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Eine Studie zur Beobachtung des Anwendungsmusters und der Sicherheit von Rivaroxaban bei Kindern unter 2 Jahren mit venöser Thromboembolie (VTE) (XAPAEDUS)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Bayer

Xarelto Pediatric VTE PASS-Arzneimittelverwendungsstudie: Eine beobachtende, längsschnittliche, aus mehreren Quellen stammende Arzneimittelanwendungssicherheitsstudie zur Bewertung der Arzneimittelkonsummuster und der Sicherheit der oralen Rivaroxaban-Suspension bei Kindern unter zwei Jahren mit venöser Thromboembolie

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).

VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.

Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.

The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.

The main information that researchers will collect in this study:

  • Age, gender, and other information about the child and their illness
  • Type of VTE treatment given to the child
  • Occurrence of medically important bleeding and its severity

Further information that researchers will collect:

  • Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
  • Return of VTE symptoms
  • Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.

The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.

Researchers will observe each child during treatment until:

  • end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
  • their information is no longer available, or
  • the study ends.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Many Locations, Dänemark
        • Many locations
  • Frankreich
      • Many Locations, Frankreich
        • Many locations
  • Schweden
      • Many Locations, Schweden
        • Many locations
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
  • Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
  • Age less than two years on index date.
  • Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.

Exclusion Criteria:

- None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pediatric patients with VTE

Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain

Arzneimittel: Standard of care (SOC)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der demografischen Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Beschreibende Zusammenfassung der Merkmale einer indexvenösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Komorbiditäten, die in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum oder seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter sechs Monaten gemeldet wurden
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Frühere Behandlungen, die in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum gemeldet wurden (oder seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter sechs Monaten)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Komedikation während der Nachsorge
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Beschreibende Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum (oder seit dem Geburtsdatum für Kinder unter sechs Monaten)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Dauer der oralen, nasogastrischen/magenbezogenen Ernährung vor dem Indexdatum, sofern verfügbar
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
Umstellung auf eine andere gerinnungshemmende Therapie (Ja/Nein)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Anzahl aufeinanderfolgender Antikoagulanzien während einer Antikoagulanzien-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Reihenfolge aufeinanderfolgender gerinnungshemmender Mittel während einer gerinnungshemmenden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Häufigkeit und Schwere schwerer Blutungen gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Inzidenz und Schweregrad klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungen gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Duration of use anticoagulant drug therapy
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Dosing of anticoagulant drug administration
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Route of anticoagulant drug administration
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wiederkehrender symptomatischer VTE gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Fachärzte und Pflegeeinrichtungen (stationäre Pflege, sekundäre ambulante Pflege, primäre Pflege) für die Verschreibung einer Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
Time trends by calendar year in patient characteristics
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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