Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus neutrální zóna CAD/CAM protézy obnovující vstřebané hřebeny dolní čelisti (CAD/CAM)

11. ledna 2024 aktualizováno: Omnia M Refai, Ain Shams University

Digitální analýza omezeného prostoru protézy a spokojenosti pacienta pro konvenční oproti neutrální zóně CAD/CAM protézy obnovující resorbované hřebeny dolní čelisti. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Studie je vnitrosubjektovou randomizovanou klinickou studií, která bude porovnávat a hodnotit spokojenost pacientů a digitálně analyzovat prostor pro zubní protézu Confines. Skupina I: CAD/CAM. (computer-aided design/computer-aided production) Konvenční kompletní zubní protézy budou navrženy na základě konceptu podpory kosti, Skupina II: CAD/CAM kompletní protézy neutrální zóny budou navrženy na základě konceptu neutrální zóny. Účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a budou náhodně rozděleni do obou skupin a poté zamícháni do druhé skupiny pomocí programu Research Randomizer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie aplikující v rámci subjektu srovnání dvou různých typů kompletních zubních protéz následovně; skupina I: CAD/CAM konvenční kompletní zubní náhrady budou navrženy na základě konceptu kostní podpory, skupina II: CAD/CAM kompletní náhrady neutrální zóny budou navrženy na základě konceptu neutrální zóny. Studie bude provedena na dvanácti zcela bezzubých pacientech s pokročilou resorpcí zbytkového hřebene, každý pacient obdrží dvě sady kompletních zubních protéz v náhodném pořadí a každá sada CD bude nošena po dobu nejméně osmi týdnů po poslední svolávací návštěvě před hodnocení. Po doručení druhé sady CD bude první sada pacientovi zadržena. Pro každou sadu zubních protéz bude spokojenost pacienta hodnocena pomocí dotazníku PDA pro hodnocení pacientských zubních protéz, který bude hodnocen pomocí Likertovy škály, získaná skóre budou použita k porovnání dvou typů zubních protéz. Také pomocí speciálního digitálního softwaru bude provedeno srovnání mezi snímky virtuální kompletní zubní protézy skupiny I a II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Faculty of dentistry, Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou po dlouhou dobu zcela bezzubí v obou čelistech (čelistní i mandibule).
  2. Věk pacientů se pohybuje od 50 do 80 let.
  3. Pacienti s resorbovaným hřebenem dolní čelisti.
  4. Pacienti s maxillo-mandibulárním vztahem třídy I
  5. Pacienti s dostatečným meziklenebním prostorem.
  6. Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou.
  7. Pacienti bez jakékoli tempo-mandibulární poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které může ovlivnit kompletní stavbu zubní protézy
  2. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  3. Pacienti s orálními parafunkčními návyky.
  4. Hysteričtí pacienti.
  5. Pacienti podstoupí nebo již dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
  6. Drogově závislí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAD/CAM frézované kompletní vyjímatelné protézy z metakrylátu založené na koncepci podpory kosti.
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná náhrada navržená podle kostěného konceptu pro obnovu chybějících zubů, která bude vyrobena CAD/CAM frézováním monolitických methakrylátových polotovarů.
Přístroj: CAD/CAM frézované kompletní vyjímatelné protézy z metakrylátu založené na koncepci podpory kosti.
Pacienti obdrží kompletní snímatelné protézy navržené na základě konceptu podpory kosti a digitálně vyrobené na frézce.
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná náhrada navržená podle neutrálního konceptu k obnově chybějících zubů, která bude vyrobena CAD/CAM frézováním monolitických methakrylátových polotovarů.
Přístroj: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacienti obdrží kompletní snímatelné náhrady navržené na základě konceptu neutrální zóny a digitálně vyrobené na frézce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální analýza a srovnání prostoru pro zubní protézy pro CAD/CAM protézy Na základě konceptu podpory kosti Versus založeného na konceptu neutrální zóny Restoring mandibular resorbed Ridges pomocí digitálního softwaru "Medit Compare".
Časové okno: před výrobou kompletní snímatelné zubní náhrady
porovnání polohy neutrální zóny se softwarově navrženou anatomickou protézou pomocí digitálního softwaru "Medit Compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2), Soul, Jižní Korea). Průměrné hodnoty facio-lingválních odchylek mezi dvěma zubními protézami v oblasti premoláru a moláru, stejně jako přední oblasti, budou vypočteny v milimetrech, což poskytne pět měření pro sady zubních protéz každého pacienta. Budou získány barevné mapy pro rozměrové odchylky celkových i specifikovaných povrchů obou zubních náhrad odhalující kvalitativní 3D rozdíly mezi nimi. Postupy měření budou podobné, jak doporučuje výrobce, a všechny bude provádět stejný digitální profesionální operátor.
před výrobou kompletní snímatelné zubní náhrady

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma typy kompletních snímatelných náhrad
Časové okno: tři měsíce
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma typy kompletních snímatelných náhrad pomocí dotazníku Patient's Denture Assessment Questions (PDA) a jeho interpretace pomocí Likertovy škály (vyšší skóre (škála č.5) indikuje dobrý výsledek a nižší skóre (škála č.1) naznačuje špatný výsledek)
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-RecIR012316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení