Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční účinek Yizhi Baduanjin na pacienty s mírnou kognitivní poruchou

1. června 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Výzkum, vývoj a propagace balíčku služeb Yizhi Baduanjin pro mírné kognitivní poruchy

S mírnou kognitivní poruchou (MCI) jako výzkumným objektem byl intervenční účinek Yizhi Baduanjin na mírnou kognitivní poruchu hodnocen pomocí Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA), skóre interaktivních elektronických kognitivních funkcí člověk-počítač, více měření EEG dat a další indikátory hodnocení, přičemž intervenční opatření Yizhi Baduanjin vytvořilo centrum zdraví Tai Chi v rané fázi. Tento projekt je založen na předběžné studii, dodržoval principy a metody klinické epidemiologie a medicíny založené na důkazech a navrhl prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii, která má kompenzovat nedostatek existujících léků při intervencích mírné kognitivní poruchy a poskytnout důkazy pro klinickou a komunitní podporu a aplikaci účinných a bezpečných nefarmaceutických přípravků tradiční čínské medicíny při prevenci a léčbě mírné kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírné kognitivní poškození (MCI) je kritickým stavem mezi normálním stárnutím a demencí, jehož základním příznakem je pokles kognitivních funkcí související s věkem. Tento kritický stav poskytuje příležitost k prevenci Alzheimerovy choroby. V současnosti chybí dostatečné intervenční metody ke zlepšení MCI.

Yizhi Baduanjin je adaptací tradičního Baduanjinu, který je vhodnější pro lidi středního a staršího věku k procvičování a optimalizaci pro zlepšení kognitivních funkcí. Předchozí pozorování a studie poskytly určité důkazy prokazující příznivý účinek Yizhi Baduanjin na MCI.

Jedná se o dvouskupinovou prospektivní, randomizovanou, hodnotiteli zaslepenou studii, do které se plánuje zapsat 100 účastníků. Ti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: tréninková skupina s 50 případy a kontrolní skupina s 50 případy. Tréninková skupina obdrží intervenci s Yizhi Baduanjin a různé hodnotící indikátory budou testovány před a 4, 12, 24 týdnů po intervenci. Kontrolní skupina je čekající kontrolní skupinou a po 24 týdnech se budou nadále učit Yizhi Baduanjin. Kontrolní skupina a cvičná skupina budou testovány současně ve čtyřech časových bodech. Nakonec bude účinek intervence hodnocen prostřednictvím meziskupinového a intraskupinového srovnání testovacích dat.

Hlavním cílem výzkumu je vyhodnotit klinický účinek Yizhi Baduanjin na MCI. Sekundárním výzkumným cílem je prozkoumat možný mechanismus Yizhi Baduanjin při zlepšování MCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi subjektivní příznaky patří ztráta paměti
  • Skóre MoCA je méně než 26 bodů
  • Žádné postižení, žádná komunikační bariéra a může dokončit test kognitivních funkcí interakce člověk-počítač
  • Souhlaste s účastí v projektu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s Alzheimerovou chorobou
  • Kognitivní poruchy způsobené depresí, cévní mozkovou příhodou a dalšími specifickými důvody
  • Ti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit cvičení Yizhi Baduanjin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Po dokonalém zvládnutí kompletní sady Yizhi Baduanjin je cvičná skupina povinna cvičit pozici Yizhi Baduanjin vsedě dvakrát denně a pozici ve stoje YizhiBaduanjin jednou za dva dny.
Jiný: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin je nově sestavená rutina vyvinutá na základě tradičního Baduanjinu, zaměřená na duševní a mozkové zdraví populace středního a staršího věku, která kombinuje výsledky předběžného výzkumu a principy tradiční rutiny. Může být praktikován dlouhodobě jako prevence MCI a AD, nebo jednoduše jako všeobecné zdravotní cvičení pro starší osoby.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina je čekající kontrolní skupinou a po 24 týdnech se budou nadále učit Yizhi Baduanjin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MoCA
Časové okno: Změna od základní linie MOCA po 4 týdnech

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, především pro včasné odhalení mírné kognitivní poruchy a demence.

Škála MoCA se skládá z 30 otázek, včetně hodnocení paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, orientace, prostorových schopností a výkonných funkcí. Stupnice zahrnuje specifičtější testovací položky, jako je kreslení hodin, reakční doba a vyvolání číselného řetězce. Každá otázka má standardní odpověď nebo bodovací kritéria a skóre se sčítá maximálně do 30 bodů. Hranice pro MCI jsou <26.
Změna od základní linie MOCA po 4 týdnech
MoCA
Časové okno: Změna ze 4 týdnů MOCA za 12 týdnů

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, především pro včasné odhalení mírné kognitivní poruchy a demence.

Škála MoCA se skládá z 30 otázek, včetně hodnocení paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, orientace, prostorových schopností a výkonných funkcí. Stupnice zahrnuje specifičtější testovací položky, jako je kreslení hodin, reakční doba a vyvolání číselného řetězce. Každá otázka má standardní odpověď nebo bodovací kritéria a skóre se sčítá maximálně do 30 bodů. Hranice pro MCI jsou <26.
Změna ze 4 týdnů MOCA za 12 týdnů
MoCA
Časové okno: Změna z 12 týdnů MOCA po 24 týdnech

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, především pro včasné odhalení mírné kognitivní poruchy a demence.

Škála MoCA se skládá z 30 otázek, včetně hodnocení paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, orientace, prostorových schopností a výkonných funkcí. Stupnice zahrnuje specifičtější testovací položky, jako je kreslení hodin, reakční doba a vyvolání číselného řetězce. Každá otázka má standardní odpověď nebo bodovací kritéria a skóre se sčítá maximálně do 30 bodů. Hranice pro MCI jsou <26.
Změna z 12 týdnů MOCA po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna od základního skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech
Objektivní skóre pro čtyři kognitivní úlohy „poziční kruh“, „číselný kruh“, „číselný řetězec“ a „operace“ ve screeningovém nástroji MCI.
Změna od základního skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech ve 12. týdnu
Objektivní skóre pro čtyři kognitivní úlohy „poziční kruh“, „číselný kruh“, „číselný řetězec“ a „operace“ ve screeningovém nástroji MCI.
Změna skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech ve 12. týdnu
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna skóre kognitivních funkcí po 12 týdnech po 24 týdnech
Objektivní skóre pro čtyři kognitivní úlohy „poziční kruh“, „číselný kruh“, „číselný řetězec“ a „operace“ ve screeningovém nástroji MCI.
Změna skóre kognitivních funkcí po 12 týdnech po 24 týdnech
EEG data
Časové okno: Změna od výchozích údajů EEG po 4 týdnech
EEG výkonové spektrum, ApEn přibližná entropie, LZ komplexita, RE, NR korelace
Změna od výchozích údajů EEG po 4 týdnech
EEG data
Časové okno: Změna ze 4 týdnů EEG dat po 12 týdnech
EEG výkonové spektrum, ApEn přibližná entropie, LZ komplexita, RE, NR korelace
Změna ze 4 týdnů EEG dat po 12 týdnech
EEG data
Časové okno: Změna dat EEG za 12 týdnů ve 24. týdnu
EEG výkonové spektrum, ApEn přibližná entropie, LZ komplexita, RE, NR korelace
Změna dat EEG za 12 týdnů ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení