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DSD-Modelle an Malawi Sentinel-Standorten (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Boston University

Ergebnisse differenzierter Modelle der Leistungserbringung für die HIV-Behandlung an Sentinel-Standorten in Malawi (Sentinel-Malawi)

Um globale Ziele für die Behandlung von HIV zu erreichen, testen und erweitern viele Länder differenzierte Servicebereitstellungsmodelle (DSD). Eine Handvoll Bemühungen wurden in der Literatur offiziell beschrieben und bewertet; viele andere werden formell oder informell im Rahmen der Routinepflege umgesetzt, ohne ein Forschungs- oder Bewertungsziel. Für die meisten Länder liegen uns jedoch kaum Belege für Fortschritte und Herausforderungen auf Einrichtungsebene vor – die Anzahl der Patienten, die tatsächlich an DSD-Modellen teilnehmen, Gesundheitsergebnisse und nichtgesundheitsbezogene Ergebnisse, Auswirkungen auf die Servicebereitstellungskapazität und die Effizienz und den Betrieb der Kliniken sowie die Kosten dafür Anbieter und Patienten.

AMBIT ist eine Reihe von Datensynthese-, Datenerfassungs- und Datenanalyseaktivitäten, die darauf abzielen, Informationen für die kurz- und langfristige Entscheidungsfindung zu generieren und einen Ansatz und eine Plattform für die fortlaufende Bewertung differenzierter Modelle der HIV-Behandlung zu schaffen. Das erste AMBIT-Protokoll, „Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment“ (GREAT, Malawi NHRC 2376), sammelt und analysiert umfassende Patientenaktendaten und ermöglicht es uns, die Wirkung von DSD-Modellen auf die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bewerten und die Aufnahme von DSD zu bewerten Modelle im Maßstab.

Die Sentinel-Malawi-Studie, das zweite AMBIT-Protokoll, untersucht die Wirkung von DSD-Modellen auf die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern, die Kapazität und Qualität der Leistungserbringung, die Kosten für Patienten und andere Ergebnisse, für die Daten nicht routinemäßig in Krankenakten auf Patientenebene erfasst werden . Die erste Runde von Sentinel-Malawi wurde im Jahr 2021 durchgeführt. Wir ändern nun das Protokoll, um bis zu zwei zusätzliche jährliche Datenerhebungsrunden im Zeitraum 2022–2023 zu ermöglichen. In Runde 1 haben wir aggregierte Klinikdaten gesammelt, Patienten- und Anbieterbefragungen durchgeführt und den Betrieb einer ausgewählten Gruppe von 12 malawischen Gesundheitseinrichtungen und deren angeschlossenen DSD-Modellen beobachtet. In Runde 2 und 3 werden die gleichen Arten von Daten in 12 Einrichtungen in Malawi gesammelt und wird die Forschungsfragen der Studie um differenzierte Modelle des HIV-Tests und der Verknüpfung mit der Pflege erweitern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse malawische politische Entscheidungsträger und andere lokale und internationale Interessengruppen über die tatsächlichen Auswirkungen von DSD-Modellen auf Patienten, den Betrieb des Gesundheitssystems und die Gesundheitsbudgets informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: 8572077909
  • E-Mail: sbrosen@bu.edu

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • CHAI-Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden, die das malawische öffentliche Gesundheitssystem nutzen, und von diesem System beschäftigte Anbieter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:

  • Patientenorientierter oder patientenunterstützender Dienstleister am Studienort (zu den patientenunterstützenden Dienstleistern gehören Datensachbearbeiter, Apotheker usw.)
  • Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
  • Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Einschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:

  • Direkter oder indirekter Dienstleister am Studienort (indirekte Dienstleister sind Vorgesetzte, technische Berater etc.)
  • Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
  • Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Einschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:

  • Leben mit HIV und ART für mindestens sechs Monate am Studienort
  • ≥ 16 Jahre alt (16 Jahre und älter gelten in Malawi für Forschungszwecke als Erwachsener)
  • Sie sind in einem bestimmten Pflegemodell (einschließlich konventioneller Pflege) bis zur Zielteilnehmerzahl für dieses Modell eingeschrieben und haben im Rahmen dieses Modells mindestens eine Medikamentennachfüllung erhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Einschlusskriterien für die Testumfrage sind:

  • Sich einem HIV-Test am Studienstandort oder einem anderen Teststandort im Einzugsgebiet unterziehen
  • ≥ 16 Jahre alt (16 Jahre und älter gelten in Malawi für Forschungszwecke als Erwachsener)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:

● Keine.

Ausschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:

● Keine.

Ausschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:

  • Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien für die Testumfrage sind:

  • Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer der HIV-Behandlungsumfrage
HIV-behandelte Patienten, die zur Teilnahme an der Patientenbefragung berechtigt sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der Anbieterumfrage
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Anbieterumfrage berechtigt sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der Zeit- und Bewegungsbeobachtung
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Zeit- und Bewegungsbeobachtungsstudie berechtigt sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der HIV-Testumfrage
Personen, die sich einem HIV-Test unterziehen, sind berechtigt, an der HIV-Testumfrage teilzunehmen
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientenumfrageteilnehmer mit einer HIV-Virussuppression ≤400 Kopien/ml beim letzten Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Virussuppression bei ART-Patienten, die in differenzierte Servicebereitstellungsmodelle aufgenommen und nicht aufgenommen wurden
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO), University of the Witwatersrand
Clinton Health Access Initiative-Malawi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-41345
  • 21/03267 (Andere Kennung: Malawi National Health Sciences Research Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Studie gesammelten Daten werden nach Abschluss des Protokolls zur Verfügung gestellt. Daten, die Eigentum anderer sind (z. B. des Nationalen Gesundheitsministeriums), können von den Autoren nicht weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Protokolls.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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