Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního CT1812 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

11. dubna 2025 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního CT1812 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Toto je fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná 104týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného CT1812 ve srovnání s placebem u účastníků s GA spojenou se suchou AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná 104týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného CT1812 ve srovnání s placebem u účastníků s GA spojenou se suchou AMD.

Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku ≥ 50 let s diagnózou GA sekundárně k suché AMD a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Studie náhodně rozdělí až 246 účastníků způsobem 1:1 (123 účastníků na léčebnou skupinu), aby dostali jednu denní dávku buď CT1812 (200 mg) nebo placeba na přibližně 40-50 místech.

Po období screeningu v délce až 28 dnů bude celková očekávaná délka účasti účastníka ve studii 108 týdnů (104týdenní období léčby následované 28denním [4týdenním] obdobím sledování bezpečnosti po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let v době informovaného souhlasu.
  2. BCVA 24 písmen nebo lepší pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Stabilní farmakologická léčba jakýchkoli jiných chronických stavů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. GA kvůli jiným příčinám než suché AMD.
  2. Jakákoli historie nebo současný důkaz exsudativní („mokré“) AMD.
  3. Onemocnění sítnice jiné než suchá AMD.
  4. Jakýkoli oftalmologický stav, který brání adekvátnímu zobrazení sítnice podle posouzení místa studie nebo centrálního čtecího centra.
  5. Nitrooční operace (včetně operace implantace nitrooční čočky) do 3 měsíců před randomizací.
  6. Jakýkoli oční stav, který bude nebo bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  7. Přecitlivělost na fluorescein.
  8. Podezřelá nebo známá alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
  9. Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jakékoli jiné chirurgické intervence pro suchou AMD.
  10. Historie filtrační operace glaukomu nebo transplantace rohovky ve studovaném oku.
  11. Anamnéza centrální serózní retinopatie v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Komparátor placeba
123 účastníků dostane jednu denní dávku placeba
Aktivní komparátor: CT1812 200 mg
Lék: CT1812 Aktivní studijní lék
Lék: Aktivní komparátor CT1812
123 účastníků dostane jednu denní dávku CT1812 (200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti lézí geografické atrofie (GA) během 104 týdnů ve studovaném oku.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Porovnejte průměrnou rychlost růstu (sklon) v oblasti GA léze ve studovaném oku měřenou autofluorescenčním zobrazením fundu (FAF).
Výchozí stav až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CT1812
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků ve srovnání s placebem u účastníků s GA sekundární k suché AMD.
Výchozí stav až do týdne 104
Plazmatická koncentrace CT1812
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Změřte plazmatickou koncentraci CT1812 před podáním dávky.
Výchozí stav až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognition Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COG2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor CT1812

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit