Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere brugsmønsteret og sikkerheden af ​​Rivaroxaban hos børn under 2 år med venøs tromboembolisme (VTE) (XAPAEDUS)

1. oktober 2026 opdateret af: Bayer

Xarelto Pædiatrisk VTE PASS Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: En observationel, longitudinel, multi-source lægemiddelanvendelsessikkerhedsundersøgelse for at evaluere lægemiddelbrugsmønstrene og sikkerheden ved Rivaroxaban oral suspension hos børn under to år med venøs tromboembolisme

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).

VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.

Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.

The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.

The main information that researchers will collect in this study:

  • Age, gender, and other information about the child and their illness
  • Type of VTE treatment given to the child
  • Occurrence of medically important bleeding and its severity

Further information that researchers will collect:

  • Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
  • Return of VTE symptoms
  • Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.

The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.

Researchers will observe each child during treatment until:

  • end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
  • their information is no longer available, or
  • the study ends.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Many Locations, Danmark
        • Many locations
  • Frankrig
      • Many Locations, Frankrig
        • Many locations
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
        • Many locations
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
  • Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
  • Age less than two years on index date.
  • Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.

Exclusion Criteria:

- None

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pediatric patients with VTE

Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain

Medicin: Standard of care (SOC)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammenfatning af patienters demografiske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Beskrivende sammenfatning af karakteristika ved indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Komorbiditeter rapporteret i de foregående seks måneder før indeksdato eller siden fødselsdato for børn under seks måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Tidligere behandlinger rapporteret i de foregående seks måneder før indeksdato (eller siden fødselsdato for børn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Comedication under opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Beskrivende oversigt over sundhedsressourceudnyttelsen i de foregående seks måneder før indeksdato (eller siden fødselsdato for børn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Varighed af oral, nasogastrisk/mavefodring før indeksdato, hvis tilgængelig
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
Skift til anden antikoagulantbehandling (Ja/Nej)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Antal på hinanden følgende antikoaguleringsmidler i løbet af en antikoagulerende behandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Sekvens af successive antikoaguleringsmidler under en antikoagulerende behandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Hyppighed og sværhedsgrad af større blødninger i henhold til antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Forekomst og sværhedsgrad af klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) ifølge antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Duration of use anticoagulant drug therapy
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Dosing of anticoagulant drug administration
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Route of anticoagulant drug administration
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende symptomatisk VTE ifølge antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Lægens speciale og plejemiljøer (indlæggelse, sekundær ambulant pleje, primær pleje) for ordinationer af antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
Time trends by calendar year in patient characteristics
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger