Konvenční versus neutrální zóna CAD/CAM protézy obnovující vstřebané hřebeny dolní čelisti (CAD/CAM)
11. ledna 2024 aktualizováno: Omnia M Refai, Ain Shams University
Digitální analýza omezeného prostoru protézy a spokojenosti pacienta pro konvenční oproti neutrální zóně CAD/CAM protézy obnovující resorbované hřebeny dolní čelisti. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Studie je vnitrosubjektovou randomizovanou klinickou studií, která bude porovnávat a hodnotit spokojenost pacientů a digitálně analyzovat prostor pro zubní protézu Confines.
Skupina I: CAD/CAM.
(computer-aided design/computer-aided production) Konvenční kompletní zubní protézy budou navrženy na základě konceptu podpory kosti, Skupina II: CAD/CAM kompletní protézy neutrální zóny budou navrženy na základě konceptu neutrální zóny.
Účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a budou náhodně rozděleni do obou skupin a poté zamícháni do druhé skupiny pomocí programu Research Randomizer.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie aplikující v rámci subjektu srovnání dvou různých typů kompletních zubních protéz následovně; skupina I: CAD/CAM konvenční kompletní zubní náhrady budou navrženy na základě konceptu kostní podpory, skupina II: CAD/CAM kompletní náhrady neutrální zóny budou navrženy na základě konceptu neutrální zóny.
Studie bude provedena na dvanácti zcela bezzubých pacientech s pokročilou resorpcí zbytkového hřebene, každý pacient obdrží dvě sady kompletních zubních protéz v náhodném pořadí a každá sada CD bude nošena po dobu nejméně osmi týdnů po poslední svolávací návštěvě před hodnocení.
Po doručení druhé sady CD bude první sada pacientovi zadržena.
Pro každou sadu zubních protéz bude spokojenost pacienta hodnocena pomocí dotazníku PDA pro hodnocení pacientských zubních protéz, který bude hodnocen pomocí Likertovy škály, získaná skóre budou použita k porovnání dvou typů zubních protéz.
Také pomocí speciálního digitálního softwaru bude provedeno srovnání mezi snímky virtuální kompletní zubní protézy skupiny I a II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonní číslo: +02 +201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonní číslo: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Kontakt:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonní číslo: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonní číslo: +02 01202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omnia MS Refai, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara IS Mohamed, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou po dlouhou dobu zcela bezzubí v obou čelistech (čelistní i mandibule).
- Věk pacientů se pohybuje od 50 do 80 let.
- Pacienti s resorbovaným hřebenem dolní čelisti.
- Pacienti s maxillo-mandibulárním vztahem třídy I
- Pacienti s dostatečným meziklenebním prostorem.
- Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou.
- Pacienti bez jakékoli tempo-mandibulární poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které může ovlivnit kompletní stavbu zubní protézy
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s orálními parafunkčními návyky.
- Hysteričtí pacienti.
- Pacienti podstoupí nebo již dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
- Drogově závislí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD/CAM frézované kompletní vyjímatelné protézy z metakrylátu založené na koncepci podpory kosti.
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná náhrada navržená podle kostěného konceptu pro obnovu chybějících zubů, která bude vyrobena CAD/CAM frézováním monolitických methakrylátových polotovarů.
|
Pacienti obdrží kompletní snímatelné protézy navržené na základě konceptu podpory kosti a digitálně vyrobené na frézce.
|
|
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézované kompletní metakrylátové snímatelné zubní protézy založené na konceptu neutrální zóny.
Pacientovi bude poskytnuta kompletní snímatelná náhrada navržená podle neutrálního konceptu k obnově chybějících zubů, která bude vyrobena CAD/CAM frézováním monolitických methakrylátových polotovarů.
|
Pacienti obdrží kompletní snímatelné náhrady navržené na základě konceptu neutrální zóny a digitálně vyrobené na frézce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální analýza a srovnání prostoru pro zubní protézy pro CAD/CAM protézy Na základě konceptu podpory kosti Versus založeného na konceptu neutrální zóny Restoring mandibular resorbed Ridges pomocí digitálního softwaru "Medit Compare".
Časové okno: před výrobou kompletní snímatelné zubní náhrady
|
porovnání polohy neutrální zóny se softwarově navrženou anatomickou protézou pomocí digitálního softwaru "Medit Compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Soul, Jižní Korea).
Průměrné hodnoty facio-lingválních odchylek mezi dvěma zubními protézami v oblasti premoláru a moláru, stejně jako přední oblasti, budou vypočteny v milimetrech, což poskytne pět měření pro sady zubních protéz každého pacienta.
Budou získány barevné mapy pro rozměrové odchylky celkových i specifikovaných povrchů obou zubních náhrad odhalující kvalitativní 3D rozdíly mezi nimi.
Postupy měření budou podobné, jak doporučuje výrobce, a všechny bude provádět stejný digitální profesionální operátor.
|
před výrobou kompletní snímatelné zubní náhrady
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma typy kompletních snímatelných náhrad
Časové okno: tři měsíce
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma typy kompletních snímatelných náhrad pomocí dotazníku Patient's Denture Assessment Questions (PDA) a jeho interpretace pomocí Likertovy škály (vyšší skóre (škála č.5) indikuje dobrý výsledek a nižší skóre (škála č.1) naznačuje špatný výsledek)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIR012316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .