Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning, motion og kardiometabolisk sundhed ved fedme (TEMPUS)

19. november 2025 opdateret af: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Indvirkning af tidsbegrænset spisning og overvåget træning på hepatisk steatose og kardiometabolisk sundhed hos voksne med fedme

I Spanien når forekomsten af ​​overvægt og fedme 70 % hos mænd og 50 % hos kvinder. Overskud af triglycerider opbevares normalt i det subkutane fedtvæv (SAT), indtil et punkt, hvor SAT ikke er i stand til at udvide sig yderligere. Derfor aflejres lipider i viscerale og andre perifere organer og væv, der ikke på anden måde er designet til fedtoplagring såsom leveren, bugspytkirtlen eller skeletmuskulaturen, en proces kendt som ektopisk fedtaflejring. "Tidsbegrænset spisning" (TRE) er en nyligt fremkommet intermitterende fastende tilgang, som har potentialet til at maksimere de gavnlige metaboliske effekter, der i vid udstrækning er rapporteret for energiindtagsbegrænsning. Ydermere reducerer motion leversteatose og forbedrer kardiometabolisk sundhed hos mennesker. Hvorvidt virkningerne af TRE kombineret med træning på reduktion af hepatisk steatose er overlegne i forhold til TRE eller træningsintervention alene forbliver uvist. TEMPUS-studiet vil undersøge virkningerne af en 12-ugers TRE kombineret med overvåget træningsintervention sammenlignet med TRE eller træning alene og kontrolgruppe med normal pleje på leverfedt (primært resultat) og kardiometabolisk sundhed (sekundære resultater) hos voksne med fedme; og at afsløre rollen som tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jonatan R. Ruiz, PhD
  • Telefonnummer: 0034958242754
  • E-mail: ruizj@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
      • Granada, Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-65 år.
  • Body mass index ≥28,0 og <40,0 kg/m2.
  • Vægtstabilitet (inden for 5 % af screeningsvægten) i >3 måneder før studiestart.
  • Vindue med sædvanlig spise ≥11 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hændelse, klinisk signifikant nyre-, endokrin- eller neurologisk sygdom, bariatrisk kirurgi, HIV/AIDS, kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom, cancer eller anden medicinsk tilstand, hvor faste eller motion er kontraindiceret.
  • Type 1 eller Type 2 diabetes.
  • Større psykiatriske lidelser, spiseforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller alkoholmisbrug.
  • Regelmæssig brug af medicin eller forbindelser, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. antidiabetika, steroider, betablokkere, antibiotika, præbiotika, probiotika og symbiotika).
  • Deltagelse i et vægttab, et vægtstyringsprogram eller et overvåget træningsprogram (mere end 30 minutter tre gange om ugen, eller 45 minutter to gange om ugen, moderat/kraftig intensitet).
  • Graviditet og amning eller planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden).
  • Omsorgsperson for en pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser. Skifteholdsarbejdere med variable timer (f.eks. natlige).
  • Hyppige rejser over tidszoner i studieperioden.
  • Frygt for nåle og klaustrofobi til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • At være ude af stand til at forstå og acceptere instruktionerne eller undersøgelsens mål og protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spiseintervention
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres daglige spisetidsvindue til maksimalt 8 timer/dag. De kan vælge, hvornår de vil begynde deres spisevindue, men vil blive informeret om, at det sidste måltid skal være færdigt før eller kl. 20.00. Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for 8 timers spisevinduet.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spiseintervention
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres daglige spisetidsvindue til maksimalt 8 timer/dag. De kan vælge, hvornår de vil begynde deres spisevindue, men vil blive informeret om, at det sidste måltid skal være færdigt før eller kl. 20.00. Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for 8 timers spisevinduet.
Eksperimentel: Superviseret træningsintervention
Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med superviseret modstandstræning med moderat høj intensitet (vurderet opfattet anstrengelse >7, kredsløbstræning, over- og underkropsøvelser, der involverer større muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4- minutintervaller ved >85 % maksimal varmehastighed med 4 minutters aktiv genopretning ved 50-65 % maksimal varmehastighed, gang på løbebånd op ad bakke). Desuden vil deltagerne modtage et individualiseret, moderat intensitets målsættende aerobt (gå) program bestående af at øge 15 % daglige skridt om ugen.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med superviseret modstandstræning med moderat høj intensitet (vurderet opfattet anstrengelse >7, kredsløbstræning, over- og underkropsøvelser, der involverer større muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4- minutintervaller ved >85 % maksimal varmehastighed med 4 minutters aktiv genopretning ved 50-65 % maksimal varmehastighed, gang på løbebånd op ad bakke). Denne intervention er allerede blevet testet tidligere i vores laboratorium. Desuden vil deltagerne modtage et individualiseret, moderat intensitets målsættende aerobt (gå) program bestående af at øge 15 % daglige skridt om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning plus overvåget motion
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres daglige spisetidsvindue til maksimalt 8 timer/dag. De kan vælge, hvornår de vil begynde deres spisevindue, men vil blive informeret om, at det sidste måltid skal være færdigt før eller kl. 20.00. Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for 8 timers spisevinduet. Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med superviseret modstandstræning med moderat høj intensitet (vurderet opfattet anstrengelse >7, kredsløbstræning, over- og underkropsøvelser, der involverer større muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4- minutintervaller ved >85 % maksimal varmehastighed med 4 minutters aktiv genopretning ved 50-65 % maksimal varmehastighed, gang på løbebånd op ad bakke). Desuden vil deltagerne modtage et individuelt mål med moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning plus træningsintervention
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres daglige spisetidsvindue til maksimalt 8 timer/dag. De kan vælge, hvornår de vil begynde deres spisevindue, men vil blive informeret om, at det sidste måltid skal være færdigt før eller kl. 20.00. Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for 8 timers spisevinduet. Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med superviseret modstandstræning med moderat høj intensitet (vurderet opfattet anstrengelse >7, kredsløbstræning, over- og underkropsøvelser, der involverer større muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4- minutintervaller ved >85 % maksimal varmehastighed med 4 minutters aktiv genopretning ved 50-65 % maksimal varmehastighed, gang på løbebånd op ad bakke). Denne intervention er allerede blevet testet tidligere i vores laboratorium. Desuden vil deltagerne modtage et individualiseret, moderat intensitets målsættende aerobt (gå) program bestående af at øge 15 % daglige skridt om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Leverfedtindholdet vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Visceralt fedtvæv vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kropsvægten vil blive målt med en digital vægt
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Energiindtag (kcal/dag) vil blive vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Objektivt vil søvnkvaliteten blive vurderet ved accelerometri
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere alkalisk fosfatase
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere gamma-glutamyl transferase
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i bugspytkirtlens fedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fedtindholdet i bugspytkirtlen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere insulin
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af triglycerider
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af high-density lipoprotein kolesterol
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af low-density lipoprotein kolesterol
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende totalkolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af total kolesterol
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af C-reaktivt protein
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af interleukin 6
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af interleukin 6
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Taljeomkreds vil blive vurderet ved at måle tape efter procedurerne skitseret af International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Hofteomkredsen vil blive vurderet ved at måle tape efter procedurerne skitseret af International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i nakkeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Nakkeomkredsen vil blive vurderet ved at måle tape efter procedurerne skitseret af International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Systolisk blodtryk vil blive vurderet af blodtryksmåler
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet af blodtryksmåler
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i kulhydratindtaget
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Indtagelse af makronæringsstoffer (g/dag og procentdel af energiindtaget) vil blive vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i fedtindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fedtindtag (g/dag og procentdel af energiindtag) vil blive vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i proteinindtaget
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Proteinindtag (g/dag og procentdel af energiindtag) vil blive vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Minimumsværdien er 1 (aldrig) og maksimumværdien er 9 (mere end 6 gange om dagen). Højere værdier betyder en mere hyppighed af et bestemt fødevareforbrug.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i appetittræk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Appetitegenskaber vil blive vurderet af Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ). Minimumsværdien er 1 (helt uenig) og maksimumværdien er 5 (helt enig). Højere værdier betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumværdien er 0 (aldrig) og maksimumværdien er 3 (3 eller flere gange om ugen). Højere værdier betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i kronotype
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kronotype vil blive vurderet af Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i morgen-aften type
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Morgen-aften-typen vil blive vurderet af Morgen-aften-spørgeskemaets selvevalueringsversion. Definer, om en person er mere morgen eller aften, baseret på daglige tider præferencer.
Skift fra baseline til 12 uger
Skift Objektivt moderat til kraftigt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Objektivt fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved accelerometri
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i depressionsaspekter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Depressionsaspekter vil blive vurderet af Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS). Værdier varierede fra 0 til 63. Højere værdier betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i stress aspekter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Stressaspekter vil blive vurderet af Perceived Stress Scale (PSS). Værdier varierede fra 0 til 40. Højere værdier betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i angst aspekter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Angst aspekter vil blive vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Værdier varierede fra 0 til 60. Højere værdier betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Generel sundhed vil blive vurderet af EuroQol 5 dimensions 5 niveauerne (EQ-5D-5L). Værdier varierede fra 0 til 100. Højere værdier betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet af Rand Short Form 36 (SF-36). Værdier varierede fra 0 til 100. Højere værdier betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af alanin transaminase
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere alanintransaminase
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i kropshøjde
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kropshøjden vil blive målt med et stadiometer
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition målt ved maksimal løbebåndstest
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i lavere muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Underkrops muskelstyrke målt ved stolestandstest.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i øvre muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Overkroppens muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrketest.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i ganghastighed.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ganghastighed målt ved ganghastighedstest. Højere værdier betyder dårligere ydeevne.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Abdominalt subkutant fedtvæv vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere HbA1c
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af apolipoprotein A1
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af apolipoprotein A1
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af apolipoprotein B
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af apolipoprotein B
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i lægomfang
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kalveomkreds vil blive vurderet ved hjælp af målebånd efter procedurerne skitseret af International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Kvantificeringen af ​​stivhed vurderes ved hjælp af dæmpningsafbildning, forskydningsbølgeelastografi og forskydningsbølgedispersion med en Canon Aplio i800.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Visceral fedtvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i abdominal subkutant fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Abdominal subkutant fedtvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i pancreas fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Pankreatisk fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i HOMA-IR-indeks.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose og insulin- og HOMA -indeks beregnes
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer af gennemsnitlig glukose (kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: Skift fra baseline til de sidste 2 ugers intervention
24-timers, daglig og natlig gennemsnitlig glukose over 14 dage vil blive vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning i løbet af 2 uger
Skift fra baseline til de sidste 2 ugers intervention
Ændring i 2-timers plasmaglukose
Tidsramme: Ændring i 2-timers plasmaglukosebaseline og 12 uger
2-timers plasmaglukose vurderes ved oral glukosetolerance-test.
Ændring i 2-timers plasmaglukosebaseline og 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Kropsvægt måles ved en digital skala
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropshøjde
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Kropshøjde måles med et stadiometer
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Taljeomkrets vil blive vurderet ved at måle bånd efter procedurerne, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i kalvekirth
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Kalvekirth vil blive vurderet ved at måle bånd efter procedurerne, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i hofteomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Hofteomkrets vil blive vurderet ved at måle bånd efter procedurerne, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i nakkeomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Halsomkrets vil blive vurderet ved at måle bånd efter de procedurer, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Systolisk blodtryk vurderes ved blodtryksmonitor
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Diastolisk blodtryk vurderes ved blodtryksmonitor
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i fækal mikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Haglgeun metagenomisk sekventering af DNA ekstraheret fra afføringsprøver for at bestemme taksonomisk profilering (f.eks. Phylum, slægter, arter).
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i fækal mikrobiota -mangfoldighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Haglgeun metagenomisk sekventering af DNA ekstraheret fra afføringsprøver for at bestemme fækal mikrobiota -mangfoldighed (f.eks. Beta og alfa -mangfoldighedsmetrik).
Ændring fra baseline til 12 uger
Overholdelse af spisevinduet
Tidsramme: I løbet af de 12 uger
Adhæsion vurderes ved at spise poster via mobiltelefonappen.
I løbet af de 12 uger
Deltagelse i træningsinterventionen
Tidsramme: I løbet af de 12 uger
Deltagelse vurderes efter antal afsluttede træningssessioner.
I løbet af de 12 uger
Ændring i indhold af leverfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Hepatisk fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i abdominal intermuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Abdominal intermuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i abdominal intermuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Abdominal intermuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i abdominal skeletmuskelvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Abdominal skeletmuskelvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i abdominal skeletmuskelvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Abdominal skeletmuskelvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i midten af ​​låret subkutant fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Midt-låret subkutant fedtvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i midten af ​​låret subkutant fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Midt-låret subkutant fedtvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i indhold i midten af ​​låret intermuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Midt-låret Intermuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i indhold i midten af ​​låret intermuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Midt-låret Intermuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i indhold i midten af ​​låret intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Midt-låret intramuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i indhold i midten af ​​låret intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Midt-låret intramuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i midten af ​​låret skeletmuskelvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Midt-låret skeletmuskelvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i midten af ​​låret skeletmuskelvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Midt-låret skeletmuskelvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Kvantificeringen af ​​stivhed vurderes ved hjælp af dæmpningsafbildning, forskydningsbølgeelastografi og forskydningsbølgedispersion med en Canon Aplio i800.
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i leverstatose
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Kvantificeringen af ​​steatose vurderes ved hjælp af dæmpningsafbildning, forskydningsbølgeelastografi og forskydningsbølgedispersion med en Canon Aplio I800.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i leverstatose
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Kvantificeringen af ​​steatose vurderes ved hjælp af dæmpningsafbildning, forskydningsbølgeelastografi og forskydningsbølgedispersion med en Canon Aplio I800.
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i leverviskositet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Kvantificeringen af ​​viskositet vurderes ved hjælp af dæmpningsafbildning, forskydningsbølgeelastografi og forskydningsbølgedispersion med en Canon Aplio i800.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i leverviskositet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Kvantificeringen af ​​viskositet vurderes ved hjælp af dæmpningsafbildning, forskydningsbølgeelastografi og forskydningsbølgedispersion med en Canon Aplio i800.
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fedt masse vurderes ved vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fedt masse vurderes ved vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fedtfri masse vurderes ved vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fedtfri masse vurderes ved vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Knoglemineraltæthed vurderes ved røntgen-absorptiometri-scanninger med dobbelt energi (DXA).
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Knoglemineraltæthed vurderes ved røntgen-absorptiometri-scanninger med dobbelt energi (DXA).
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af alkalisk phosphatase
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at æsle alkalisk phosphatase
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af alanintransaminase
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at æsle alanintransaminase
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af aspartataminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at æsler aspartataminotransferase
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af aspartataminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at æsler aspartataminotransferase
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere gamma-glutamyltransferase
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af Hba1c
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere Hba1c
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier for fastende glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier for fastende insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere insulin
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i HOMA-IR-indeks.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose og insulin- og HOMA -indeks beregnes
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier for fastende triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af triglycerider
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier for fastende lipoproteinkolesterol med høj densitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af lipoproteinkolesterol med høj densitet
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier for fastende lipoproteinkolesterol med lav densitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af lipoproteinkolesterol med lav densitet
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier for fastende total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af total kolesterol
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af apolipoprotein A1
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af apolipoprotein A1
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af apolipoprotein B
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af apolipoprotein B
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af C-reaktivt protein
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af interleukin 6
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af interleukin 6
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i værdier af essentielle aminosyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende urinprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af essentielle aminosyrer.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier for ikke-væsentlige aminosyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende urinprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af essentielle aminosyrer.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i fiberindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fiberindtagelse (g/dag og procentdel af energiindtagelse) vurderes ved 24 timers tilbagekaldelser
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i rhytmer i hvileaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til de sidste 2 ugers intervention
Restaktivitetsrytmer vurderes ved accelerometri
Skift fra baseline til de sidste 2 ugers intervention
Ændring i trin tæller
Tidsramme: Skift fra baseline til de sidste 2 ugers intervention
Tællinger om trin vurderes af aktivitetsbåndet
Skift fra baseline til de sidste 2 ugers intervention
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Fedt masse vurderes ved vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Fedtfri masse vurderes ved vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Kropsvægt måles ved en digital skala
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Taljeomkrets vil blive vurderet ved at måle bånd efter procedurerne, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i hofteomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Hofteomkrets vil blive vurderet ved at måle bånd efter procedurerne, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i nakkeomkrets
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Halsomkrets vil blive vurderet ved at måle bånd efter de procedurer, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i kalvekirth
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Kalvekirth vil blive vurderet ved at måle bånd efter procedurerne, der er beskrevet af International Society for Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Knoglemineraltæthed vurderes ved røntgen-absorptiometri-scanninger med dobbelt energi (DXA).
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i fækal mikrobiota -funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Haglgeværet Metagenomisk sekventering af DNA ekstraheret fra afføringsprøver for at bestemme mikrobiel funktionel kapacitet gennem analyse af metaboliske veje.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i fiberindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Fiberindtagelse (g/dag og procentdel af energiindtagelse) vurderes ved 24 timers tilbagekaldelser
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i kulhydrater indtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Makronæringsstofferindtagelse (g/dag og procentdel af energiindtagelse) vurderes ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i proteinindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Proteinindtagelse (g/dag og procentdel af energiindtagelse) vurderes ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i energiindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Energiindtag (KCAL/DAY) vurderes ved 24 timers tilbagekaldelser
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i fedtindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Fedtindtag (g/dag og procentdel af energiindtagelse) vurderes ved 24 timers tilbagekaldelser
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i tilslutning til middelhavsdiet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 uger
Adhæsion til Middelhavets diætmønster vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer, såsom det forfulgte spørgeskema. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 14. Højere værdier indikerer bedre overholdelse af middelhavsdiet og repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline til 6 uger
Ændring i tilslutning til middelhavsdiet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Adhæsion til Middelhavets diætmønster vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer, såsom det forfulgte spørgeskema. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 14. Højere værdier indikerer bedre overholdelse af middelhavsdiet og repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i tilslutning til middelhavsdiet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Adhæsion til Middelhavets diætmønster vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer, såsom det forfulgte spørgeskema. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 14. Højere værdier indikerer bedre overholdelse af middelhavsdiet og repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEMPUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger