Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely DSD na stránkách Malawi Sentinel (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)

26. ledna 2026 aktualizováno: Boston University

Výsledky diferencovaných modelů poskytování služeb pro léčbu HIV na místech Sentinel v Malawi (Sentinel-Malawi)

K dosažení globálních cílů v oblasti léčby HIV mnoho zemí pilotuje a rozšiřuje diferencované modely poskytování služeb (DSD). Hrstka úsilí byla formálně popsána a zhodnocena v literatuře; mnohé další jsou zaváděny formálně nebo neformálně v rámci běžné péče, bez cíle výzkumu nebo hodnocení. Pro většinu zemí však máme jen málo důkazů o pokroku a výzvách na úrovni zařízení – počet pacientů, kteří se skutečně účastní modelů DSD, zdravotní a jiné než zdravotní výsledky, vlivy na kapacitu poskytování služeb a efektivitu a provoz kliniky a náklady na poskytovatelů a pacientů.

AMBIT je soubor činností pro syntézu dat, sběr dat a analýzu dat zaměřený na generování informací pro krátkodobé a dlouhodobé rozhodování a vytvoření přístupu a platformy pro průběžné hodnocení diferencovaných modelů poskytování léčby HIV. První protokol AMBIT, „Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment“ (GREAT, Malawi NHRC 2376), shromažďuje a analyzuje komplexní údaje ze zdravotních záznamů pacientů, což nám umožňuje posoudit účinek modelů DSD na klinické výsledky pacientů a vyhodnotit příjem DSD. modely v měřítku.

Studie Sentinel-Malawi, druhý protokol AMBIT, zkoumá vliv modelů DSD na spokojenost pacientů a poskytovatelů, kapacitu a kvalitu poskytování služeb, náklady pro pacienty a další výsledky, pro které nejsou běžně shromažďovány údaje do lékařských záznamů na úrovni pacientů. . První kolo Sentinel-Malawi se uskutečnilo v roce 2021. Protokol nyní upravujeme tak, aby umožnil až dvě další roční kola sběru dat v letech 2022–2023. V 1. kole jsme shromáždili klinická souhrnná data, provedli průzkumy mezi pacienty a poskytovateli a pozorovali operace ve vybrané sadě 12 malawských zdravotnických zařízení a jejich přidružených modelů DSD. 2. a 3. kolo shromáždí stejné typy dat ve 12 zařízeních v Malawi a rozšíří výzkumné otázky studie tak, aby zahrnovaly diferencované modely testování HIV a vazby na péči. Očekává se, že výsledky budou informovat malawské tvůrce politik a další místní a mezinárodní zainteresované strany o skutečných důsledcích modelů DSD pro pacienty, operace zdravotnického systému a rozpočty na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonní číslo: 8572077909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • CHAI-Malawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klienti využívající malawský systém veřejného zdraví a poskytovatelé zaměstnaní tímto systémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie času a pohybu jsou:

  • Poskytovatel služeb orientovaný na pacienty nebo podporující pacienty v místě studie (poskytovatelé podporující pacienty zahrnují datové úředníky, lékárníky atd.)
  • Přímo či nepřímo se podílí na implementaci ART a DSD modelů na webu
  • Zaměstnán v současné roli v místě studie po dobu nejméně šesti měsíců
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria pro zařazení do pohovoru s poskytovatelem jsou:

  • Přímý nebo nepřímý poskytovatel služeb na místě studie (nepřímí poskytovatelé zahrnují supervizory, technické poradce atd.)
  • Přímo či nepřímo se podílí na implementaci ART a DSD modelů na webu
  • Zaměstnán v současné roli v místě studie po dobu nejméně šesti měsíců
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria pro zařazení do pacientského průzkumu jsou:

  • Život s HIV a na ART po dobu alespoň šesti měsíců v místě studie
  • ≥ 16 let (16 a více let považováno za dospělého pro výzkumné účely v Malawi)
  • Zapsáni do specifikovaného modelu péče (včetně konvenční péče) až do cílového počtu účastníků pro tento model a obdrželi alespoň jednu lékovou náplň v rámci tohoto modelu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria pro zařazení do testovacího průzkumu jsou:

  • Absolvování testování na HIV v místě studie nebo jiném místě testování ve spádové oblasti
  • ≥ 16 let (16 a více let považováno za dospělého pro výzkumné účely v Malawi)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro časovou a pohybovou studii jsou:

● Žádné.

Kritéria vyloučení z pohovorů s poskytovatelem jsou:

● Žádné.

Kritéria vyloučení z průzkumu pacientů jsou:

  • Neschopnost komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen, nebo který je asistentovi výzkumu znám
  • Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie.
  • Neochota věnovat čas potřebný k vyplnění dotazníku v den udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení z testovacího průzkumu jsou:

  • Neschopnost komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen, nebo který je asistentovi výzkumu znám
  • Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie.
  • Neochota věnovat čas potřebný k vyplnění dotazníku v den udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci průzkumu léčby HIV
Pacienti léčení HIV způsobilí k zařazení do průzkumu mezi pacienty
Jiný: Žádný zásah
Pouze pozorovací sběr dat.
Účastníci průzkumu poskytovatelů
Poskytovatelé léčby HIV způsobilí k zařazení do průzkumu poskytovatelů
Jiný: Žádný zásah
Pouze pozorovací sběr dat.
Účastníci sledování času a pohybu
Poskytovatelé léčby HIV způsobilí k zařazení do studie sledování času a pohybu
Jiný: Žádný zásah
Pouze pozorovací sběr dat.
Účastníci průzkumu testování HIV
Jednotlivci, kteří se hlásí k testování na HIV, mají nárok na zařazení do průzkumu testování HIV
Jiný: Žádný zásah
Pouze pozorovací sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků průzkumu pacientů s virovou supresí HIV ≤ 400 kopií/ml při posledním testu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Virová suprese mezi pacienty s ART zařazenými a nezařazenými do diferencovaných modelů poskytování služeb
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO), University of the Witwatersrand
Clinton Health Access Initiative-Malawi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-41345
  • 21/03267 (Jiný identifikátor: Malawi National Health Sciences Research Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná studií budou zpřístupněna po uzavření protokolu. Data, která jsou ve vlastnictví jiných osob (např. Národní ministerstvo zdravotnictví), nemohou autoři sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od uzavření protokolu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení