Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protesi CAD/CAM convenzionali rispetto a zone neutre Ripristino di creste mandibolari riassorbite (CAD/CAM)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Omnia M Refai, Ain Shams University

Analisi digitale dei confini dello spazio della protesi e soddisfazione del paziente per protesi CAD/CAM a zona neutra rispetto a quelle convenzionali che ripristinano le creste mandibolari riassorbite. (Sperimentazione clinica controllata randomizzata)

Lo studio è uno studio clinico randomizzato all'interno del soggetto che confronterà e valuterà la soddisfazione dei pazienti e analizzerà digitalmente i confini dello spazio della protesi. Gruppo I: CAD/CAM. (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer) Le protesi totali convenzionali saranno progettate sulla base del concetto di supporto osseo, Gruppo II: le protesi complete con zona neutra CAD/CAM saranno progettate sulla base del concetto di zona neutra. I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e verranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi e quindi rimescolati nell'altro gruppo utilizzando il programma Research Randomizer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che applica un confronto all'interno del soggetto di due diversi tipi di protesi complete come segue; gruppo I: le protesi complete convenzionali CAD/CAM saranno progettate sulla base del concetto di supporto osseo, gruppo II: le protesi complete CAD/CAM con zona neutra saranno progettate sulla base del concetto di zona neutra. Lo studio sarà condotto su dodici pazienti completamente edentuli che presentano un avanzato riassorbimento della cresta residua, ogni paziente riceverà due set di protesi complete in una sequenza casuale e ogni set di CD sarà indossato per almeno otto settimane dopo l'ultima visita di richiamo prima valutazioni. Alla consegna del secondo set di CD, il primo set verrà trattenuto dal paziente. Per ogni set di protesi, la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario PDA di valutazione della protesi del paziente che verrà valutato tramite una scala Likert, i punteggi ottenuti verranno utilizzati per confrontare i due tipi di protesi. Inoltre, utilizzando uno speciale software digitale, verrà condotto un confronto tra le immagini virtuali della protesi totale di gruppo I e II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, Ain shams university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Investigatore principale:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati completamente edentuli in entrambe le mascelle (mascella e mandibola) per un lungo periodo.
  2. L'età dei pazienti varia da 50 a 80 anni.
  3. Pazienti con cresta mandibolare riassorbita.
  4. Pazienti con relazione maxillo-mandibolare di I classe
  5. Pazienti con adeguato spazio interarcata.
  6. Pazienti con buon controllo neuromuscolare.
  7. Pazienti senza alcun disturbo tempo-mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie orali che possono influenzare la costruzione di protesi complete
  2. Pazienti con cattiva igiene orale.
  3. Pazienti con abitudini parafunzionali orali.
  4. Pazienti isterici.
  5. I pazienti saranno sottoposti o hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia.
  6. Pazienti tossicodipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di supporto osseo.
Al paziente verrà fornita una protesi totale rimovibile progettata secondo il concetto di supporto osseo per ripristinare i suoi denti mancanti che sarà realizzata mediante fresatura CAD/CAM di grezzi monolitici in metacrilato.
Dispositivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di supporto osseo.
I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete progettate sulla base del concetto di supporto osseo e prodotte digitalmente utilizzando una fresatrice.
Comparatore attivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di zona neutra.
Al paziente verrà fornita una protesi totale rimovibile progettata secondo il concetto neutro per ripristinare i suoi denti mancanti, che sarà realizzata mediante fresatura CAD/CAM di grezzi monolitici in metacrilato.
Dispositivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di zona neutra.
I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete progettate sulla base del concetto di zona neutra e prodotte digitalmente utilizzando una fresatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi digitale e confronto dei confini dello spazio della protesi per protesi CAD/CAM Basato sul concetto di supporto osseo Versus basato sul concetto di zona neutra Ripristino delle creste mandibolari riassorbite utilizzando il software digitale "Medit compare".
Lasso di tempo: prima della produzione di protesi totale rimovibile
confrontando la posizione della zona neutra con i confini anatomici della protesi progettati dal software utilizzando il software digitale "Medit compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2), Seul, Corea del Sud). I valori medi delle deviazioni facio-linguali tra le due protesi nelle regioni premolari e molari, così come nella regione anteriore, saranno calcolati in millimetri, ottenendo cinque misurazioni per set di protesi di ciascun paziente. Saranno ottenute mappe dei colori per le deviazioni dimensionali delle superfici complessive e specificate per entrambe le protesi che rivelano le differenze 3D qualitative tra di loro. Le procedure di misurazione saranno simili, come raccomandato dal produttore e saranno tutte eseguite dallo stesso operatore professionale digitale.
prima della produzione di protesi totale rimovibile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con entrambi i tipi di protesi totale rimovibile
Lasso di tempo: tre mesi
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con entrambi i tipi di Protesi Rimovibili Complete utilizzando il questionario di valutazione della protesi del paziente (PDA) e interpretandolo utilizzando la scala Likert (il punteggio più alto (scala n.5) indica un buon risultato e il punteggio più basso (scala n.1) indica un cattivo esito)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-RecIR012316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni