- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895734
Účinnost rehabilitace horní končetiny pomocí systému Powerball u lidí s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná klinická studie (EMPOW)
13. července 2023 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
U pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je vysoké procento postižení horních končetin (UL), protože svalová síla a zručnost ruky jsou určujícím faktorem pro zachování funkčních aktivit, tvořících základ nezávislosti a kvality života.
Cílem této studie je zjistit účinky tréninkového protokolu na UL svalovou sílu prostřednictvím systému NDS-Powerball® v kombinaci s konvenční fyzioterapií během 8 týdnů z hlediska svalové síly, koordinace, únavy, funkčnosti a kvality život u lidí s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Víctor Navarro López, PhD student
- Telefonní číslo: 697371075
- E-mail: victor.navarro@urjc.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety
- Diagnostikována RS podle McDonaldových kritérií s dobou vývoje delší než dva roky
- Hodnocení v Kurtzke Disability Status Scale u roztroušené sklerózy (EDSS) se skóre mezi 3,5 a 6
- Skóre menší nebo rovné 4 v sekci "Pyramidální funkce" funkční stupnice EDSS
- Stabilní léčba po dobu nejméně šesti měsíců před operací
- Svalový tonus na horních končetinách ne větší než 2 body na upravené Ashworthově stupnici.
- Svalová rovnováha rovná nebo větší než 3 na horní končetině
- Absence kognitivní poruchy se schopností porozumět pokynům a skóre rovné nebo vyšší než 4 v minimálním testu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletální změny jiné než RS
- Diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušovat tuto studii
- Utrpěli exacerbaci nebo byli hospitalizováni v posledních třech měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence.
- Po léčbě botulotoxinem během šesti měsíců před zahájením studie
- Přítomnost vizuálních změn nekorigovaných pomocí očních zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Powerball
Rehabilitace pomocí systému Powerball
|
Rehabilitace pomocí systému Powerball
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Rehabilitace konvenční léčbou
|
Rehabilitace konvenční léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izometrická síla ruky:
Časové okno: 1 minuta
|
Měřeno pomocí pěstního dynamometru JAMAR®, což je utěsněný hydraulický systém s nastavitelným prostorem pro přizpůsobení rukojeti každého pacienta.
Dynamometr JAMAR® byl široce citován a je považován za zlatý standard pro hodnocení síly rukojeti.
Na druhé straně, jeho test-retest a spolehlivost mezi hodnotiteli je vynikající v různých populacích.
Pacient držel nástroj horní končetinou v 0º abdukce a rotace; loket ohnutý o 90º a předloktí v neutrální poloze; zápěstí mezi 0 a 15º radiální odchylky; a provedl maximální úchop po dobu 3 sekund svými 5 prsty, přičemž vyčíslil vynaloženou sílu v kilogramech.
S každou rukou byla provedena tři měření, vždy počínaje dominantní rukou; jakmile byla provedena tato tři měření, byl použit průměr z nich.
|
1 minuta
|
Izometrická klešťová síla
Časové okno: 3 minuty
|
K posouzení síly sevření byl použit Baseline Pinch Gauge®.
Tři stisky byly provedeny maximální možnou silou po dobu 3 sekund, střídavě dominantní a nedominantní rukou; získaná síla je vyznačena na dynamometru v kilogramech.
Jakmile byly získány 3 výsledky, byl získán jejich průměr.
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 3 minuty
|
slouží k hodnocení koordinace a manuální zručnosti.
Pacient sedí s nástrojem, dřevěnou krabicí rozdělenou na dvě stejné poloviny, uvnitř které je 150 kostek 2,5 cm dřeva různých barev, před svou středovou čáru.
Pacient musí během 60 sekund projít co nejvíce kostek z jedné poloviny krabice na druhou.
Test se provádí nejprve s dominantní rukou a poté s nedominantní rukou.
Jedná se o standardizovaný nástroj pro měření hrubé funkce MMSS, který byl validován podle pohlaví a věku u zdravých subjektů, naopak vykazuje nízký strop a efekt podlahy u lidí s RS.
Na druhé straně byly u jiných neurologických patologií studovány další psychometrické vlastnosti, jako je spolehlivost test-retest a minimální detekovatelná změna, první z nich je vynikající a druhá nalezla svůj hraniční bod v 6 blocích.
|
3 minuty
|
Abilhandův test
Časové okno: 3 minuty
|
je samostatně vyplněný dotazník k posouzení manuální zručnosti osoby, která ji definuje jako schopnost vykonávat řadu úkolů bez ohledu na strategie použité k jejímu dosažení.
Původně byl vyvinut pro lidi s revmatoidní artritidou a následně byl ověřen pro různé patologické stavy.
Dotazník obsahuje 23 položek, které odpovídají různým úkolům ADL, pacient označí míru obtížnosti, kterou při provádění činností uvádí, se 4 možnými odpověďmi „nemožné“, „obtížné“, „snadné“ a „ neuplatní se“, se skóre 0, 1 a 2 body, činnosti, které nebyly provedeny po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům, nebudou použitelné.
Skóre se může pohybovat od 0 do 46 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší manuální zručnost.
Jeho inter- a intra-rater spolehlivost, vnitřní konzistence a konstruktová validita jsou vynikající.
|
3 minuty
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 2 minuty
|
jedná se o samostatně použitou stupnici, která hodnotí projevy únavy u pacienta při vykonávání určitých denních činností.
Má 9 položek, jejichž váha se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 bod je „naprosto nesouhlasím“ a 7 bodů „naprosto souhlasím“.
Minimální skóre je 9 bodů a maximální skóre je 63.
Vyšší skóre určuje, že únava více zasahuje do pacientova života.
Standardní chyba měření je 0,7 bodu.
Minimální zjistitelná změna je 1,9 bodu.
Spolehlivost testu a opakovaného testu je střední a validita konstruktu je vynikající pro lidi s RS.
|
2 minuty
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 3 minuty
|
je samostatně použitá škála dopadu onemocnění na život pacienta během dvou týdnů před výkonem.
Předkládá 29 otázek, z nichž 20 hodnotí fyzické aspekty RS a 9 hodnotí psychosociální aspekty.
Existuje 5 možných odpovědí, které mají skóre od 1 do 5 od nejmenšího po největší dopad nemoci.
Jsou generována dvě celková skóre odpovídající subškálám fyzického a psychologického dopadu.
Bodovací rozsah je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší stupeň postižení.
Byl navržen jako vědecky přísný, klinicky užitečný a pro onemocnění specifický nástroj.
Bylo prokázáno, že fyzická sféra má vysokou vnitřní konzistenci a dobrou konstruktivní validitu, zatímco kognitivní sféra má dobrou vnitřní konzistenci.
Efekty nízkého stropu a podlahy a vynikající Cobranch's Alpha pro obě části škály a silná korelace mezi oběma částmi škály
|
3 minuty
|
Dotazník spokojenosti zákazníků (CSQ8)
Časové okno: 2 minuty
|
8položkový dotazník o názoru na pozornost nebo službu vnímanou během studie.
Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž tato skóre jsou „špatná“, „spravedlivá“, „dobrá“ a „výborná“.
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti se službou
|
2 minuty
|
Likertův dotazník spokojenosti pro experimentální skupinu
Časové okno: 1 minuta
|
na konci studie účastníci experimentální skupiny také absolvovali průzkum spokojenosti ve vztahu k provedené experimentální léčbě pomocí dotazníku Likertova typu připraveného výzkumným týmem.
Jednalo se o dotazník o 20 položkách spokojenosti uživatelů s použitým systémem, počínaje vlastnostmi samotného nástroje, snadností použití nebo přístupností; návrh relací, rozvrhy, trvání; stejně jako atributy centra a fyzioterapeuta zapojeného do intervence.
Skóre se pohybovalo od 1 do 5 bodů, přičemž 1 bod byl „nespokojen“, 2 „nepříliš spokojen“, 3 „lhostejný“, 4 „spokojen“, 5 „velmi spokojen“.
|
1 minuta
|
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 2 minuty
|
tento test byl použit k posouzení funkce horních končetin, zejména jemné motoriky ruky.
Nástroj se umístí před středovou čáru subjektu, subjekt musí zasunout 9 kolíků, jeden po druhém, do 9 otvorů v desce a poté je vyjmout, opět jeden po druhém, v co nejkratším čase; nejprve s dominantní rukou a poté s nedominantní rukou, ruka, která není hodnocena, může držet desku, aby zajistila stabilitu.
Skóre je čas v sekundách potřebný k vložení a odstranění všech kolíků.
Vykazuje vynikající test-retest, inter-rater a inter-rater spolehlivost a adekvátní vnitřní konzistenci.
Skóre nad 0,27 sekundy na špendlík značí těžkou dysfunkci ruky.
Minimální zjistitelná změna pro nedominantní ruku je 7,46 sekund, zatímco pro dominantní ruku je to 4,38 sekund.
Standardní chyba měření pro nedominantní ruku je 2,69 sekundy, zatímco pro dominantní ruku je zjištěna 1,58 sekundy.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM_POWERBALL23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NDS-Powerball®,
-
Naturex-DbsNeznámýPříznaky dolních močových cest
-
Loyola UniversityNáborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of LahoreDokončenoSyndrom karpálního tuneluPákistán
-
Eclat Srl.University of CataniaNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Eclat Srl.University of CataniaZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Zánět dásníItálie
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika