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Effetti del nitrito di sodio orale a rilascio prolungato sul dolore postoperatorio e sul recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio

17 giugno 2025 aggiornato da: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham

Effetti dell'integrazione orale di nitrito di sodio a rilascio prolungato sugli esiti correlati al dolore e sulla fisiologia peri e postoperatoria nelle persone sottoposte a revisione unilaterale di tutti i componenti per artroplastica totale del ginocchio

Questo studio determinerà se un farmaco chiamato nitrito di sodio aiuta a migliorare il dolore e il recupero post-operatorio associato alla chirurgia sostitutiva del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare il potenziale dell'integrazione orale di nitrito di sodio per ridurre il dolore e l'infiammazione postoperatori e migliorare il recupero funzionale in soggetti sottoposti a revisione unilaterale di sostituzione totale del ginocchio. Una formulazione a rilascio prolungato di nitrito di sodio (40 mg) somministrata due volte al giorno sarà confrontata con placebo per un periodo di trattamento di 30 giorni. Gli obiettivi primari sono la valutazione del dolore e dei marcatori di miglioramento funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • Numero di telefono: 205-996-9669
  • Email: asbryant@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Saranno considerati ammissibili ambulatoriali con dolore al ginocchio per più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico e disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 120 mmHg);
  • BMI superiore a 45 kg/m2;
  • Fumatore attivo o smesso di fumare entro 6 mesi dall'iscrizione;
  • Malignità locale o sistemica attiva, come il cancro ai polmoni o la leucemia;
  • Malattie cardiovascolari con conseguente dispnea a riposo;
  • malattia neurovascolare periferica;
  • Anemia;
  • Malattie ematologiche (p. es., coagulopatia, anemia falciforme/anemia);
  • Variante dell'emoglobina;
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  • Deficit di metaemoglobina reduttasi;
  • Sensibilità nota ai nitriti;
  • Malattia del fegato;
  • Uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5;
  • Uso di sildenafil (Viagra);
  • Trattamento sistemico con antibiotici, immunosoppressori compresi i corticosteroidi, farmaci per l'emicrania, allopurinolo, antidepressivi triciclici, antistaminici e/o nitrati attualmente o nell'ultimo mese;
  • Uso di nitrovasodilatatori (ad es. GTN) entro l'ultimo mese;
  • Uso di inibitori della pompa proteica nell'ultimo mese;
  • Storia di abuso di sostanze;
  • Recente intervento chirurgico o ricovero in ospedale (negli ultimi 6 mesi);
  • Incapacità di ingoiare una pillola;
  • Mancato conferimento del pieno consenso;
  • Coinvolgimento con il risarcimento di un lavoratore, lesioni personali o altre questioni legali relative alla salute del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sperimentale
Il gruppo di intervento riceverà nitrito di sodio SR (40 mg b.i.d. per 30 giorni)
Droga: GEN101 SR
La forma di dosaggio di JAN101 da utilizzare nelle indagini cliniche è una compressa a rilascio prolungato (SR) contenente sostanza medicinale nitrito di sodio.
Altri nomi:
  • Nitrito di sodio RS
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di confronto riceverà un placebo inerte con lo stesso programma del gruppo di intervento
Altro: Placebo
Formulazione placebo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti
30 giorni
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'SF-MPQ è un test validato per la misurazione del dolore. La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le risposte a 15 domande. Le domande 1-11 riguardano la dimensione sensoriale del dolore (cioè la qualità del dolore). Le domande 12-15 riguardano la dimensione affettiva del dolore (cioè come il dolore ti colpisce). Vengono calcolati i punteggi parziali per le dimensioni sensoriali e affettive, oltre a un totale McGill Pain Score. Inoltre, esiste una scala analogica visiva per il dolore e un'ultima domanda sull'intensità del dolore. Punteggi più alti generalmente corrispondono a una peggiore esperienza soggettiva del dolore.
30 giorni
Forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il BPI è un questionario utilizzato per valutare la gravità del dolore (intensità) e il suo impatto sul funzionamento (interferenza). Utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per la valutazione degli elementi e non ha un algoritmo di punteggio. La gravità del dolore può essere misurata come media aritmetica dei quattro elementi di gravità, con un punteggio più basso che indica meno dolore. L'interferenza del dolore può essere misurata dalla media aritmetica dei sette elementi di interferenza, con un punteggio più basso che indica una minore interferenza.
30 giorni
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno ottenute valutazioni dell'intensità del dolore (PI) e della spiacevolezza del dolore (PU). A tutti i partecipanti verrà letta una descrizione della differenza tra PI (cioè "quanto è forte il dolore") e PU (cioè "quanto è spiacevole o fastidioso per te il dolore"). Successivamente, PI e PU verranno valutati chiedendo ai partecipanti autovalutazioni verbali su una scala da 0 a 100, con 0 = "Nessun dolore" o "Per niente spiacevole" e 100 = "Dolore intenso come posso immaginare" o "Dolore sgradevole come posso immaginare". Le scale di valutazione numerica di PI e PU hanno dimostrato la validità attraverso la loro capacità di rilevare gli effetti del trattamento, nonché la loro forte associazione con altre misure di componenti sensoriali e affettive del dolore.
30 giorni
Questionario sulla qualità del recupero (QoR-15).
Lasso di tempo: 30 giorni
La scala QoR-15 è una misura della qualità del recupero dalla chirurgia e dall'anestesia misurata in cinque domini: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. La scala QoR-15 fornisce un punteggio che va da 0 a 150, con un punteggio alto che indica una buona qualità del recupero.
30 giorni
Funzione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni
La misurazione della funzione fisica basata sulle prestazioni sarà ottenuta utilizzando un goniometro per misurare l'intervallo di movimento (ROM), in gradi da 0 a 180, alle articolazioni del ginocchio. Un ROM numerico inferiore indica una funzione fisica peggiore.
30 giorni
Misura della circonferenza della gamba
Lasso di tempo: 30 giorni
Le misurazioni della circonferenza di entrambe le gambe verranno effettuate mentre i partecipanti sono in posizione reclinata. Verrà misurata la circonferenza dell'articolazione del ginocchio (in cm) e la circonferenza della coscia (in cm) a 5 cm e 10 cm sopra la rotula mentre i muscoli della coscia sono contratti. Le misurazioni verranno utilizzate per calcolare un indice di simmetria degli arti ([circonferenza della gamba ferita / circonferenza della gamba sana] * 100).
30 giorni
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sangue verrà prelevato per la misurazione della conta dei globuli bianchi (WBC) in # di WBC per microlitro.
30 giorni
Marcatori di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 30 giorni
CD11b/CD18 è un membro della famiglia delle integrine leucocitarie di molecole di adesione eterodimeriche espresse su cellule ematopoietiche e sono considerate marcatori di cellule immunitarie. Il contenuto ematico delle cellule che esprimono CD11b/CD18 sarà misurato mediante citometria a flusso con relativa colorazione e densità ottica.
30 giorni
Marcatori di sangue v1
Lasso di tempo: 30 giorni
P-selectina solubile, F2-isoprostani, carbonili proteici, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CC chemokine ligando 2 (CCL2), protaglandina E2 (PGE2) e pentraxina 3 (PTX3) saranno misurati nel plasma sanguigno come indici di infezione , stress ossidativo e infiammazione. Saranno quantificati in unità di pg/ml, dove livelli più bassi indicano meno infezioni, stress ossidativo e infiammazione.
30 giorni
Marcatori di sangue v2
Lasso di tempo: 30 giorni
8-OH-deossiguanina, nitrato e nitrito saranno misurati nel plasma sanguigno come indici del danno ossidativo e dell'omeostasi dell'ossido nitrico. Saranno quantificati in concentrazione micromolare (uM), dove livelli più bassi indicano un minore danno ossidativo.
30 giorni
Test cronometrato
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un test per misurare la mobilità funzionale. Ai partecipanti verrà cronometrato l'alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro e sedersi di nuovo. I partecipanti potranno utilizzare i braccioli e indosseranno le proprie scarpe.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300010657
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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