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Efficacia della riabilitazione degli arti superiori utilizzando il sistema Powerball nelle persone con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato (EMPOW)

13 luglio 2023 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Vi è un'alta percentuale di compromissione degli arti superiori (UL) nei pazienti con sclerosi multipla (SM), essendo la forza muscolare e la destrezza della mano un fattore determinante per la conservazione delle attività funzionali, costituendo la base dell'indipendenza e della qualità della vita. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un protocollo di allenamento sulla forza muscolare UL, attraverso il sistema NDS-Powerball®, in combinazione con la fisioterapia convenzionale, durante 8 settimane in termini di forza muscolare, coordinazione, affaticamento, funzionalità e qualità del vita nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni
  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald con un tempo di evoluzione superiore a due anni
  • Valutazione nella Kurtzke Disability Status Scale in Multiple Sclerosis (EDSS) con un punteggio compreso tra 3,5 e 6
  • Punteggio inferiore o uguale a 4 nella sezione "Funzione piramidale" della scala funzionale EDSS
  • Trattamento medico stabile per almeno sei mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Tono muscolare degli arti superiori non superiore a 2 punti sulla scala Ashworth modificata.
  • Equilibrio muscolare uguale o superiore a 3 nell'arto superiore
  • Assenza di compromissione cognitiva con capacità di comprendere le istruzioni e punteggio uguale o superiore a 4 nel Minimental Test.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia neurologica o alterazione muscoloscheletrica diversa dalla SM
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica o altre condizioni che potrebbero interferire con questo studio
  • Aver subito una riacutizzazione o un ricovero negli ultimi tre mesi prima di iniziare il protocollo di valutazione, o durante il processo di intervento terapeutico.
  • Aver ricevuto un trattamento con tossina botulinica nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di alterazioni visive non corrette mediante dispositivi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Powerball
Riabilitazione con il sistema Powerball
Dispositivo: NDS-Powerball®,
Riabilitazione con il sistema Powerball
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Riabilitazione con trattamento convenzionale
Altro: Trattamento convenzionale
Riabilitazione con trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della mano isometrica:
Lasso di tempo: 1 minuto
Misurato attraverso il dinamometro a pugno JAMAR®, che è un sistema idraulico sigillato con uno spazio regolabile per adattarsi alla presa di ogni paziente. Il dinamometro JAMAR® è stato ampiamente citato ed è considerato il gold standard per la valutazione della forza di presa della mano. A sua volta, la sua affidabilità test-retest e inter-valutatore è eccellente in diverse popolazioni. Il paziente ha tenuto lo strumento con l'arto superiore a 0° di abduzione e rotazione; gomito flesso a 90º e avambraccio in posizione neutra; polso tra 0 e 15º di deviazione radiale; ed ha eseguito una presa massima per 3 secondi con le sue 5 dita, quantificando la forza esercitata in chilogrammi. Per ciascuna mano sono state effettuate tre misurazioni, partendo sempre dalla mano dominante; una volta effettuate le tre misurazioni, è stata utilizzata la media di queste.
1 minuto
Forza a tenaglia isometrica
Lasso di tempo: 3 minuti
Per valutare la forza di presa è stato utilizzato un Baseline Pinch Gauge®. Sono state eseguite tre presse con la massima forza possibile per 3 secondi, alternando la mano dominante e quella non dominante; la forza ottenuta viene segnata in chilogrammi dal dinamometro. Una volta ottenuti i 3 risultati, si è ottenuta la media di questi.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: 3 minuti
utilizzato per valutare la coordinazione e la destrezza manuale. Il paziente è seduto con lo strumento, una scatola di legno divisa in due metà identiche all'interno della quale ci sono 150 cubi di 2,5 cm di legno di colori diversi, davanti alla sua linea mediana. Il paziente deve far passare quanti più cubi possibile da una metà all'altra della scatola in 60 secondi. Il test viene eseguito prima con la mano dominante e poi con la mano non dominante. È uno strumento standardizzato per la misurazione della funzione lorda dell'MMSS, essendo stato convalidato per sesso ed età in soggetti sani, a sua volta, mostra un basso effetto soffitto e pavimento nelle persone con SM. D'altra parte, altre proprietà psicometriche come l'affidabilità test-retest e il cambiamento minimo rilevabile sono state studiate in altre patologie neurologiche, la prima essendo eccellente e la seconda trovando il suo punto di cut-off in 6 blocchi.
3 minuti
Prova di Abilhand
Lasso di tempo: 3 minuti
è un questionario autocompilato per valutare la manualità della persona, definendola come la capacità di eseguire una serie di compiti, indipendentemente dalle strategie applicate per raggiungerla. È stato originariamente sviluppato per le persone con artrite reumatoide e successivamente è stato convalidato per diverse patologie. Il questionario contiene 23 item, che corrispondono a vari compiti delle ADL, il paziente segnerà il grado di difficoltà a cui si riferisce nello svolgimento delle attività, con 4 possibili risposte, “impossibile”, “difficile”, “facile” e “ non applicabile”, attribuendo rispettivamente un punteggio di 0, 1 e 2 punti, non saranno applicabili quelle attività che non siano state svolte in un periodo maggiore o uguale a 3 mesi. Il punteggio può variare da 0 a 46 punti, più alto è il punteggio, migliore è la destrezza manuale. La sua affidabilità inter e intra-valutatore, la coerenza interna e la validità di costrutto sono eccellenti.
3 minuti
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 2 minuti
si tratta di una scala autoapplicata che valuta la comparsa di affaticamento nel paziente durante lo svolgimento di determinate attività quotidiane. Ha 9 item la cui ponderazione va da 1 a 7, con 1 punto "completamente in disaccordo" e 7 punti "completamente d'accordo". Il punteggio minimo è di 9 punti e il punteggio massimo è di 63. Un punteggio più alto determina che la fatica interferisce maggiormente con la vita del paziente. L'errore standard di misurazione è di 0,7 punti. La variazione minima rilevabile è di 1,9 punti. L'affidabilità test-retest è moderata e la validità di costrutto è eccellente per le persone con SM.
2 minuti
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 3 minuti
è una scala auto-applicata sull'impatto della malattia sulla vita del paziente nelle due settimane precedenti l'esecuzione. Presenta 29 domande di cui 20 valutano gli aspetti fisici della SM e 9 valutano gli aspetti psicosociali. Ci sono 5 possibili risposte con un punteggio da 1 a 5 dal minimo al massimo impatto della malattia. Vengono generati due punteggi totali corrispondenti alle sottoscale di impatto fisico e psicologico. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di disabilità. È stato progettato per essere uno strumento scientificamente rigoroso, clinicamente utile e specifico per la malattia. La sfera fisica ha dimostrato di avere un'elevata coerenza interna e una buona validità di costrutto, mentre la sfera cognitiva ha una buona coerenza interna. Effetti di soffitto e pavimento bassi e un eccellente Cobranch's Alpha per entrambe le parti della scala e una forte correlazione tra entrambe le parti della scala
3 minuti
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ8)
Lasso di tempo: 2 minuti
Questionario di 8 item sul giudizio dell'attenzione o del servizio percepito durante lo studio. Il punteggio varia da 1 a 4, questi punteggi sono "cattivo", "discreto", "buono" ed "eccellente". Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di soddisfazione del servizio
2 minuti
Questionario di soddisfazione Likert per il gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 1 minuto
al termine dello studio, i partecipanti al gruppo sperimentale hanno anche completato un sondaggio di soddisfazione in relazione al trattamento sperimentale effettuato, utilizzando un questionario di tipo Likert predisposto dal gruppo di ricerca. Si trattava di un questionario di 20 domande sulla soddisfazione dell'utente riguardo al sistema utilizzato, che andava dagli attributi dello strumento stesso, alla facilità d'uso o all'accessibilità; progettazione delle sessioni, orari, durata; così come gli attributi del centro e del fisioterapista coinvolti nell'intervento. I punteggi andavano da 1 a 5 punti, con 1 punto "insoddisfatto", 2 "poco soddisfatto", 3 "indifferente", 4 "soddisfatto", 5 "molto soddisfatto".
1 minuto
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 2 minuti
questo test è stato utilizzato per valutare la funzionalità degli arti superiori, in particolare la motricità fine della mano. L'attrezzo viene posto davanti alla linea mediana del soggetto, il soggetto deve inserire i 9 pioli, uno alla volta, nei 9 fori di una tavola e poi toglierli, sempre uno alla volta, nel minor tempo possibile; prima con la mano dominante, e poi con la mano non dominante, la mano che non viene valutata può tenere il board per fornire stabilità. Il punteggio è il tempo in secondi necessario per inserire e rimuovere tutti i pin. Mostra un'eccellente affidabilità test-retest, inter-valutatore e inter-valutatore e un'adeguata coerenza interna. I punteggi superiori a 0,27 secondi per birillo indicano una grave disfunzione della mano. La variazione minima rilevabile per la mano non dominante è di 7,46 secondi, mentre per la mano dominante è di 4,38 secondi. L'errore standard di misura per la mano non dominante risulta essere di 2,69 secondi, mentre per la mano dominante risulta essere di 1,58 secondi
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM_POWERBALL23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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