Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'intervento di Yizhi Baduanjin su pazienti con lieve compromissione cognitiva

1 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ricerca, sviluppo e promozione del pacchetto di servizi di Yizhi Baduanjin per il lieve deterioramento cognitivo

Con il lieve deterioramento cognitivo (MCI) come oggetto di ricerca, l'effetto dell'intervento di Yizhi Baduanjin sul lieve deterioramento cognitivo è stato valutato utilizzando la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il punteggio della funzione cognitiva elettronica interattiva uomo-computer, i dati EEG multimisura e altri indicatori di valutazione, con le misure di intervento di Yizhi Baduanjin create dal Tai Chi Health Center nella fase iniziale. Questo progetto si basa sullo studio preliminare, ha seguito i principi e i metodi dell'epidemiologia clinica e della medicina basata sull'evidenza e ha progettato uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo per compensare la carenza di farmaci esistenti nell'intervento di decadimento cognitivo lieve e fornire prove per la promozione e l'applicazione clinica e comunitaria di farmaci non farmaceutici della medicina tradizionale cinese efficaci e sicuri nella prevenzione e nel trattamento del decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è uno stato critico tra il normale invecchiamento e la demenza, con il suo sintomo principale che è il declino cognitivo correlato all'età. Questo stato critico offre una finestra di opportunità per prevenire la malattia di Alzheimer. Al momento, mancano metodi di intervento sufficienti per migliorare il MCI.

Yizhi Baduanjin è un adattamento del tradizionale Baduanjin, che è più adatto a persone di mezza età e anziane da praticare e ottimizzare per migliorare la funzione cognitiva. Precedenti osservazioni e studi hanno fornito alcune prove per dimostrare l'effetto benefico di Yizhi Baduanjin su MCI.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, a due gruppi, che prevede di arruolare 100 partecipanti. Saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di formazione con 50 casi e il gruppo di controllo con 50 casi. Il gruppo di formazione riceverà l'intervento con lo Yizhi Baduanjin e vari indicatori di valutazione testeranno prima e 4、12、24 settimane dopo l'intervento. Il gruppo di controllo è un gruppo di controllo in attesa e dopo 24 settimane continueranno a imparare lo Yizhi Baduanjin. Il gruppo di controllo e il gruppo di pratica saranno testati simultaneamente in quattro punti temporali. Infine, l'effetto dell'intervento sarà valutato attraverso confronti intergruppo e intragruppo dei dati dei test.

Lo scopo principale della ricerca è valutare l'effetto clinico di Yizhi Baduanjin sull'MCI. L'obiettivo secondario della ricerca è esplorare il possibile meccanismo di Yizhi Baduanjin nel migliorare l'MCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi soggettivi includono la perdita di memoria
  • Il punteggio MoCA è inferiore a 26 punti
  • Nessuna disabilità, nessuna barriera di comunicazione e può completare il test della funzione cognitiva dell'interazione uomo-computer
  • Accetta di partecipare al progetto e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malati di Alzheimer
  • Compromissione cognitiva causata da depressione, incidente cerebrovascolare e altri motivi specifici
  • Coloro che non vogliono o non possono prendere parte all'esercizio di Yizhi Baduanjin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dopo aver padroneggiato abilmente il set completo di Yizhi Baduanjin, il gruppo di pratica è tenuto a praticare la postura seduta di YizhiBaduanjin due volte al giorno e la postura in piedi di YizhiBaduanjin una volta ogni due giorni.
Altro: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin è una routine di nuova compilazione sviluppata sulla base del tradizionale Baduanjin, mirata alla salute mentale e cerebrale della popolazione di mezza età e anziana, che combina i risultati preliminari della ricerca e i principi della routine tradizionale. Potrebbe essere praticato a lungo termine per prevenire MCI e AD, o semplicemente come esercizio di salute generale per gli anziani.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è un gruppo di controllo in attesa e dopo 24 settimane continueranno a imparare lo Yizhi Baduanjin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MOCA basale a 4 settimane

Il MoCA (Montreal Cognitive Assessment) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva, principalmente per la diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve e demenza.

La scala MoCA è composta da 30 domande, comprese le valutazioni di memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, orientamento, abilità spaziale e funzione esecutiva. La scala include elementi di test più specifici, come il disegno dell'orologio, il tempo di reazione e il richiamo della stringa numerica. Ogni domanda ha una risposta standard o criteri di punteggio e i punteggi sono sommati a un massimo di 30 punti. I limiti per MCI sono <26.
Variazione rispetto al MOCA basale a 4 settimane
MoCA
Lasso di tempo: Modifica da 4 settimane MOCA a 12 settimane

Il MoCA (Montreal Cognitive Assessment) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva, principalmente per la diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve e demenza.

La scala MoCA è composta da 30 domande, comprese le valutazioni di memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, orientamento, abilità spaziale e funzione esecutiva. La scala include elementi di test più specifici, come il disegno dell'orologio, il tempo di reazione e il richiamo della stringa numerica. Ogni domanda ha una risposta standard o criteri di punteggio e i punteggi sono sommati a un massimo di 30 punti. I limiti per MCI sono <26.
Modifica da 4 settimane MOCA a 12 settimane
MoCA
Lasso di tempo: Modifica da 12 settimane MOCA a 24 settimane

Il MoCA (Montreal Cognitive Assessment) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva, principalmente per la diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve e demenza.

La scala MoCA è composta da 30 domande, comprese le valutazioni di memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, orientamento, abilità spaziale e funzione esecutiva. La scala include elementi di test più specifici, come il disegno dell'orologio, il tempo di reazione e il richiamo della stringa numerica. Ogni domanda ha una risposta standard o criteri di punteggio e i punteggi sono sommati a un massimo di 30 punti. I limiti per MCI sono <26.
Modifica da 12 settimane MOCA a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della funzione cognitiva di base a 4 settimane
Punteggi oggettivi per i quattro compiti cognitivi di "cerchio posizionale", "cerchio numerico", "stringa numerica" ​​e "operazione" nello strumento di screening MCI.
Variazione dal punteggio della funzione cognitiva di base a 4 settimane
Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica del punteggio della funzione cognitiva a 4 settimane a 12 settimane
Punteggi oggettivi per i quattro compiti cognitivi di "cerchio posizionale", "cerchio numerico", "stringa numerica" ​​e "operazione" nello strumento di screening MCI.
Modifica del punteggio della funzione cognitiva a 4 settimane a 12 settimane
Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica del punteggio della funzione cognitiva a 12 settimane a 24 settimane
Punteggi oggettivi per i quattro compiti cognitivi di "cerchio posizionale", "cerchio numerico", "stringa numerica" ​​e "operazione" nello strumento di screening MCI.
Modifica del punteggio della funzione cognitiva a 12 settimane a 24 settimane
Dati EEG
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati EEG basali a 4 settimane
Spettro di potenza EEG, entropia approssimativa ApEn, complessità LZ, RE, correlazione NR
Variazione rispetto ai dati EEG basali a 4 settimane
Dati EEG
Lasso di tempo: Modifica dai dati EEG di 4 settimane a 12 settimane
Spettro di potenza EEG, entropia approssimativa ApEn, complessità LZ, RE, correlazione NR
Modifica dai dati EEG di 4 settimane a 12 settimane
Dati EEG
Lasso di tempo: Modifica dai dati EEG di 12 settimane a 24 settimane
Spettro di potenza EEG, entropia approssimativa ApEn, complessità LZ, RE, correlazione NR
Modifica dai dati EEG di 12 settimane a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni