Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet Lazertinib (JNJ-73841937) u zdravých dospělých účastníků

13. září 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 2dílná, 2cestná zkřížená studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení relativní biologické dostupnosti tabletových formulací lazertinibu (JNJ-73841937)

Účelem této studie je posoudit rozsah dostupnosti léčiva pro tělo čtyř různých tabletových formulací lazertinibu v jedné perorální dávce za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy (pouze při screeningu), vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při přijetí na místo studie v období intervence 1
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost/výška^2) v rozmezí 19,0-30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu
  • Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči v den -1 1. období intervence
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 6 měsíců po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • Musí podepsat ICF, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění a intersticiálních plicní onemocnění, diabetes mellitus (s výjimkou těhotenského diabetu v anamnéze), jaterní insuficience, zánětlivé onemocnění střev/Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, včetně cholecystektomie, která by mohla potenciálně změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, ibuprofenu a stabilní hormonální substituční terapie (pouze u žen po menopauze) během 14 dnů před naplánováním první dávky studijní intervence až do dokončení studie
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sekvence AB
Účastníci obdrží intervenci A (referenční formulace lazertinibu) v den 1 období 1 intervence. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci B (formulace testu lazertinibu) v den 1 intervenční periody 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Experimentální: Část 1: Sekvence BA
Účastníci obdrží intervenci B (formulace testu lazertinibu) v den 1 období 1 intervence. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci A (referenční formulace lazertinibu) v den 1 intervenční periody 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Experimentální: Část 2: Sekvenční CD
Účastníci obdrží intervenci C (referenční formulace lazertinibu) v den 1 1. období intervence. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci D (formulace testu lazertinibu) v den 1 období intervence 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Experimentální: Část 2: Sekvence DC
Účastníci obdrží intervenci D (formulace testu lazertinibu) v den 1 období intervence 1. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů dostanou účastníci intervenci C (referenční formulace lazertinibu) v den 1 intervenční periody 2.
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lazertinibu.
Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lazertinibu.
Před dávkou až 168 hodin po dávce v den 1
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 72 hodin (h) (AUC[0-72h]) Lazertinibu
Časové okno: Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1
AUC(0-72h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin.
Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 72h (AUC[0-72h]) lazertinibu
Časové okno: Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1
AUC(0-72h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin.
Předdávka až 72 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 8 týdnů
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen. Závažnost bude hodnocena podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupeň závažnosti se pohybuje od stupně 1 do 5, kde stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou hodnot klinických laboratorních testů od výchozího stavu
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude uveden počet účastníků se změnou hodnot klinických laboratorních testů (včetně hematologie a chemie séra) od výchozího stavu.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve 12svodových EKG.
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude uveden počet účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozích hodnot (včetně teploty [orální], tepové frekvence a krevního tlaku).
Až 8 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu fyzického vyšetření
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude nahlášen počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě ve fyzickém vyšetření (včetně výšky a tělesné hmotnosti).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109314
  • 73841937NSC1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502814-99-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit