Modely DSD na stránkách Malawi Sentinel (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Výsledky diferencovaných modelů poskytování služeb pro léčbu HIV na místech Sentinel v Malawi (Sentinel-Malawi)
K dosažení globálních cílů v oblasti léčby HIV mnoho zemí pilotuje a rozšiřuje diferencované modely poskytování služeb (DSD). Hrstka úsilí byla formálně popsána a zhodnocena v literatuře; mnohé další jsou zaváděny formálně nebo neformálně v rámci běžné péče, bez cíle výzkumu nebo hodnocení. Pro většinu zemí však máme jen málo důkazů o pokroku a výzvách na úrovni zařízení – počet pacientů, kteří se skutečně účastní modelů DSD, zdravotní a jiné než zdravotní výsledky, vlivy na kapacitu poskytování služeb a efektivitu a provoz kliniky a náklady na poskytovatelů a pacientů.
AMBIT je soubor činností pro syntézu dat, sběr dat a analýzu dat zaměřený na generování informací pro krátkodobé a dlouhodobé rozhodování a vytvoření přístupu a platformy pro průběžné hodnocení diferencovaných modelů poskytování léčby HIV. První protokol AMBIT, „Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment“ (GREAT, Malawi NHRC 2376), shromažďuje a analyzuje komplexní údaje ze zdravotních záznamů pacientů, což nám umožňuje posoudit účinek modelů DSD na klinické výsledky pacientů a vyhodnotit příjem DSD. modely v měřítku.
Studie Sentinel-Malawi, druhý protokol AMBIT, zkoumá vliv modelů DSD na spokojenost pacientů a poskytovatelů, kapacitu a kvalitu poskytování služeb, náklady pro pacienty a další výsledky, pro které nejsou běžně shromažďovány údaje do lékařských záznamů na úrovni pacientů. . První kolo Sentinel-Malawi se uskutečnilo v roce 2021. Protokol nyní upravujeme tak, aby umožnil až dvě další roční kola sběru dat v letech 2022–2023. V 1. kole jsme shromáždili klinická souhrnná data, provedli průzkumy mezi pacienty a poskytovateli a pozorovali operace ve vybrané sadě 12 malawských zdravotnických zařízení a jejich přidružených modelů DSD. 2. a 3. kolo shromáždí stejné typy dat ve 12 zařízeních v Malawi a rozšíří výzkumné otázky studie tak, aby zahrnovaly diferencované modely testování HIV a vazby na péči. Očekává se, že výsledky budou informovat malawské tvůrce politik a další místní a mezinárodní zainteresované strany o skutečných důsledcích modelů DSD pro pacienty, operace zdravotnického systému a rozpočty na zdravotní péči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- CHAI-Malawi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studie času a pohybu jsou:
- Poskytovatel služeb orientovaný na pacienty nebo podporující pacienty v místě studie (poskytovatelé podporující pacienty zahrnují datové úředníky, lékárníky atd.)
- Přímo či nepřímo se podílí na implementaci ART a DSD modelů na webu
- Zaměstnán v současné roli v místě studie po dobu nejméně šesti měsíců
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria pro zařazení do pohovoru s poskytovatelem jsou:
- Přímý nebo nepřímý poskytovatel služeb na místě studie (nepřímí poskytovatelé zahrnují supervizory, technické poradce atd.)
- Přímo či nepřímo se podílí na implementaci ART a DSD modelů na webu
- Zaměstnán v současné roli v místě studie po dobu nejméně šesti měsíců
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria pro zařazení do pacientského průzkumu jsou:
- Život s HIV a na ART po dobu alespoň šesti měsíců v místě studie
- ≥ 16 let (16 a více let považováno za dospělého pro výzkumné účely v Malawi)
- Zapsáni do specifikovaného modelu péče (včetně konvenční péče) až do cílového počtu účastníků pro tento model a obdrželi alespoň jednu lékovou náplň v rámci tohoto modelu
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria pro zařazení do testovacího průzkumu jsou:
- Absolvování testování na HIV v místě studie nebo jiném místě testování ve spádové oblasti
- ≥ 16 let (16 a více let považováno za dospělého pro výzkumné účely v Malawi)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro časovou a pohybovou studii jsou:
● Žádné.
Kritéria vyloučení z pohovorů s poskytovatelem jsou:
● Žádné.
Kritéria vyloučení z průzkumu pacientů jsou:
- Neschopnost komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen, nebo který je asistentovi výzkumu znám
- Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie.
- Neochota věnovat čas potřebný k vyplnění dotazníku v den udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení z testovacího průzkumu jsou:
- Neschopnost komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen, nebo který je asistentovi výzkumu znám
- Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie.
- Neochota věnovat čas potřebný k vyplnění dotazníku v den udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci průzkumu léčby HIV
Pacienti léčení HIV způsobilí k zařazení do průzkumu mezi pacienty
|
Pouze pozorovací sběr dat.
|
|
Účastníci průzkumu poskytovatelů
Poskytovatelé léčby HIV způsobilí k zařazení do průzkumu poskytovatelů
|
Pouze pozorovací sběr dat.
|
|
Účastníci sledování času a pohybu
Poskytovatelé léčby HIV způsobilí k zařazení do studie sledování času a pohybu
|
Pouze pozorovací sběr dat.
|
|
Účastníci průzkumu testování HIV
Jednotlivci, kteří se hlásí k testování na HIV, mají nárok na zařazení do průzkumu testování HIV
|
Pouze pozorovací sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků průzkumu pacientů s virovou supresí HIV ≤ 400 kopií/ml při posledním testu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Virová suprese mezi pacienty s ART zařazenými a nezařazenými do diferencovaných modelů poskytování služeb
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-41345
- 21/03267 (Jiný identifikátor: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .