Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lazertinib (JNJ-73841937) tablet hos raske voksne deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-delt, 2-vejs crossover-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed af tabletformuleringer af Lazertinib (JNJ-73841937)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omfanget af tilgængelighed af lægemiddel til kroppen af ​​fire forskellige lazertinib-tabletformuleringer ved en enkelt oral dosis under fastende forhold hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie (kun ved screening), vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og ved indlæggelse på undersøgelsesstedet i interventionsperiode 1
  • Kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg (kgs) og kropsmasseindeks (BMI, vægt/højde^2) inden for området 19,0-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening
  • Alle kvindelige deltagere skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-HCG) test ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i interventionsperiode 1
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Skal underskrive en ICF, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom og interstitiel lungesygdom, diabetes mellitus (med undtagelse af historie med svangerskabsdiabetes), leverinsufficiens, tarmbetændelse/Crohns sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, inklusive kolecystektomi, som potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) undtagen paracetamol, ibuprofen og stabil hormonsubstitutionsterapi (kun hos postmenopausale kvindelige deltagere) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention er planlagt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens AB
Deltagerne vil modtage intervention A (lazertinib-referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1. Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention B (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Eksperimentel: Del 1: Sekvens BA
Deltagerne vil modtage intervention B (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1. Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention A (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Eksperimentel: Del 2: Sekvens-cd
Deltagerne vil modtage Intervention C (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1. Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention D (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Eksperimentel: Del 2: Sekvens DC
Deltagerne vil modtage intervention D (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1. Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention C (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lazertinib.
Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lazertinib.
Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (t) (AUC[0-72 timer]) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-72h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC[0-72 timer]) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-72h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 8 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 8 uger
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 8 uger
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 til 5, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 8 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier (inklusive hæmatologi og serumkemi) vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af deltagere med ændring fra baselines i vitale tegn (inklusive temperatur [oral], puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (inklusive højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109314
  • 73841937NSC1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502814-99-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger