Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj Open Heart Surgery Patient Care Protocol a jeho vliv na poststernotomickou bolest

26. března 2024 aktualizováno: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

Master of Science, registrační sestra

Metoda otevřené operace srdce se obecně používá při léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Sternotomie je proces otevření hrudní kosti. Po sternotomii jedinci pociťují přetrvávající bolest v přední části hrudníku. Navzdory vývoji metod a léčby bolesti trpí jedinci podstupující kardiovaskulární chirurgii bolestí, kterou nelze dobře zvládat. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pociťují prvních 48 hodin silné bolesti a v tomto období jsou na jednotce intenzivní péče. Bolest je pro pacienty intenzivní péče nejdůležitějším stresovým faktorem. Sestra a zdravotnický tým by měli hrát klíčovou roli a aktivně se podílet na zvládání a hodnocení bolesti. Není však dostatek studií, které by se pokoušely definovat roli sestry v managementu pooperační bolesti. Protokoly se používají k zajištění zvládání bolesti a rutinního hodnocení bolesti na jednotkách intenzivní péče. Použití protokolů poskytuje pacientovi maximální péči a zároveň snižuje náklady. Zajišťuje také účast pacienta na léčbě. I když protokoly zajišťují, že postupy jsou převedeny na postupy založené na důkazech, zabraňují také narušení léčby. Výsledkem je zvládnutí bolestivých zkušeností pacientů se sternotomií, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce na jednotce intenzivní péče pomocí vyvinutého protokolu; Bude vodítkem pro zlepšení a rozvoj léčby bolesti. Předpokládá se, že protokol bude řešit bolest jedinců podstupujících otevřenou operaci srdce holistickým způsobem. V literatuře navíc nebyla nalezena žádná studie, která by zahrnovala vývoj protokolu pro bolest pacientů na jednotce intenzivní péče podstupujících otevřenou operaci srdce. Z tohoto důvodu se předpokládá, že studie osvětlí literaturu tím, že bude zdrojem v léčbě a zlepšení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii je cílem vyvinout protokol péče o pacienty s otevřenou operací srdce a prozkoumat jeho účinek na bolest, která se rozvíjí po sternotomii. Výzkum je plánován na pacientech na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie Výzkumné nemocnice. Velikost vzorku této studie byla určena analýzou výkonu. Statistický program G-Power je založen na chybě typu 1 0,05 a 80% výkonu. V analýze síly v diplomové studii Akbayraka a Tosuna (2002) s použitím výsledků ukazujících průměrné skóre úrovně spokojenosti pacientů s protokolem péče a bez něj byla velikost vzorku stanovena jako 17 pacientů pro každou skupinu a 34 pacientů v celkový. Aby však byly splněny předpoklady parametrického testu, bylo rozhodnuto zahrnout do každé skupiny alespoň 30 osob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35000
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se sternotomií, který podstoupil operaci koronárního bypassu,
  • Pacient se sternotomií, který podstoupil operaci chlopně,
  • být starší 18 let,
  • dobrovolně se zapojit do výzkumu,
  • Být na úrovni kognitivně odpovídat na položené otázky,
  • bolest alespoň jednou po operaci,
  • Bez komplikací (nemožnost odvykání od mechanické ventilátorové podpory, nemožnost vysadit inotropní podporu) do doby předání do pooperační služby.

Kritéria vyloučení:

  • s přáním opustit studijní skupinu během provádění výzkumu,
  • Vývoj deliria u pacienta během provádění studie,
  • Pacient, pro kterého bylo rozhodnuto o urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřete protokol péče o pacienty v kardiochirurgii

Specifické postupy pro bolest v protokolu

  • Hodnocení bolesti pacientů v extubovaném období pomocí Visual Anolog Scale
  • Aktivní účast pacienta na hlášení bolesti
  • Pravidelné dotazování na bolest pacienta
  • Zpochybňování bolesti v klidu a pohybu
  • Provádění ošetřovatelských intervencí u bolestivého stavu (VAS≤ 4)
Jiný: Protokol péče
Hodnocení bolesti pacientů v extubovaném období pomocí Visual Anolog Scale Aktivní účast pacienta na hlášení bolesti Pravidelné dotazování na bolest pacienta Zjišťování bolesti v klidu a pohybu Provádění ošetřovatelských intervencí u bolestivého stavu (VAS≤ 4)
Žádný zásah: Standardní protokol péče
Bude poskytnuta standardní péče intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 dny
Vizuální analogová stupnice
3 dny
Analgetické použití
Časové okno: 3 dny
Počet použití analgetik
3 dny
Typ analgetika
Časové okno: 3 dny
Typ analgetika
3 dny
Škála pro hodnocení kvality péče poskytované pacientovi při úlevě od pooperační bolesti
Časové okno: Těsně před převozem na intenzivní péči
Škála se skládá ze 14 položek a má 3 poddimenze týkající se ošetřovatelských intervencí, zvládání bolesti a prostředí. Při hodnocení byla použita škála typu Likert. 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“. Cronbachův koeficient škály byl 0,81 a hlavní skóre získané ze škály bylo 45,8 ± 10,8. Váha je spolehlivý a platný nástroj v turečtině.
Těsně před převozem na intenzivní péči

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační
Časové okno: 3 dny
dechová frekvence
3 dny
Úzkost
Časové okno: Před operací, těsně před převozem na jednotku intenzivní péče
Škála stavové úzkosti Škála se skládá celkem z 20 položek a každá položka je hodnocena jako (1) žádná, (2) malá, (3) hodně, (4) úplně. Ve škále jsou přímá a obrácená tvrzení. Pozitivní emoce jsou definovány obrácenými výroky a ty s váhou 1 se v hodnocení změní na 4 a váha 4 na 1. V obrácených tvrzeních značí odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost a ty s hodnotou 4 značí nízkou úzkost. Celkové skóre obrácených výroků se odečte od vypočteného skóre přímého výroku a k výslednému číslu se přičte nezměněná hodnota 50. Celkové skóre je mezi 20-80. Podle skóre vypočteného na škále 0-19 znamená žádnou úzkost, 20-39 znamená mírnou, 40-59 střední, 60-79 vysokou úzkost.
Před operací, těsně před převozem na jednotku intenzivní péče
Krevní tlak
Časové okno: 3 dny

Měření arteriálního krevního tlaku Systolický krevní tlak (první a vyšší číslo) měří tlak uvnitř vašich tepen, když srdce bije.

Diastolický krevní tlak (druhé a nižší číslo) měří tlak uvnitř tepny, když srdce mezi údery odpočívá.
3 dny
Horečka
Časové okno: 3 dny
Měření teploty. Horečka je tělesná teplota, která je vyšší než normální. Normální teplota se může lišit od člověka k člověku, ale obvykle se pohybuje kolem 98,6 °F (37 °C).
3 dny
Tepová frekvence
Časové okno: 3 dny
Měření tepové frekvence. Normální klidová srdeční frekvence u dospělých se pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu.
3 dny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 dny
Saturaci kyslíkem lze měřit pomocí pulzního oxymetrického přístroje, což je neinvazivní metoda měření hladiny arteriální saturace kyslíkem. Pulzní oxymetr může měřit saturaci kyslíkem. Je to neinvazivní zařízení umístěné na prstu člověka. Měří vlnové délky světla k určení poměru aktuálních hladin okysličeného hemoglobinu k odkysličenému hemoglobinu. Použití pulzní oxymetrie se stalo standardem lékařské péče.
3 dny
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 3 dny
Krevní plyny jsou měřením množství kyslíku a oxidu uhličitého ve vaší krvi. Určují také kyselost (pH) vaší krve. Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) je mírou oxidu uhličitého v arteriální nebo venózní krvi. Často slouží jako ukazatel dostatečné alveolární ventilace v plicích. Obecně platí, že za normálních fyziologických podmínek se hodnota PCO2 pohybuje mezi 35 až 45 mmHg nebo 4,7 až 6,0 kPa.
3 dny
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 3 dny
Krevní plyny jsou měřením množství kyslíku a oxidu uhličitého ve vaší krvi. Určují také kyselost (pH) vaší krve. Parciální tlak kyslíku (PaO2): 75 až 100 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo 10,5 až 13,5 kilopascalů (kPa)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení