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Modelli DSD nei siti Sentinel del Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Boston University

Risultati dei modelli differenziati di erogazione dei servizi per il trattamento dell'HIV nei siti Sentinel in Malawi (Sentinel-Malawi)

Per raggiungere gli obiettivi globali per il trattamento dell'HIV, molti paesi stanno sperimentando e ampliando i modelli di erogazione di servizi differenziati (DSD). Una manciata di sforzi sono stati formalmente descritti e valutati in letteratura; molti altri vengono implementati formalmente o informalmente con cure di routine, senza un obiettivo di ricerca o valutazione. Per la maggior parte dei paesi, tuttavia, abbiamo poche prove sui progressi e sulle sfide a livello di struttura: il numero di pazienti che effettivamente partecipano ai modelli DSD, gli esiti sanitari e gli esiti non sanitari, gli effetti sulla capacità di erogazione dei servizi e sull'efficienza e le operazioni cliniche e i costi per fornitori e pazienti.

AMBIT è un insieme di attività di sintesi, raccolta e analisi dei dati volte a generare informazioni per il processo decisionale a breve e lungo termine e creare un approccio e una piattaforma per la valutazione continua di modelli differenziati di erogazione del trattamento per l'HIV. Il primo protocollo AMBIT, "Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), raccoglie e analizza i dati completi delle cartelle cliniche dei pazienti, consentendoci di valutare l'effetto dei modelli DSD sugli esiti clinici dei pazienti e di valutare l'adozione del DSD modelli in scala.

Lo studio Sentinel-Malawi, il secondo protocollo AMBIT, sta esaminando l'effetto dei modelli DSD sulla soddisfazione del paziente e del fornitore, sulla capacità e sulla qualità di erogazione del servizio, sui costi per i pazienti e su altri risultati per i quali i dati non vengono raccolti di routine nelle cartelle cliniche a livello di paziente . Il primo round di Sentinel-Malawi si è svolto nel 2021. Stiamo ora modificando il protocollo per consentire fino a due cicli annuali aggiuntivi di raccolta dei dati, nel 2022-2023. Abbiamo raccolto dati clinici aggregati, condotto sondaggi su pazienti e fornitori e osservato operazioni presso un gruppo selezionato di 12 strutture sanitarie del Malawi e i loro modelli DSD affiliati nel Round 1. I Round 2 e 3 raccoglieranno gli stessi tipi di dati presso 12 strutture in Malawi e amplierà le domande di ricerca dello studio per includere modelli differenziati di test HIV e collegamento alla cura. I risultati dovrebbero informare i responsabili politici del Malawi e altre parti interessate locali e internazionali sulle effettive implicazioni dei modelli DSD per i pazienti, le operazioni del sistema sanitario e i bilanci sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sydney Rosen, MPA
  • Numero di telefono: 8572077909
  • Email: sbrosen@bu.edu

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • CHAI-Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clienti che utilizzano il sistema sanitario pubblico del Malawi e fornitori impiegati da tale sistema.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per lo studio del tempo e del movimento sono:

  • Fornitore di servizi a contatto con il paziente o di supporto al paziente presso il sito dello studio (i fornitori di supporto al paziente includono addetti ai dati, farmacisti, ecc.)
  • Direttamente o indirettamente coinvolto nell'implementazione del sito dei modelli ART e DSD
  • Impiegato nel ruolo attuale presso il sito di studio per almeno sei mesi
  • Fornisce il consenso informato scritto alla partecipazione

I criteri di inclusione per i colloqui con i fornitori sono:

  • Fornitore di servizi diretto o indiretto presso il sito dello studio (i fornitori indiretti includono supervisori, consulenti tecnici, ecc.)
  • Direttamente o indirettamente coinvolto nell'implementazione del sito dei modelli ART e DSD
  • Impiegato nel ruolo attuale presso il sito di studio per almeno sei mesi
  • Fornisce il consenso informato scritto alla partecipazione.

I criteri di inclusione per il sondaggio sui pazienti sono:

  • Vivere con l'HIV e sotto ART per almeno sei mesi presso il sito dello studio
  • ≥ 16 anni (dai 16 anni considerati adulti ai fini della ricerca in Malawi)
  • Iscritti a un modello di assistenza specifico (incluse le cure convenzionali) fino al numero target di partecipanti per quel modello e hanno ricevuto almeno una ricarica di farmaci nell'ambito di questo modello
  • Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

I criteri di inclusione per il sondaggio di prova sono:

  • Sottoporsi al test HIV presso il sito dello studio o altro sito di test all'interno del bacino di utenza
  • ≥ 16 anni (dai 16 anni considerati adulti ai fini della ricerca in Malawi)
  • Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per lo studio del tempo e del movimento sono:

● Nessuno.

I criteri di esclusione per i colloqui con i fornitori sono:

● Nessuno.

I criteri di esclusione per il sondaggio sui pazienti sono:

  • Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui è stato tradotto il questionario o che è nota all'assistente alla ricerca
  • Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio.
  • Riluttanza a dedicare il tempo necessario alla compilazione del questionario il giorno del consenso.

I criteri di esclusione per il sondaggio di prova sono:

  • Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui è stato tradotto il questionario o che è nota all'assistente alla ricerca
  • Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio.
  • Riluttanza a dedicare il tempo necessario alla compilazione del questionario il giorno del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti al sondaggio sul trattamento dell'HIV
Pazienti in trattamento per l'HIV idonei a essere arruolati nell'indagine sui pazienti
Altro: Nessun intervento
Solo raccolta di dati osservativi.
Partecipanti al sondaggio provider
Fornitori di cure per l'HIV idonei a essere iscritti al sondaggio sui fornitori
Altro: Nessun intervento
Solo raccolta di dati osservativi.
Partecipanti all'osservazione del tempo e del movimento
Fornitori di trattamenti per l'HIV idonei a essere arruolati nello studio di osservazione del tempo e del movimento
Altro: Nessun intervento
Solo raccolta di dati osservativi.
Partecipanti al sondaggio sui test HIV
Le persone che si presentano per il test HIV possono essere iscritte al sondaggio sui test HIV
Altro: Nessun intervento
Solo raccolta di dati osservativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti partecipanti al sondaggio con soppressione virale dell'HIV ≤400 copie/ml al test più recente
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Soppressione virale tra pazienti ART arruolati e non arruolati in modelli di erogazione di servizi differenziati
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO), University of the Witwatersrand
Clinton Health Access Initiative-Malawi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-41345
  • 21/03267 (Altro identificatore: Malawi National Health Sciences Research Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti dallo studio saranno resi disponibili dopo la chiusura del protocollo. I dati che sono di proprietà di altri (ad esempio il Dipartimento della Salute Nazionale) non possono essere condivisi dagli autori.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla chiusura del protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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