Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování vzoru použití a bezpečnosti rivaroxabanu u dětí mladších 2 let s žilním tromboembolismem (VTE) (XAPAEDUS)

1. října 2026 aktualizováno: Bayer

Studie užívání léků Xarelto Pediatric VTE PASS: Observační, longitudinální, vícezdrojová studie bezpečnosti užívání léků k vyhodnocení vzorců užívání drog a bezpečnosti perorální suspenze rivaroxabanu u dětí do dvou let s žilním tromboembolismem

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).

VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.

Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.

The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.

The main information that researchers will collect in this study:

  • Age, gender, and other information about the child and their illness
  • Type of VTE treatment given to the child
  • Occurrence of medically important bleeding and its severity

Further information that researchers will collect:

  • Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
  • Return of VTE symptoms
  • Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.

The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.

Researchers will observe each child during treatment until:

  • end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
  • their information is no longer available, or
  • the study ends.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Many Locations, Dánsko
        • Many locations
  • Francie
      • Many Locations, Francie
        • Many locations
  • Španělsko
      • Many Locations, Španělsko
        • Many locations
  • Švédsko
      • Many Locations, Švédsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
  • Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
  • Age less than two years on index date.
  • Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.

Exclusion Criteria:

- None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatric patients with VTE

Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain

Lék: Standard of care (SOC)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný souhrn demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Popisný souhrn charakteristik indexového žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Komorbidity hlášené v předchozích šesti měsících před datem indexu nebo od data narození u dětí mladších šesti měsíců
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Předchozí léčby hlášené v předchozích šesti měsících před datem indexu (nebo od data narození u dětí mladších šesti měsíců)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Komediace během sledování
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Popisný souhrn využití zdravotních zdrojů v předchozích šesti měsících před datem indexu (nebo od data narození u dětí mladších šesti měsíců)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Doba trvání orální, nazogastrické/žaludeční výživy před datem indexu, je-li k dispozici
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
Přechod na jinou antikoagulační léčbu (ano/ne)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Počet po sobě jdoucích antikoagulačních činidel během období antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Sekvence po sobě jdoucích antikoagulačních činidel během období antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Výskyt a závažnost velkého krvácení podle antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Výskyt a závažnost klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení podle antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Časové okno: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Duration of use anticoagulant drug therapy
Časové okno: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Dosing of anticoagulant drug administration
Časové okno: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Route of anticoagulant drug administration
Časové okno: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující symptomatické VTE podle antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Speciální a pečovatelská zařízení (lůžková péče, sekundární ambulantní péče, primární péče) pro předepisování antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
Time trends by calendar year in patient characteristics
Časové okno: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Časové okno: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení