Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitace horní končetiny pomocí systému Powerball u lidí s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná klinická studie (EMPOW)

13. července 2023 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
U pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je vysoké procento postižení horních končetin (UL), protože svalová síla a zručnost ruky jsou určujícím faktorem pro zachování funkčních aktivit, tvořících základ nezávislosti a kvality života. Cílem této studie je zjistit účinky tréninkového protokolu na UL svalovou sílu prostřednictvím systému NDS-Powerball® v kombinaci s konvenční fyzioterapií během 8 týdnů z hlediska svalové síly, koordinace, únavy, funkčnosti a kvality život u lidí s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 lety
  • Diagnostikována RS podle McDonaldových kritérií s dobou vývoje delší než dva roky
  • Hodnocení v Kurtzke Disability Status Scale u roztroušené sklerózy (EDSS) se skóre mezi 3,5 a 6
  • Skóre menší nebo rovné 4 v sekci "Pyramidální funkce" funkční stupnice EDSS
  • Stabilní léčba po dobu nejméně šesti měsíců před operací
  • Svalový tonus na horních končetinách ne větší než 2 body na upravené Ashworthově stupnici.
  • Svalová rovnováha rovná nebo větší než 3 na horní končetině
  • Absence kognitivní poruchy se schopností porozumět pokynům a skóre rovné nebo vyšší než 4 v minimálním testu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletální změny jiné než RS
  • Diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušovat tuto studii
  • Utrpěli exacerbaci nebo byli hospitalizováni v posledních třech měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence.
  • Po léčbě botulotoxinem během šesti měsíců před zahájením studie
  • Přítomnost vizuálních změn nekorigovaných pomocí očních zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Powerball
Rehabilitace pomocí systému Powerball
Přístroj: NDS-Powerball®,
Rehabilitace pomocí systému Powerball
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Rehabilitace konvenční léčbou
Jiný: Konvenční léčba
Rehabilitace konvenční léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla ruky:
Časové okno: 1 minuta
Měřeno pomocí pěstního dynamometru JAMAR®, což je utěsněný hydraulický systém s nastavitelným prostorem pro přizpůsobení rukojeti každého pacienta. Dynamometr JAMAR® byl široce citován a je považován za zlatý standard pro hodnocení síly rukojeti. Na druhé straně, jeho test-retest a spolehlivost mezi hodnotiteli je vynikající v různých populacích. Pacient držel nástroj horní končetinou v 0º abdukce a rotace; loket ohnutý o 90º a předloktí v neutrální poloze; zápěstí mezi 0 a 15º radiální odchylky; a provedl maximální úchop po dobu 3 sekund svými 5 prsty, přičemž vyčíslil vynaloženou sílu v kilogramech. S každou rukou byla provedena tři měření, vždy počínaje dominantní rukou; jakmile byla provedena tato tři měření, byl použit průměr z nich.
1 minuta
Izometrická klešťová síla
Časové okno: 3 minuty
K posouzení síly sevření byl použit Baseline Pinch Gauge®. Tři stisky byly provedeny maximální možnou silou po dobu 3 sekund, střídavě dominantní a nedominantní rukou; získaná síla je vyznačena na dynamometru v kilogramech. Jakmile byly získány 3 výsledky, byl získán jejich průměr.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 3 minuty
slouží k hodnocení koordinace a manuální zručnosti. Pacient sedí s nástrojem, dřevěnou krabicí rozdělenou na dvě stejné poloviny, uvnitř které je 150 kostek 2,5 cm dřeva různých barev, před svou středovou čáru. Pacient musí během 60 sekund projít co nejvíce kostek z jedné poloviny krabice na druhou. Test se provádí nejprve s dominantní rukou a poté s nedominantní rukou. Jedná se o standardizovaný nástroj pro měření hrubé funkce MMSS, který byl validován podle pohlaví a věku u zdravých subjektů, naopak vykazuje nízký strop a efekt podlahy u lidí s RS. Na druhé straně byly u jiných neurologických patologií studovány další psychometrické vlastnosti, jako je spolehlivost test-retest a minimální detekovatelná změna, první z nich je vynikající a druhá nalezla svůj hraniční bod v 6 blocích.
3 minuty
Abilhandův test
Časové okno: 3 minuty
je samostatně vyplněný dotazník k posouzení manuální zručnosti osoby, která ji definuje jako schopnost vykonávat řadu úkolů bez ohledu na strategie použité k jejímu dosažení. Původně byl vyvinut pro lidi s revmatoidní artritidou a následně byl ověřen pro různé patologické stavy. Dotazník obsahuje 23 položek, které odpovídají různým úkolům ADL, pacient označí míru obtížnosti, kterou při provádění činností uvádí, se 4 možnými odpověďmi „nemožné“, „obtížné“, „snadné“ a „ neuplatní se“, se skóre 0, 1 a 2 body, činnosti, které nebyly provedeny po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům, nebudou použitelné. Skóre se může pohybovat od 0 do 46 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší manuální zručnost. Jeho inter- a intra-rater spolehlivost, vnitřní konzistence a konstruktová validita jsou vynikající.
3 minuty
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 2 minuty
jedná se o samostatně použitou stupnici, která hodnotí projevy únavy u pacienta při vykonávání určitých denních činností. Má 9 položek, jejichž váha se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 bod je „naprosto nesouhlasím“ a 7 bodů „naprosto souhlasím“. Minimální skóre je 9 bodů a maximální skóre je 63. Vyšší skóre určuje, že únava více zasahuje do pacientova života. Standardní chyba měření je 0,7 bodu. Minimální zjistitelná změna je 1,9 bodu. Spolehlivost testu a opakovaného testu je střední a validita konstruktu je vynikající pro lidi s RS.
2 minuty
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 3 minuty
je samostatně použitá škála dopadu onemocnění na život pacienta během dvou týdnů před výkonem. Předkládá 29 otázek, z nichž 20 hodnotí fyzické aspekty RS a 9 hodnotí psychosociální aspekty. Existuje 5 možných odpovědí, které mají skóre od 1 do 5 od nejmenšího po největší dopad nemoci. Jsou generována dvě celková skóre odpovídající subškálám fyzického a psychologického dopadu. Bodovací rozsah je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší stupeň postižení. Byl navržen jako vědecky přísný, klinicky užitečný a pro onemocnění specifický nástroj. Bylo prokázáno, že fyzická sféra má vysokou vnitřní konzistenci a dobrou konstruktivní validitu, zatímco kognitivní sféra má dobrou vnitřní konzistenci. Efekty nízkého stropu a podlahy a vynikající Cobranch's Alpha pro obě části škály a silná korelace mezi oběma částmi škály
3 minuty
Dotazník spokojenosti zákazníků (CSQ8)
Časové okno: 2 minuty
8položkový dotazník o názoru na pozornost nebo službu vnímanou během studie. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž tato skóre jsou „špatná“, „spravedlivá“, „dobrá“ a „výborná“. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti se službou
2 minuty
Likertův dotazník spokojenosti pro experimentální skupinu
Časové okno: 1 minuta
na konci studie účastníci experimentální skupiny také absolvovali průzkum spokojenosti ve vztahu k provedené experimentální léčbě pomocí dotazníku Likertova typu připraveného výzkumným týmem. Jednalo se o dotazník o 20 položkách spokojenosti uživatelů s použitým systémem, počínaje vlastnostmi samotného nástroje, snadností použití nebo přístupností; návrh relací, rozvrhy, trvání; stejně jako atributy centra a fyzioterapeuta zapojeného do intervence. Skóre se pohybovalo od 1 do 5 bodů, přičemž 1 bod byl „nespokojen“, 2 „nepříliš spokojen“, 3 „lhostejný“, 4 „spokojen“, 5 „velmi spokojen“.
1 minuta
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 2 minuty
tento test byl použit k posouzení funkce horních končetin, zejména jemné motoriky ruky. Nástroj se umístí před středovou čáru subjektu, subjekt musí zasunout 9 kolíků, jeden po druhém, do 9 otvorů v desce a poté je vyjmout, opět jeden po druhém, v co nejkratším čase; nejprve s dominantní rukou a poté s nedominantní rukou, ruka, která není hodnocena, může držet desku, aby zajistila stabilitu. Skóre je čas v sekundách potřebný k vložení a odstranění všech kolíků. Vykazuje vynikající test-retest, inter-rater a inter-rater spolehlivost a adekvátní vnitřní konzistenci. Skóre nad 0,27 sekundy na špendlík značí těžkou dysfunkci ruky. Minimální zjistitelná změna pro nedominantní ruku je 7,46 sekund, zatímco pro dominantní ruku je to 4,38 sekund. Standardní chyba měření pro nedominantní ruku je 2,69 sekundy, zatímco pro dominantní ruku je zjištěna 1,58 sekundy.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM_POWERBALL23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení