnosti v klidu;
- periferní neurovaskulární onemocnění;
- Anémie;
- Hematologické onemocnění (např. koagulopatie, srpkovitá anémie/anémie);
- varianta hemoglobinu;
- nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
- nedostatek methemoglobin reduktázy;
- Známá citlivost na dusitany;
- Nemoc jater;
- Použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5;
- Užívání sildenafilu (Viagra);
- Systémová léčba antibiotiky, imunosupresivy včetně kortikosteroidů, léky na migrénu, alopurinol, tricyklická antidepresiva, antihistaminika a/nebo nitráty aktuálně nebo v posledním měsíci;
- Použití nitrovasodilatátorů (např. GTN) za poslední měsíc;
- Užívání inhibitorů proteinové pumpy během posledního měsíce;
- Historie zneužívání návykových látek;
- Nedávná operace nebo hospitalizace (během posledních 6 měsíců);
- Neschopnost spolknout pilulku;
- Neposkytnutí úplného souhlasu;
- Zapojení do odškodnění pracovníka, zranění nebo jiné právní záležitosti související se zdravím účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální intervence
Intervenční skupina bude dostávat dusitan sodný SR (40 mg b.i.d. po dobu 30 dnů)
|
Léková forma JAN101, která se má použít v klinických studiích, je tableta s prodlouženým uvolňováním (SR) obsahující léčivou látku dusitan sodný.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací skupina dostane inertní placebo podle stejného plánu jako intervenční skupina
|
Inertní placebo formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavky na opiáty
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti
|
30 dní
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 30 dní
|
SF-MPQ je validovaný test pro měření bolesti.
Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot za odpovědi na 15 otázek.
Otázky 1-11 se zabývají smyslovým rozměrem bolesti (tj. kvalitou bolesti).
Otázky 12-15 se zabývají afektivní dimenzí bolesti (tj. jak vás bolest ovlivňuje).
Vedle celkového skóre McGillovy bolesti se vypočítávají dílčí skóre pro senzorické a afektivní dimenze.
Kromě toho existuje vizuální analogová stupnice bolesti a poslední otázka o intenzitě bolesti.
Vyšší skóre obecně odpovídá horšímu subjektivnímu prožívání bolesti.
|
30 dní
|
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 30 dní
|
BPI je dotazník používaný k posouzení závažnosti bolesti (intenzita) a jejího dopadu na fungování (interference).
Pro hodnocení položek používá číselnou hodnotící stupnici 0-10 a nemá žádný bodovací algoritmus.
Závažnost bolesti lze měřit jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti, přičemž nižší skóre znamená menší bolest.
Interferenci bolesti lze měřit z aritmetického průměru sedmi položek interference, přičemž nižší skóre znamená menší interferenci.
|
30 dní
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Získají se hodnocení intenzity bolesti (PI) a nepříjemnosti bolesti (PU).
Všem účastníkům bude přečten popis rozdílu mezi PI (tj. „jak silná bolest pociťuje“) a PU (tj. „jak je pro vás bolest nepříjemná nebo znepokojivá“).
Poté budou PI a PU vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni o verbální sebereportáže na stupnici 0-100, kde 0 = „Žádná bolest“ nebo „Vůbec ne nepříjemná“ a 100 = „Bolest tak intenzivní, jak si dokážu představit“ nebo "Bolest nepříjemná, jak si dovedu představit".
Číselné hodnotící škály PI a PU prokázaly platnost díky své schopnosti detekovat účinky léčby, stejně jako jejich silné spojení s jinými měřítky senzorických a afektivních složek bolesti.
|
30 dní
|
Dotazník kvality zotavení (QoR-15).
Časové okno: 30 dní
|
Stupnice QoR-15 je měřením kvality zotavení po operaci a anestezii měřené v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav.
Stupnice QoR-15 poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
|
30 dní
|
Fyzická funkce
Časové okno: 30 dní
|
Měření fyzické funkce založené na výkonu bude získáno pomocí goniometru pro měření rozsahu pohybu (ROM) ve stupních od 0 do 180 v kolenních kloubech.
Nižší číselná ROM indikuje horší fyzickou funkci.
|
30 dní
|
Měření obvodu nohy
Časové okno: 30 dní
|
Měření obvodu obou nohou bude provedeno v době, kdy jsou účastníci v leže.
Bude měřen obvod kolenního kloubu (v cm) a obvod stehna (v cm) ve výšce 5 cm a 10 cm nad čéškou, zatímco jsou stehenní svaly stažené.
Měření budou použita k výpočtu indexu symetrie končetin ([obvod zraněné nohy / obvod nezraněné nohy] * 100).
|
30 dní
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 30 dní
|
Krev bude odebrána pro měření počtu bílých krvinek (WBC) v # WBC na mikrolitr.
|
30 dní
|
Markery imunitních buněk
Časové okno: 30 dní
|
CD11b/CD18 je členem rodiny leukocytárních integrinů heterodimerních adhezních molekul exprimovaných na hematopoetických buňkách a jsou považovány za markery imunitních buněk.
Krevní obsah buněk exprimujících CD11b/CD18 bude měřen pomocí průtokové cytometrie s relativním barvením a optickou hustotou.
|
30 dní
|
Krevní markery v1
Časové okno: 30 dní
|
Rozpustný P-selektin, F2-isoprostany, proteinové karbonyly, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, CC chemokinový ligand 2 (CCL2), protaglandin E2 (PGE2) a pentraxin 3 (PTX3) budou měřeny v krevní plazmě jako ukazatele infekce oxidační stres a zánět.
Budou kvantifikovány v jednotkách pg/ml, kde nižší hladiny indikují méně infekce, oxidačního stresu a zánětu.
|
30 dní
|
Krevní markery v2
Časové okno: 30 dní
|
8-OH-deoxyguanin, dusičnany a dusitany budou měřeny v krevní plazmě jako ukazatele oxidačního poškození a homoeostázy oxidu dusnatého.
Budou kvantifikovány v mikromolární (uM) koncentraci, kde nižší hladiny indikují menší oxidační poškození.
|
30 dní
|
Timed-Up-and-Go test
Časové okno: 30 dní
|
Jedná se o test pro měření funkční mobility.
Účastníci budou měřeni během vstávání z křesla, chůzi 3 metry, otočení se, chůzi zpět a opětovnému usednutí.
Účastníci budou moci používat područky a budou mít obuv.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010657
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na JAN101 SR
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoAktinická keratóza | Bowenova nemocTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Dokončeno
-
NYU Langone HealthUkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Stingray TherapeuticsNáborPokročilý / Metastatický solidní nádorAustrálie
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchNábor
-
Forest LaboratoriesDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova nemocNěmecko