Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet Lazertinib (JNJ-73841937) u zdravých dospělých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 2dílná, 2cestná zkřížená studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení relativní biologické dostupnosti tabletových formulací lazertinibu (JNJ-73841937)

Účelem této studie je posoudit rozsah dostupnosti léčiva pro tělo čtyř různých tabletových formulací lazertinibu v jedné perorální dávce za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy (pouze při screeningu), vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při přijetí na místo studie v období intervence 1
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost/výška^2) v rozmezí 19,0-30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu
  • Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči v den -1 1. období intervence
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 6 měsíců po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • Musí podepsat ICF, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění a intersticiálních plicní onemocnění, diabetes mellitus (s výjimkou těhotenského diabetu v anamnéze), jaterní insuficience, zánětlivé onemocnění střev/Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, včetně cholecystektomie, která by mohla potenciálně změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, ibuprofenu a stabilní hormonální substituční terapie (pouze u žen po menopauze) během 14 dnů před naplánováním první dávky studijní intervence až do dokončení studie
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Sekvence AB
Účastníci obdrží intervenci A (referenční formulace lazertinibu) v den 1 období 1 intervence. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci B (formulace testu lazertinibu) v den 1 intervenční periody 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Experimentální: Část 1: Sekvence BA
Účastníci obdrží intervenci B (formulace testu lazertinibu) v den 1 období 1 intervence. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci A (referenční formulace lazertinibu) v den 1 intervenční periody 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Experimentální: Část 2: Sekvenční CD
Účastníci obdrží intervenci C (referenční formulace lazertinibu) v den 1 1. období intervence. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci D (formulace testu lazertinibu) v den 1 období intervence 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Experimentální: Část 2: Sekvence DC
Účastníci obdrží intervenci D (formulace testu lazertinibu) v den 1 období intervence 1. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci C (referenční formulace lazertinibu) v den 1 intervenční periody 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lazertinibu.
Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lazertinibu.
Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 72 hodin (h) (AUC[0-72h]) Lazertinibu
Časové okno: Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1
AUC(0-72h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin.
Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 72h (AUC[0-72h]) lazertinibu
Časové okno: Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1
AUC(0-72h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin.
Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 8 týdnů
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen. Závažnost bude hodnocena podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupeň závažnosti se pohybuje od stupně 1 do 5, kde stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou hodnot klinických laboratorních testů od výchozího stavu
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude uveden počet účastníků se změnou hodnot klinických laboratorních testů (včetně hematologie a chemie séra) od výchozího stavu.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve 12svodových EKG.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude uveden počet účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozích hodnot (včetně teploty [orální], tepové frekvence a krevního tlaku).
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu fyzického vyšetření
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude nahlášen počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě ve fyzickém vyšetření (včetně výšky a tělesné hmotnosti).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109314
  • 73841937NSC1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502814-99-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení