Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af Yizhi Baduanjin på patienter med mild kognitiv svækkelse

1. juni 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Forskning, udvikling og promovering af Yizhi Baduanjins servicepakke for mild kognitiv svækkelse

Med mild kognitiv svækkelse (MCI) som forskningsobjekt, blev interventionseffekten af ​​Yizhi Baduanjin på mild kognitiv svækkelse evalueret ved at bruge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen, menneske-computer interaktiv elektronisk kognitiv funktionsscore, multi-measure EEG-data og andre evalueringsindikatorer med interventionsforanstaltningerne fra Yizhi Baduanjin skabt af Tai Chi Health Center i den tidlige fase. Dette projekt er baseret på det foreløbige studie, fulgte principperne og metoderne for klinisk epidemiologi og evidensbaseret medicin, og designet et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt, parallelt kontrolleret forsøg for at kompensere for manglen på eksisterende lægemidler i intervention af mild kognitiv svækkelse og at levere beviser for klinisk og samfundsmæssig fremme og anvendelse af effektive og sikre traditionelle kinesiske lægemidler, ikke-farmaceutiske midler til forebyggelse og behandling af mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en kritisk tilstand mellem normal aldring og demens, hvor dets kernesymptom er aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Denne kritiske tilstand giver mulighed for at forebygge Alzheimers sygdom. På nuværende tidspunkt er der mangel på tilstrækkelige interventionsmetoder til at forbedre MCI.

Yizhi Baduanjin er en tilpasning af traditionel Baduanjin, som er mere velegnet til midaldrende og ældre mennesker til at øve og optimere for at forbedre kognitiv funktion. Tidligere observationer og undersøgelser har givet nogle beviser for at bevise den gavnlige effekt af Yizhi Baduanjin på MCI.

Dette er et prospektivt, randomiseret, assessor-blindet forsøg med to grupper, der planlægger at indskrive 100 deltagere. De vil tilfældigt opdeles i to grupper: træningsgruppen med 50 tilfælde og kontrolgruppen med 50 tilfælde. Træningsgruppen vil modtage intervention med Yizhi Baduanjin, og forskellige evalueringsindikatorer vil teste før og 4、12、24 uger efter interventionen. Kontrolgruppen er en ventende kontrolgruppe, og efter 24 uger vil de fortsætte med at lære Yizhi Baduanjin. Kontrolgruppen og praksisgruppen vil blive testet samtidigt på fire tidspunkter. Endelig vil interventionseffekten blive evalueret gennem inter-gruppe- og intragruppe-sammenligninger af testdata.

Det primære forskningsformål er at evaluere den kliniske effekt af Yizhi Baduanjin på MCI. Det sekundære forskningsmål er at udforske Yizhi Baduanjins mulige mekanisme til at forbedre MCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektive symptomer omfatter hukommelsestab
  • MoCA-score er mindre end 26 point
  • Intet handicap, ingen kommunikationsbarriere og kan fuldføre den kognitive funktionstest af menneske-computer interaktion
  • Accepter at deltage i projektet og underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers patienter
  • Kognitiv svækkelse forårsaget af depression, cerebrovaskulær ulykke og andre specifikke årsager
  • Dem, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i Yizhi Baduanjin-øvelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Efter dygtigt at mestre det komplette sæt af Yizhi Baduanjin, skal øvelsesgruppen øve siddende stilling af YizhiBaduanjin to gange om dagen og stående stilling af YizhiBaduanjin en gang hver anden dag.
Andet: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin er en nyligt kompileret rutine udviklet på grundlag af den traditionelle Baduanjin, der sigter mod den mentale og cerebrale sundhed hos midaldrende og ældre befolkning, som kombinerer det foreløbige forskningsresultat og principperne for den traditionelle rutine. Det kan praktiseres på lang sigt for at forhindre MCI og AD, eller blot som en generel sundhedsøvelse for ældre.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen er en ventende kontrolgruppe, og efter 24 uger vil de fortsætte med at lære Yizhi Baduanjin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: Ændring fra baseline MOCA efter 4 uger

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion, primært til tidlig opdagelse af mild kognitiv svækkelse og demens.

MoCA-skalaen består af 30 spørgsmål, herunder evalueringer af hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, orientering, rumlige evner og eksekutiv funktion. Skalaen inkluderer mere specifikke testelementer, såsom ur-tegning, reaktionstid og genkaldelse af talstrenge. Hvert spørgsmål har et standardsvar eller scoringskriterier, og scores summeres til maksimalt 30 point. Cutoffs for MCI er <26.
Ændring fra baseline MOCA efter 4 uger
MoCA
Tidsramme: Skift fra 4 ugers MOCA ved 12 uger

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion, primært til tidlig opdagelse af mild kognitiv svækkelse og demens.

MoCA-skalaen består af 30 spørgsmål, herunder evalueringer af hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, orientering, rumlige evner og eksekutiv funktion. Skalaen inkluderer mere specifikke testelementer, såsom ur-tegning, reaktionstid og genkaldelse af talstrenge. Hvert spørgsmål har et standardsvar eller scoringskriterier, og scores summeres til maksimalt 30 point. Cutoffs for MCI er <26.
Skift fra 4 ugers MOCA ved 12 uger
MoCA
Tidsramme: Skift fra 12 ugers MOCA ved 24 uger

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion, primært til tidlig opdagelse af mild kognitiv svækkelse og demens.

MoCA-skalaen består af 30 spørgsmål, herunder evalueringer af hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, orientering, rumlige evner og eksekutiv funktion. Skalaen inkluderer mere specifikke testelementer, såsom ur-tegning, reaktionstid og genkaldelse af talstrenge. Hvert spørgsmål har et standardsvar eller scoringskriterier, og scores summeres til maksimalt 30 point. Cutoffs for MCI er <26.
Skift fra 12 ugers MOCA ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktionsscore efter 4 uger
Objektive score for de fire kognitive opgaver "positionel cirkel", "numerisk cirkel", "numerisk streng" og "operation" i MCI screeningsværktøjet.
Ændring fra baseline kognitiv funktionsscore efter 4 uger
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra 4 ugers kognitiv funktionsscore efter 12 uger
Objektive score for de fire kognitive opgaver "positionel cirkel", "numerisk cirkel", "numerisk streng" og "operation" i MCI screeningsværktøjet.
Ændring fra 4 ugers kognitiv funktionsscore efter 12 uger
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra 12 ugers kognitiv funktionsscore efter 24 uger
Objektive score for de fire kognitive opgaver "positionel cirkel", "numerisk cirkel", "numerisk streng" og "operation" i MCI screeningsværktøjet.
Ændring fra 12 ugers kognitiv funktionsscore efter 24 uger
EEG data
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-data efter 4 uger
EEG effektspektrum, ApEn omtrentlig entropi, LZ kompleksitet, RE, NR korrelation
Ændring fra baseline EEG-data efter 4 uger
EEG data
Tidsramme: Ændring fra 4 ugers EEG-data ved 12 uger
EEG effektspektrum, ApEn omtrentlig entropi, LZ kompleksitet, RE, NR korrelation
Ændring fra 4 ugers EEG-data ved 12 uger
EEG data
Tidsramme: Ændring fra 12 ugers EEG-data ved 24 uger
EEG effektspektrum, ApEn omtrentlig entropi, LZ kompleksitet, RE, NR korrelation
Ændring fra 12 ugers EEG-data ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger