Intervenční účinek Yizhi Baduanjin na pacienty s mírnou kognitivní poruchou
Výzkum, vývoj a propagace balíčku služeb Yizhi Baduanjin pro mírné kognitivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírné kognitivní poškození (MCI) je kritickým stavem mezi normálním stárnutím a demencí, jehož základním příznakem je pokles kognitivních funkcí související s věkem. Tento kritický stav poskytuje příležitost k prevenci Alzheimerovy choroby. V současnosti chybí dostatečné intervenční metody ke zlepšení MCI.
Yizhi Baduanjin je adaptací tradičního Baduanjinu, který je vhodnější pro lidi středního a staršího věku k procvičování a optimalizaci pro zlepšení kognitivních funkcí. Předchozí pozorování a studie poskytly určité důkazy prokazující příznivý účinek Yizhi Baduanjin na MCI.
Jedná se o dvouskupinovou prospektivní, randomizovanou, hodnotiteli zaslepenou studii, do které se plánuje zapsat 100 účastníků. Ti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: tréninková skupina s 50 případy a kontrolní skupina s 50 případy. Tréninková skupina obdrží intervenci s Yizhi Baduanjin a různé hodnotící indikátory budou testovány před a 4, 12, 24 týdnů po intervenci. Kontrolní skupina je čekající kontrolní skupinou a po 24 týdnech se budou nadále učit Yizhi Baduanjin. Kontrolní skupina a cvičná skupina budou testovány současně ve čtyřech časových bodech. Nakonec bude účinek intervence hodnocen prostřednictvím meziskupinového a intraskupinového srovnání testovacích dat.
Hlavním cílem výzkumu je vyhodnotit klinický účinek Yizhi Baduanjin na MCI. Sekundárním výzkumným cílem je prozkoumat možný mechanismus Yizhi Baduanjin při zlepšování MCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi subjektivní příznaky patří ztráta paměti
- Skóre MoCA je méně než 26 bodů
- Žádné postižení, žádná komunikační bariéra a může dokončit test kognitivních funkcí interakce člověk-počítač
- Souhlaste s účastí v projektu a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s Alzheimerovou chorobou
- Kognitivní poruchy způsobené depresí, cévní mozkovou příhodou a dalšími specifickými důvody
- Ti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit cvičení Yizhi Baduanjin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Po dokonalém zvládnutí kompletní sady Yizhi Baduanjin je cvičná skupina povinna cvičit pozici Yizhi Baduanjin vsedě dvakrát denně a pozici ve stoje YizhiBaduanjin jednou za dva dny.
|
Yizhi Baduanjin je nově sestavená rutina vyvinutá na základě tradičního Baduanjinu, zaměřená na duševní a mozkové zdraví populace středního a staršího věku, která kombinuje výsledky předběžného výzkumu a principy tradiční rutiny.
Může být praktikován dlouhodobě jako prevence MCI a AD, nebo jednoduše jako všeobecné zdravotní cvičení pro starší osoby.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina je čekající kontrolní skupinou a po 24 týdnech se budou nadále učit Yizhi Baduanjin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MoCA
Časové okno: Změna od základní linie MOCA po 4 týdnech
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, především pro včasné odhalení mírné kognitivní poruchy a demence. Škála MoCA se skládá z 30 otázek, včetně hodnocení paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, orientace, prostorových schopností a výkonných funkcí. Stupnice zahrnuje specifičtější testovací položky, jako je kreslení hodin, reakční doba a vyvolání číselného řetězce. Každá otázka má standardní odpověď nebo bodovací kritéria a skóre se sčítá maximálně do 30 bodů. Hranice pro MCI jsou <26. |
Změna od základní linie MOCA po 4 týdnech
|
|
MoCA
Časové okno: Změna ze 4 týdnů MOCA za 12 týdnů
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, především pro včasné odhalení mírné kognitivní poruchy a demence. Škála MoCA se skládá z 30 otázek, včetně hodnocení paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, orientace, prostorových schopností a výkonných funkcí. Stupnice zahrnuje specifičtější testovací položky, jako je kreslení hodin, reakční doba a vyvolání číselného řetězce. Každá otázka má standardní odpověď nebo bodovací kritéria a skóre se sčítá maximálně do 30 bodů. Hranice pro MCI jsou <26. |
Změna ze 4 týdnů MOCA za 12 týdnů
|
|
MoCA
Časové okno: Změna z 12 týdnů MOCA po 24 týdnech
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, především pro včasné odhalení mírné kognitivní poruchy a demence. Škála MoCA se skládá z 30 otázek, včetně hodnocení paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, orientace, prostorových schopností a výkonných funkcí. Stupnice zahrnuje specifičtější testovací položky, jako je kreslení hodin, reakční doba a vyvolání číselného řetězce. Každá otázka má standardní odpověď nebo bodovací kritéria a skóre se sčítá maximálně do 30 bodů. Hranice pro MCI jsou <26. |
Změna z 12 týdnů MOCA po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna od základního skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech
|
Objektivní skóre pro čtyři kognitivní úlohy „poziční kruh“, „číselný kruh“, „číselný řetězec“ a „operace“ ve screeningovém nástroji MCI.
|
Změna od základního skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech
|
|
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech ve 12. týdnu
|
Objektivní skóre pro čtyři kognitivní úlohy „poziční kruh“, „číselný kruh“, „číselný řetězec“ a „operace“ ve screeningovém nástroji MCI.
|
Změna skóre kognitivních funkcí po 4 týdnech ve 12. týdnu
|
|
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Změna skóre kognitivních funkcí po 12 týdnech po 24 týdnech
|
Objektivní skóre pro čtyři kognitivní úlohy „poziční kruh“, „číselný kruh“, „číselný řetězec“ a „operace“ ve screeningovém nástroji MCI.
|
Změna skóre kognitivních funkcí po 12 týdnech po 24 týdnech
|
|
EEG data
Časové okno: Změna od výchozích údajů EEG po 4 týdnech
|
EEG výkonové spektrum, ApEn přibližná entropie, LZ komplexita, RE, NR korelace
|
Změna od výchozích údajů EEG po 4 týdnech
|
|
EEG data
Časové okno: Změna ze 4 týdnů EEG dat po 12 týdnech
|
EEG výkonové spektrum, ApEn přibližná entropie, LZ komplexita, RE, NR korelace
|
Změna ze 4 týdnů EEG dat po 12 týdnech
|
|
EEG data
Časové okno: Změna dat EEG za 12 týdnů ve 24. týdnu
|
EEG výkonové spektrum, ApEn přibližná entropie, LZ komplexita, RE, NR korelace
|
Změna dat EEG za 12 týdnů ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY(2021-2023)-0105-B99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .