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Uno studio sulla compressa di Lazertinib (JNJ-73841937) in partecipanti adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, in 2 parti, a 2 vie in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di Lazertinib (JNJ-73841937)

Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della disponibilità del farmaco nell'organismo di quattro diverse formulazioni in compresse di lazertinib a una singola dose orale in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi (solo allo screening), segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al momento del ricovero nel centro dello studio nel Periodo di intervento 1
  • Peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI, peso/altezza^2) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m^2 (incluso) allo screening
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test sierico altamente sensibile della beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del periodo di intervento 1
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Deve firmare un ICF indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, inclusa malattia respiratoria broncospastica e malattia respiratoria interstiziale malattia polmonare, diabete mellito (ad eccezione della storia del diabete gestazionale), insufficienza epatica, malattia infiammatoria intestinale/morbo di Crohn, malattia tiroidea, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, inclusa la colecistectomia, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, ibuprofene e terapia ormonale sostitutiva stabile (solo nelle partecipanti di sesso femminile in postmenopausa) entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio è programmato fino al completamento dello studio
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Sequenza AB
I partecipanti riceveranno l'intervento A (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1. Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Sperimentale: Parte 1: Sequenza BA
I partecipanti riceveranno l'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1. Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento A (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Sperimentale: Parte 2: Sequenza CD
I partecipanti riceveranno l'intervento C (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1. Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Sperimentale: Parte 2: Sequenza DC
I partecipanti riceveranno l'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1. Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento C (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima osservata di lazertinib.
Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima osservata di lazertinib.
Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore (h) (AUC[0-72h]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
AUC(0-72h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 a 72 ore.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore (AUC[0-72 ore]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
AUC(0-72h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 a 72 ore.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità. La gravità sarà classificata in base al National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia da grado 1 a 5, dove Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericolo di vita e Grado 5= decesso correlato a evento avverso.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia e chimica del siero).
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali (inclusa la temperatura [orale], la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna).
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109314
  • 73841937NSC1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502814-99-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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