Studie k pozorování vzoru použití a bezpečnosti rivaroxabanu u dětí mladších 2 let s žilním tromboembolismem (VTE) (XAPAEDUS)
3. července 2026 aktualizováno: Bayer
Studie užívání léků Xarelto Pediatric VTE PASS: Observační, longitudinální, vícezdrojová studie bezpečnosti užívání léků k vyhodnocení vzorců užívání drog a bezpečnosti perorální suspenze rivaroxabanu u dětí do dvou let s žilním tromboembolismem
Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována pouze data od účastníků, kteří dostávají svou obvyklou léčbu. Studie se provádí u dětí do 2 let s žilním tromboembolismem (VTE).
VTE je stav, při kterém se tvoří krevní sraženiny v žilách, obvykle v noze. To může způsobit bolest a otok. Sraženina se také může rozpadnout a cestovat krví do plic, kde může blokovat průtok krve. To může být život ohrožující.
Rivaroxaban je schválen pro lékaře k předepisování dětem s VTE, ale existují omezené informace o tom, jak se používá, jak dobře funguje a jak je bezpečný u dětí mladších 2 let. Děti v této studii již dostávají nebo budou dostávat rivaroxaban nebo jiné aktuálně používané léky na VTE od svého lékaře podle schválené informace o přípravku.
Účelem této studie je shromáždit informace o vzoru užívání a bezpečnosti rivaroxabanu a dalších standardních léků na VTE u dětí mladších 2 let.
Hlavní informace, které výzkumníci v této studii shromáždí:
- Věk, pohlaví a další informace o dítěti a jeho nemoci
- Typ léčby VTE podávané dítěti
- Výskyt lékařsky významného krvácení a jeho závažnost
Další informace, které výzkumníci shromáždí:
- Změny v charakteristikách dětí léčených VTE (např. změny ve věkovém rozmezí dětí léčených VTE) a změny ve způsobu léčby VTE
- Návrat příznaků VTE
- Typy lékařů, kteří předepisují léčbu VTE, a jejich nastavení (např. speciální kliniky versus nemocnice) Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii potřeba žádné další testy nebo vyšetření.
Údaje pro tuto studii budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a údajů o škodách ze zdravotního pojištění do roku 2026.
Výzkumníci budou každé dítě během léčby pozorovat, dokud:
- konec období antikoagulační léčby, např. vysazení všech studovaných léků,
- jejich informace již nejsou dostupné, popř
- studium končí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku do dvou let, které po diagnóze VTE v letech 2021 až 2026 zahajují antikoagulační léčbu perorální suspenzí rivaroxabanu nebo jakýmkoli jiným antikoagulačním lékem (indexové datum).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o zahájení antikoagulační terapie (index lék), buď perorální suspenze rivaroxabanu, nebo jiné antikoagulační terapie (hepariny, antagonisté vitaminu K (VKA), další přímá perorální antikoagulancia (DOAC)). Zahájení bude definováno jako první záznam jakékoli antikoagulační léčby (rivaroxaban nebo SOC) bez jakékoli antikoagulační léčby v předchozích 6 měsících nebo od data narození u dětí mladších 6 měsíců.
- Důkaz předchozí diagnózy VTE (index VTE), definovaný jako přítomnost alespoň jednoho primárního/hlavního nebo sekundárního diagnostického kódu pro VTE zaznamenaného na lůžkovém zařízení v předchozích 30 dnech
- Stáří méně než dva roky k datu indexu.
- Výchozí období pro dostupnost historie dat pacienta ve zdroji dat. Bude vyžadováno minimální základní období šest měsíců před datem indexu pro děti ve věku od šesti měsíců do dvou let a základní období od narození pro děti mladší šesti měsíců věku.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s VTE
Pediatričtí pacienti do dvou let, kteří zahajují antikoagulační léčbu perorální suspenzí rivaroxabanu nebo standardní péči (SOC) po diagnóze VTE.
|
Retrospektivní kohortová analýza pomocí národních zdravotnických registrů v Dánsku a Švédsku; Système National Des Données De Santé (SNDS) ve Francii a Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) ve Španělsku
Retrospektivní kohortová analýza pomocí národních zdravotnických registrů v Dánsku a Švédsku; Système National Des Données De Santé (SNDS) ve Francii a Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) ve Španělsku.
SOC včetně heparinů, antagonistů vitaminu K (VKA) a dalších přímých perorálních antikoagulancií (DOAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný souhrn demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
|
Popisný souhrn charakteristik indexového žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
|
Komorbidity hlášené v předchozích šesti měsících před datem indexu nebo od data narození u dětí mladších šesti měsíců
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
|
Předchozí léčby hlášené v předchozích šesti měsících před datem indexu (nebo od data narození u dětí mladších šesti měsíců)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
|
Komediace během sledování
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
|
Popisný souhrn využití zdravotních zdrojů v předchozích šesti měsících před datem indexu (nebo od data narození u dětí mladších šesti měsíců)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
|
Doba trvání orální, nazogastrické/žaludeční výživy před datem indexu, je-li k dispozici
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
|
Látka a třída antikoagulační medikamentózní terapie
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Pro analýzu indexové lékové terapie a udržovací terapie.
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
Délka užívání antikoagulační lékové terapie
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Pro analýzu indexové lékové terapie a udržovací terapie.
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
Dávkování podávání antikoagulačních léků
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Pro analýzu indexové lékové terapie a udržovací terapie.
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
Způsob podávání antikoagulačních léků
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Pro analýzu indexové lékové terapie a udržovací terapie.
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
Přechod na jinou antikoagulační léčbu (ano/ne)
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
|
Počet po sobě jdoucích antikoagulačních činidel během období antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
|
Sekvence po sobě jdoucích antikoagulačních činidel během období antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
|
Výskyt a závažnost velkého krvácení podle antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
|
Výskyt a závažnost klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení podle antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové trendy podle kalendářního roku v charakteristikách pacientů
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Popis podle kalendářního roku věkové skupiny k datu indexu a anamnéza k datu indexu.
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
Časové trendy podle kalendářního roku ve vzorcích antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
Popis podle kalendářního roku třídy antikoagulační léčby při zahájení.
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2026
|
|
Výskyt recidivující symptomatické VTE podle antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
|
|
Speciální a pečovatelská zařízení (lůžková péče, sekundární ambulantní péče, primární péče) pro předepisování antikoagulační léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2021 do roku 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Morfoliny
- Oxaziny
- Thiofeny
- Rivaroxaban
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 22195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .