Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle versus neutrale CAD/CAM-proteser, der genopretter mandibular-resorberet kamme (CAD/CAM)

11. januar 2024 opdateret af: Omnia M Refai, Ain Shams University

Digital analyse af proteserumsbegrænsninger og patienttilfredshed for konventionelle versus neutrale CAD/CAM-proteser, der genopretter mandibulære resorberede kamme.(Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Undersøgelsen er et inden for emnet randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne og evaluere patienters tilfredshed og digitalt analysere tandproteserummet Confines. Gruppe I: CAD/CAM. (computerstøttet design/computerstøttet fremstilling) Konventionelle komplette proteser vil blive designet baseret på knoglestøttekonceptet, gruppe II: CAD/CAM neutrale zone komplette proteser vil blive designet baseret på neutral zone konceptet. Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive tilfældigt fordelt i begge grupper og derefter blandet til den anden gruppe ved hjælp af Research Randomizer-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg, der anvender en intern sammenligning af to forskellige komplette tandprotestyper som følger; gruppe I: CAD/CAM konventionelle komplette proteser vil blive designet ud fra knoglestøttekonceptet, gruppe II: CAD/CAM neutrale zone komplette proteser vil blive designet ud fra neutral zone konceptet. Undersøgelsen vil blive udført på tolv fuldstændig tandløse patienter, der udviser fremskreden resterende ridge-resorption, hver patient vil modtage to sæt komplette tandproteser i en tilfældig rækkefølge, og hvert sæt cd'er vil blive båret i mindst otte uger efter det sidste tilbagekaldelsesbesøg før vurderinger. Ved levering af det andet sæt cd'er vil det første sæt blive tilbageholdt fra patienten. For hvert tandprotesesæt vil patienttilfredsheden blive vurderet ved hjælp af et patientprotesevurdering PDA-spørgeskema, der vil blive vurderet via en Likert-skala, de opnåede score vil blive brugt til at sammenligne de to tandprotesetyper. Også ved brug af speciel digital software vil der blive foretaget en sammenligning mellem gruppe I og II virtuelle komplette tandprotesebilleder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Underforsker:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har været fuldstændig tandløse i begge kæber (maxilla og mandible) i en længere periode.
  2. Patienternes alder varierer fra 50 til 80 år.
  3. Patienter med en resorberet mandibularryg.
  4. Patienter med et klasse I maxillo-mandibular forhold
  5. Patienter med tilstrækkelig plads mellem buer.
  6. Patienter med god neuromuskulær kontrol.
  7. Patienter uden nogen tempo-mandibular lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mundsygdomme, der kan påvirke den komplette protesekonstruktion
  2. Patienter med dårlig mundhygiejne.
  3. Patienter med orale parafunktionelle vaner.
  4. Hysteriske patienter.
  5. Patienter vil gennemgå eller tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Stofafhængige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på knoglestøttende koncept.
Patienten vil blive forsynet med en komplet aftagelig protese designet i overensstemmelse med knoglestøttende koncept for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved CAD/CAM-fræsning af monolitiske methacrylatemner.
Enhed: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på knoglestøttende koncept.
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser designet baseret på knoglestøttekonceptet og digitalt fremstillet ved hjælp af en fræsemaskine.
Aktiv komparator: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på neutral zone koncept.
Patienten vil blive forsynet med en komplet aftagelig protese designet i henhold til det neutrale koncept for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved CAD/CAM-fræsning af monolitiske methacrylatemner.
Enhed: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på neutral zone koncept.
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser designet baseret på neutral-zone konceptet og digitalt fremstillet ved hjælp af en fræsemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital analyse og sammenligning af proteserumsbegrænsninger for CAD/CAM-proteser Baseret på knoglestøttekonceptet Versus baseret på neutral-zone-konceptet Gendannelse af mandibular resorberet kamme ved hjælp af "Medit compare" digital software.
Tidsramme: før fremstilling af komplet aftagelig tandprotese
sammenligne positionen af ​​den neutrale zone med den software-designede anatomiske protese begrænser ved hjælp af "Medit compare" digital software (Medit design, Medit Compare (V1.2), Seoul, Sydkorea). Gennemsnitsværdier af facio-linguale afvigelser mellem de to tandproteser i præmolar- og molarregionen samt den forreste region vil blive beregnet i millimeter, hvilket giver fem målinger for hver patients tandprotesesæt. Der vil blive opnået farvekort for dimensionelle afvigelser af det overordnede samt specificerede overflader for begge tandproteser, der afslører de kvalitative 3D-forskelle mellem dem. Måleprocedurer vil være ens, som anbefalet af producenten, og alle vil blive udført af den samme digitale professionelle operatør.
før fremstilling af komplet aftagelig tandprotese

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patienters tilfredshed med begge typer af de komplette aftagelige tandproteser
Tidsramme: tre måneder
Evaluering af patienternes tilfredshed med begge typer af Complete Removable Dentures ved at bruge Patient's Denture Assessment questionnaire (PDA) og fortolke det ved at bruge Likert-skalaen (højere score (skala nr. 5) indikerer godt resultat og lavere score (skala nr. 1) indikerer dårligt resultat)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RecIR012316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger