Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af Powerball-systemet hos mennesker med multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg (EMPOW)

13. juli 2023 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Der er en høj procentdel af svækkelse i de øvre lemmer (UL) hos patienter med multipel sklerose (MS), idet muskelstyrke og håndfærdighed er en afgørende faktor for bevarelsen af ​​funktionelle aktiviteter, der udgør grundlaget for uafhængighed og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en træningsprotokol på UL muskelstyrke, gennem NDS-Powerball® systemet, i kombination med konventionel fysioterapi, i løbet af 8 uger med hensyn til muskelstyrke, koordination, træthed, funktionalitet og kvalitet af livet hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år
  • Diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier med en udviklingstid på mere end to år
  • Evaluering i Kurtzke Disability Status Scale i multipel sklerose (EDSS) med en score mellem 3,5 og 6
  • Score mindre end eller lig med 4 i afsnittet "Pyramidal Function" på EDSS funktionsskalaen
  • Stabil medicinsk behandling i mindst seks måneder før operationen
  • Muskeltonus i de øvre ekstremiteter ikke større end 2 point på den modificerede Ashworth-skala.
  • Muskelbalance lig med eller større end 3 i overekstremiteten
  • Fravær af kognitiv svækkelse med evne til at forstå instruktioner og score lig med eller større end 4 på Minimental Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden neurologisk sygdom eller muskuloskeletal ændring end MS
  • Diagnose af enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom eller andre tilstande, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Har været udsat for en eksacerbation eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder før påbegyndelse af vurderingsprotokollen eller under den terapeutiske interventionsproces.
  • Efter at have modtaget behandling med botulinumtoksin i de seks måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse af visuelle ændringer, der ikke er korrigeret ved hjælp af okulære anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Powerball
Rehabilitering ved hjælp af Powerball-systemet
Enhed: NDS-Powerball®,
Rehabilitering ved hjælp af Powerball-systemet
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Rehabilitering ved konventionel behandling
Andet: Konventionel behandling
Rehabilitering ved konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk håndstyrke:
Tidsramme: 1 minut
Målt gennem JAMAR® knytnævedynamometeret, som er et forseglet hydraulisk system med en justerbar plads til at tilpasse sig den enkelte patients håndtag. JAMAR®-dynamometeret er blevet bredt citeret og betragtes som guldstandarden for vurdering af håndgrebsstyrke. Til gengæld er dens test-gentest og inter-rater-pålidelighed fremragende i forskellige populationer. Patienten holdt værktøjet med den øvre lemmer ved 0º abduktion og rotation; albue bøjet ved 90º og underarmen i neutral position; håndled mellem 0 og 15º radial afvigelse; og udførte et maksimalt greb i 3 sekunder med sine 5 fingre, og kvantificerede den udøvede kraft i kilogram. Der blev taget tre målinger med hver hånd, altid startende med den dominerende hånd; når de tre målinger var taget, blev gennemsnittet af disse brugt.
1 minut
Isometrisk tangkraft
Tidsramme: 3 minutter
En Baseline Pinch Gauge® blev brugt til at vurdere klemmekraften. Tre tryk blev udført med den maksimalt mulige kraft i 3 sekunder, skiftende mellem den dominerende og ikke-dominante hånd; den opnåede kraft markeres i kilogram med dynamometeret. Når de 3 resultater var opnået, blev gennemsnittet af disse opnået.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 3 minutter
bruges til at vurdere koordination og manuel fingerfærdighed. Patienten sidder med værktøjet, en trækasse opdelt i to identiske halvdele, indeni hvilken der er 150 terninger af 2,5 cm træ i forskellige farver, foran hans midterlinje. Patienten skal sende så mange kuber som muligt fra den ene halvdel af kassen til den anden på 60 sekunder. Testen udføres først med den dominerende hånd og derefter med den ikke-dominante hånd. Det er et standardiseret værktøj til måling af bruttofunktionen af ​​MMSS, der er blevet valideret efter køn og alder hos raske forsøgspersoner, og det viser til gengæld en lav loft- og gulveffekt hos mennesker med MS. På den anden side er andre psykometriske egenskaber såsom test-gentest-pålidelighed og minimal påviselig ændring blevet undersøgt i andre neurologiske patologier, hvor førstnævnte er fremragende, og sidstnævnte finder sit afskæringspunkt i 6 blokke.
3 minutter
Abilhand test
Tidsramme: 3 minutter
er et selvudfyldt spørgeskema til vurdering af personens manuelle behændighed, der definerer dette som evnen til at udføre en række opgaver, uanset hvilke strategier der anvendes for at opnå det. Det blev oprindeligt udviklet til mennesker med leddegigt, og er efterfølgende blevet valideret for forskellige patologier. Spørgeskemaet indeholder 23 punkter, som svarer til forskellige opgaver af ADL'er, patienten vil markere den sværhedsgrad han/hun henviser til ved udførelsen af ​​aktiviteterne, med 4 svarmuligheder, "umuligt", "svært", "let" og " ikke relevant", hvilket giver en score på henholdsvis 0, 1 og 2 point, vil de aktiviteter, der ikke er blevet udført i en periode på mere end eller lig med 3 måneder, ikke være gældende. Scoren kan variere fra 0 til 46 point, jo højere score, desto bedre er den manuelle fingerfærdighed. Dens inter- og intra-rater-pålidelighed, interne konsistens og konstruktionsvaliditet er fremragende.
3 minutter
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 2 minutter
dette er en selvpåført skala, der vurderer forekomsten af ​​træthed hos patienten, når han udfører visse daglige aktiviteter. Den har 9 punkter, hvis vægtning går fra 1 til 7, hvor 1 point er "helt uenig" og 7 point "helt enig". Minimumsscore er 9 point og maksimumscore er 63. En højere score afgør, at træthed mere forstyrrer patientens liv. Standardmålefejlen er 0,7 point. Den mindste påviselige ændring er 1,9 point. Test-gentest reliabiliteten er moderat, og konstruktionsvaliditeten er fremragende for personer med MS.
2 minutter
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: 3 minutter
er en selvanvendt skala over sygdommens indvirkning på patientens liv i de to uger forud for udførelsen. Den præsenterer 29 spørgsmål, hvoraf 20 vurderer de fysiske aspekter af MS og 9 vurderer de psykosociale aspekter. Der er 5 mulige svar, der scorer fra 1 til 5 fra mindst til største virkning af sygdommen. Der genereres to samlede scorer svarende til de fysiske og psykiske påvirkningsunderskalaer. Scoringsintervallet er fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en højere grad af handicap. Det blev designet til at være et videnskabeligt stringent, klinisk nyttigt og sygdomsspecifikt instrument. Den fysiske sfære har vist sig at have høj indre konsistens og god konstruktionsvaliditet, mens den kognitive sfære har god indre konsistens. Lavt loft og gulveffekter og en fremragende Cobranch's Alpha for begge dele af skalaen og en stærk korrelation mellem begge dele af skalaen
3 minutter
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ8)
Tidsramme: 2 minutter
8-punkts spørgeskema om udtalelsen om den opmærksomhed eller service, der blev opfattet under undersøgelsen. Score varierer fra 1 til 4, disse scores er "dårlige", "fair", "god" og "fremragende". Jo højere score, jo større grad af tilfredshed med ydelsen
2 minutter
Likert-tilfredshedsspørgeskema til forsøgsgruppen
Tidsramme: 1 minut
i slutningen af ​​undersøgelsen gennemførte deltagerne i forsøgsgruppen også en tilfredshedsundersøgelse i forhold til den udførte eksperimentelle behandling ved hjælp af et Likert-spørgeskema udarbejdet af forskerholdet. Dette var et spørgeskema med 20 punkter om brugertilfredshed med det anvendte system, lige fra egenskaber ved selve værktøjet, brugervenlighed eller tilgængelighed; design af sessioner, tidsplaner, varighed; samt egenskaber ved det center og fysioterapeut, der er involveret i interventionen. Scoren varierede fra 1 til 5 point, hvor 1 point var "utilfreds", 2 "ikke særlig tilfreds", 3 "ligeglad", 4 "tilfreds", 5 "meget tilfreds".
1 minut
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 2 minutter
denne test blev brugt til at vurdere funktionen af ​​de øvre lemmer, især finmotorik i hånden. Værktøjet placeres foran motivets midtlinje, forsøgspersonen skal indsætte de 9 pløkker, én ad gangen, i de 9 huller på et bræt og derefter fjerne dem, igen én ad gangen, på kortest mulig tid; først med den dominerende hånd, og derefter den ikke-dominerende hånd, den hånd, der ikke bliver vurderet, kan holde brættet for at give stabilitet. Scoren er den tid i sekunder, der kræves for at indsætte og fjerne alle stifter. Det viser fremragende test-gentest, inter-bedømmer og inter-bedømmer pålidelighed og tilstrækkelig intern konsistens. Score over 0,27 sekunder pr. pin indikerer alvorlig hånddysfunktion. Den mindste detekterbare ændring for den ikke-dominante hånd er 7,46 sekunder, mens den for den dominerende hånd er 4,38 sekunder. Standardmålefejlen for den ikke-dominante hånd er fundet til at være 2,69 sekunder, mens den for den dominerende hånd viser sig at være 1,58 sekunder
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM_POWERBALL23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger