Časově omezené stravování, cvičení a kardiometabolické zdraví při obezitě (TEMPUS)
Vliv časově omezeného stravování a cvičení pod dohledem na steatózu jater a kardiometabolické zdraví u dospělých s obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jonatan R. Ruiz, PhD
- Telefonní číslo: 0034958242754
- E-mail: ruizj@ugr.es
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18011
- University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
Granada, Granada, Španělsko, 18011
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25-65 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥28,0 a <40,0 kg/m2.
- Stabilita hmotnosti (do 5 % hmotnosti screeningu) po dobu > 3 měsíců před vstupem do studie.
- Obvyklé stravovací okno ≥11 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda v anamnéze, klinicky významné onemocnění ledvin, endokrinní nebo neurologické onemocnění, bariatrická chirurgie, HIV/AIDS, známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění, rakovina nebo jiný zdravotní stav, kdy je půst nebo cvičení kontraindikováno.
- Diabetes typu 1 nebo typu 2.
- Závažné psychiatrické poruchy, poruchy příjmu potravy, poruchy spánku nebo zneužívání alkoholu.
- Pravidelné užívání léků nebo sloučenin, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. antidiabetika, steroidy, beta-blokátory, antibiotika, prebiotika, probiotika a symbiotika).
- Účast na hubnutí, programu pro regulaci hmotnosti nebo cvičebního programu pod dohledem (více než 30 minut třikrát týdně nebo 45 minut dvakrát týdně, střední/silná intenzita).
- Těhotenství a kojení nebo plánované těhotenství (v rámci sledovaného období).
- Pečovatel o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku. Pracovníci na směny s proměnlivou pracovní dobou (např. noční).
- Časté cestování přes časová pásma během studijního období.
- Strach z jehel a klaustrofobie z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Neschopnost porozumět a přijmout pokyny nebo cíle studie a protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezená intervence v jídle
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili denní dobu stravování na maximálně 8 hodin/den.
Mohou si vybrat, kdy začnou jíst, ale budou upozorněni, že poslední jídlo by mělo být dokončeno před nebo ve 20:00.
Mimo 8hodinové okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
|
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili denní dobu stravování na maximálně 8 hodin/den.
Mohou si vybrat, kdy začnou jíst, ale budou upozorněni, že poslední jídlo by mělo být dokončeno před nebo ve 20:00.
Mimo 8hodinové okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
|
|
Experimentální: Cvičební intervence pod dohledem
Cvičební intervence bude zahrnovat 2 dny/týden řízený odporový trénink střední a vysoké intenzity (hodnocení vnímané námahy >7, kruhový trénink, cvičení horní a dolní části těla zahrnující hlavní svalové skupiny) a vysoce intenzivní intervalový trénink (4 sady po 4 minutové intervaly při > 85 % maximální rychlosti tepla se 4 minutami aktivní obnovy při 50-65 % špičkové rychlosti tepla, chůze do kopce na běžeckém pásu).
Účastníci navíc obdrží individuální aerobní (chůze) program se středně intenzivním stanovením cílů, který se skládá ze zvýšení o 15 % denních kroků týdně.
|
Cvičební intervence bude zahrnovat 2 dny/týden řízený odporový trénink střední a vysoké intenzity (hodnocení vnímané námahy >7, kruhový trénink, cvičení horní a dolní části těla zahrnující hlavní svalové skupiny) a vysoce intenzivní intervalový trénink (4 sady po 4 minutové intervaly při > 85 % maximální rychlosti tepla se 4 minutami aktivní obnovy při 50-65 % špičkové rychlosti tepla, chůze do kopce na běžeckém pásu).
Tento zásah byl již dříve testován v naší laboratoři.
Účastníci navíc obdrží individuální aerobní (chůze) program se středně intenzivním stanovením cílů, který se skládá ze zvýšení o 15 % denních kroků týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina obvyklé péče
Účastníci obdrží standardní doporučení o zdravém životním stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví.
|
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování plus cvičení pod dohledem
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili denní dobu stravování na maximálně 8 hodin/den.
Mohou si vybrat, kdy začnou jíst, ale budou upozorněni, že poslední jídlo by mělo být dokončeno před nebo ve 20:00.
Mimo 8hodinové okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Cvičební intervence bude zahrnovat 2 dny/týden řízený odporový trénink střední a vysoké intenzity (hodnocení vnímané námahy >7, kruhový trénink, cvičení horní a dolní části těla zahrnující hlavní svalové skupiny) a vysoce intenzivní intervalový trénink (4 sady po 4 minutové intervaly při > 85 % maximální rychlosti tepla se 4 minutami aktivní obnovy při 50-65 % špičkové rychlosti tepla, chůze do kopce na běžeckém pásu).
Účastníci navíc obdrží individuální cíl střední intenzity –
|
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili denní dobu stravování na maximálně 8 hodin/den.
Mohou si vybrat, kdy začnou jíst, ale budou upozorněni, že poslední jídlo by mělo být dokončeno před nebo ve 20:00.
Mimo 8hodinové okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Cvičební intervence bude zahrnovat 2 dny/týden řízený odporový trénink střední a vysoké intenzity (hodnocení vnímané námahy >7, kruhový trénink, cvičení horní a dolní části těla zahrnující hlavní svalové skupiny) a vysoce intenzivní intervalový trénink (4 sady po 4 minutové intervaly při > 85 % maximální rychlosti tepla se 4 minutami aktivní obnovy při 50-65 % špičkové rychlosti tepla, chůze do kopce na běžeckém pásu).
Tento zásah byl již dříve testován v naší laboratoři.
Účastníci navíc obdrží individuální aerobní (chůze) program se středně intenzivním stanovením cílů, který se skládá ze zvýšení o 15 % denních kroků týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah tuku v játrech bude vyhodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Viscerální tuková tkáň bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena digitální váhou
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Energetický příjem (kcal/den) bude vyhodnocen pomocí 24hodinových opakování
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna objektivní kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Objektivně kvalitu spánku posoudí akcelerometrie
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot alkalické fosfatázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity ke stanovení alkalické fosfatázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot gama-glutamyltransferázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení gama-glutamyltransferázy budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obsahu tuku ve slinivce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah tuku ve slinivce břišní bude vyhodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot glukózy nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení glukózy budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot inzulínu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení inzulinu budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení hladin triglyceridů budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot vysokohustotního lipoproteinového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení hladiny celkového cholesterolu budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K hodnocení hladin C-reaktivního proteinu budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot interleukinu 6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K hodnocení hladin interleukinu 6 budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen měřicí páskou podle postupů navržených Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obvod kyčle bude měřen měřicí páskou podle postupů navržených Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obvodu krku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obvod krku bude měřen měřicí páskou podle postupů navržených Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příjem makronutrientů (g/den a procento energetického příjmu) bude vyhodnocen 24hodinovým stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu tuků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příjem tuků (g/den a procento energetického příjmu) bude posouzen 24hodinovým opakováním
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příjem bílkovin (g/den a procento energetického příjmu) bude vyhodnocen pomocí 24hodinových opakování
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stravovací návyky budou hodnoceny dotazníkem o frekvenci jídla (FFQ).
Minimální hodnota je 1 (nikdy) a maximální hodnota je 9 (více než 6krát za den).
Vyšší hodnoty znamenají větší frekvenci konzumace určité potraviny.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna vlastností chuti k jídlu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vlastnosti chuti k jídlu budou posuzovány pomocí dotazníku Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ).
Minimální hodnota je 1 (zcela nesouhlasím) a maximální hodnota je 5 (zcela souhlasím).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Minimální hodnota je 0 (nikdy) a maximální hodnota je 3 (3 nebo vícekrát za týden).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna chronotypu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Chronotyp bude hodnocen Mnichovským chronotypovým dotazníkem (MCTQ).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna typu Ráno-Večer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Typ ráno-večer bude posuzován podle sebehodnotící verze dotazníku ráno-večer.
Definujte, zda je člověk spíše ráno nebo večer na základě denních časových preferencí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změňte úroveň objektivně střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Objektivně úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny akcelerometrií
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna aspektů deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Aspekty deprese budou posuzovány metodou Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS).
Hodnoty se pohybovaly od 0 do 63.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v aspektech stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stresové aspekty budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Hodnoty se pohybovaly od 0 do 40.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v aspektech úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Úzkostné aspekty budou posouzeny podle State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Hodnoty se pohybovaly od 0 do 60. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen podle EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Hodnoty se pohybovaly od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena Rand Short Form 36 (SF-36).
Hodnoty se pohybovaly od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot alanintransaminázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity pro stanovení alanintransaminázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna tělesné výšky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tělesná výška bude měřena stadiometrem
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost měřená maximálním testem na běžícím pásu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v nižší svalové síle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Svalová síla dolní části těla měřená testem ve stoje na židli.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna síly horního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Svalová síla horní části těla měřená testem síly stisku ruky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Rychlost chůze měřená testem rychlosti chůze.
Vyšší hodnoty znamenají horší výkon.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v abdominální podkožní tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Břišní podkožní tuková tkáň bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení HbA1c budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot apolipoproteinu A1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení hladin apolipoproteinu A1 budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot apolipoproteinu B
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ke stanovení hladin apolipoproteinu B budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obvodu lýtka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obvod lýtka bude hodnocen měřicí páskou podle postupů navržených Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna tuhosti jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvantifikace tuhosti bude hodnocena pomocí zobrazování útlumu, elastografie smykové vlny a disperze smykové vlny s Canon Aplio I800.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna ve viscerální tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Viscerální tuková tkáň bude hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Abdominální subkutánní tuková tkáň bude hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obsahu tuku pankreatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obsah tuku pankreatu bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna indexu HOMA-IR.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K posouzení glukózy a indexu Glukózy a indexu homa se použijí vzorky krve nalačno, budou použity
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hladin střední glukózy (kontinuální monitorování glukózy)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny intervence
|
24hodinová, denní a noční průměrná glukóza po dobu 14 dnů bude hodnocena nepřetržitým monitorováním glukózy během 2 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny intervence
|
|
Změna 2hodinové plazmatické glukózy
Časové okno: Změna dvouhodinové základní linie glukózy v plazmě a 12 týdnů
|
2hodinová plazmatická glukóza bude hodnocena testem perorální glukózy.
|
Změna dvouhodinové základní linie glukózy v plazmě a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena digitálním měřítkem
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna výšky těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Výška těla bude měřena stadiometrem
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obvod pasu bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obvodu tele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Calfův obvod bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obvodu kyčle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obvod kyčle bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obvodu krku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obvod krku bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak bude hodnocen monitorem krevního tlaku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak bude hodnocen monitorem krevního tlaku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna složení fekálních mikrobiot
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Metagenomické sekvenování DNA extrahované ze vzorků stolice za účelem stanovení taxonomického profilování (např. Phylum, rody, druhů).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna rozmanitosti mikrobioty fekálních
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Metagenomické sekvenování DNA extrahované ze vzorků stolice za účelem stanovení diverzity fekální mikrobioty (např. Metriky beta a alfa diverzity).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Dodržování okna stravování
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Dodržování bude hodnoceno stravováním záznamů prostřednictvím aplikace mobilního telefonu.
|
Během 12 týdnů
|
|
Účast na cvičebním zásahu
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Účast bude hodnocena počtem dokončených cvičení.
|
Během 12 týdnů
|
|
Změna obsahu jaterního tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obsah jaterního tuku bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obsahu břišního mezimuskulárního tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah břišního intermuskulárního tuku bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obsahu břišního mezimuskulárního tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obsah břišního intermuskulárního tuku bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna břišní tkáně kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Tkáň břicha kosterního svalu bude hodnocena zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna břišní tkáně kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tkáň břicha kosterního svalu bude hodnocena zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna podkožní tukové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Střední třetinová subkutánní tuková tkáň bude hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna podkožní tukové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Střední třetinová subkutánní tuková tkáň bude hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obsahu intermuskulárního tuku v polovině třetině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah intermuskulárního tuku v polovině třetině bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obsahu intermuskulárního tuku v polovině třetině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obsah intermuskulárního tuku v polovině třetině bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna obsahu intramuskulárního tuku v polovině třetině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah intramuskulárního tuku v polovině třetině bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obsahu intramuskulárního tuku v polovině třetině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Obsah intramuskulárního tuku v polovině třetině bude hodnocen zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna střední tkáně kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tkáň kosterního svalové tkáně střední třetině bude hodnocena zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna střední tkáně kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Tkáň kosterního svalové tkáně střední třetině bude hodnocena zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna tuhosti jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Kvantifikace tuhosti bude hodnocena pomocí zobrazování útlumu, elastografie smykové vlny a disperze smykové vlny s Canon Aplio I800.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna steatózy jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvantifikace steatózy bude hodnocena pomocí zobrazování útlumu, elastografie smykové vlny a disperze smykové vlny s Canon Aplio I800.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna steatózy jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Kvantifikace steatózy bude hodnocena pomocí zobrazování útlumu, elastografie smykové vlny a disperze smykové vlny s Canon Aplio I800.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna viskozity jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvantifikace viskozity bude hodnocena pomocí zobrazování útlumu, elastografie smykových vln a disperze smykové vlny s Canon Aplio I800.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna viskozity jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Kvantifikace viskozity bude hodnocena pomocí zobrazování útlumu, elastografie smykových vln a disperze smykové vlny s Canon Aplio I800.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hmotnost tuku bude hodnocena hodnocením bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Hmotnost tuku bude hodnocena hodnocením bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hmotnost bez tuků bude hodnocena hodnocením bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Hmotnost bez tuků bude hodnocena hodnocením bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hustoty minerálů v kostech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Hustota minerálních kostních minerálů bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hustoty minerálů v kostech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hustota minerálních kostních minerálů bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot alkalické fosfatázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k zadnutí alkalické fosfatázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot alaninového transaminázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity na zadky alaninové transaminázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot aspartátu aminotransferázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k zadkům aspartátu aminotransferázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot aspartátu aminotransferázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k zadkům aspartátu aminotransferázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot gama-glutamyl transferázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení gama-glutamyl transferázy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
K posouzení HbA1c budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot glukózy nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
K posouzení glukózy budou použity vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot inzulínu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
K posouzení inzulínu se použijí vzorky krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna indexu HOMA-IR.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
K posouzení glukózy a indexu Glukózy a indexu homa se použijí vzorky krve nalačno, budou použity
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení úrovní triglyceridů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot cholesterolu nalačno s vysokou hustotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot cholesterolu nalačno nalačno s nízkou hustotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin celkového cholesterolu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot apolipoproteinu A1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin apolipoproteinu A1
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot apolipoproteinu B
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin apolipoproteinu B
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot proteinu reaktivního
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení hladin C-reaktivního proteinu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot interleukinu 6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno budou použity k posouzení úrovní interleukinu 6
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna hodnot esenciálních aminokyselin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky moči nalačno budou použity k posouzení hladin esenciálních aminokyselin.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hodnot nepodstatných aminokyselin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky moči nalačno budou použity k posouzení hladin esenciálních aminokyselin.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu vláken
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příjem vláken (G/den a procento příjmu energie) bude hodnocen 24hodinným stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna rytmů aktivity rest-aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny intervence
|
Rytmy rest-aktivity budou hodnoceny akcelerometrií
|
Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny intervence
|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny intervence
|
Počty kroků budou hodnoceny pomocí Band Activity Band
|
Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny intervence
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Hmotnost tuku bude hodnocena hodnocením bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Hmotnost bez tuků bude hodnocena hodnocením bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena digitálním měřítkem
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Obvod pasu bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna obvodu kyčle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Obvod kyčle bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna obvodu krku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Obvod krku bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna obvodu tele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Calfův obvod bude hodnocen měřením pásky podle postupů nastíněných Mezinárodní společností pro pokrok v kinanthropometrii
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna hustoty minerálů v kostech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Hustota minerálních kostních minerálů bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna funkce fekálních mikrobiot
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Metagenomické sekvenování DNA extrahované ze vzorků stolice extrahované metagenomické sekvenování DNA pro stanovení mikrobiální funkční kapacity analýzou metabolických cest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu vláken
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Příjem vláken (G/den a procento příjmu energie) bude hodnocen 24hodinným stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna příjmu uhlohydrátů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Příjem makronutrientů (G/den a procento příjmu energie) bude hodnocen 24hodinným stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Příjem proteinů (G/den a procento příjmu energie) bude hodnocen 24hodinným stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Příjem energie (KCAL/DEN) bude hodnocen 24hodinovým stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna příjmu tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Příjem tuku (G/den a procento příjmu energie) bude hodnocen 24hodinovým stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna dodržování středomořské stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Dodržování středomořského stravovacího vzoru bude hodnoceno pomocí ověřených dotazníků, jako je předtížený dotazník.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 14.
Vyšší hodnoty naznačují lepší dodržování středomořské stravy a představují lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna dodržování středomořské stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dodržování středomořského stravovacího vzoru bude hodnoceno pomocí ověřených dotazníků, jako je předtížený dotazník.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 14.
Vyšší hodnoty naznačují lepší dodržování středomořské stravy a představují lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna dodržování středomořské stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Dodržování středomořského stravovacího vzoru bude hodnoceno pomocí ověřených dotazníků, jako je předtížený dotazník.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 14.
Vyšší hodnoty naznačují lepší dodržování středomořské stravy a představují lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Mastná játra
- Motorická aktivita
- Přerušovaný půst
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TEMPUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .