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Entwicklung eines Patientenversorgungsprotokolls für Operationen am offenen Herzen und seine Auswirkung auf Schmerzen nach der Sternotomie

26. März 2024 aktualisiert von: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

Master of Science, Registerkrankenschwester

Die Methode der Operation am offenen Herzen wird im Allgemeinen zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Bei der Sternotomie handelt es sich um den Vorgang der Öffnung des Brustbeins. Nach einer Sternotomie verspüren die Betroffenen anhaltende Schmerzen im vorderen Brustkorb. Trotz der Entwicklung von Schmerzmethoden und -behandlungen leiden Menschen, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, unter Schmerzen, die nicht gut behandelt werden können. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, leiden in den ersten 48 Stunden unter starken Schmerzen und liegen in dieser Zeit auf der Intensivstation. Schmerzen sind der wichtigste Stressfaktor für Intensivpatienten. Das Pflege- und Gesundheitsteam sollte eine Schlüsselrolle spielen und eine aktive Rolle bei der Behandlung und Beurteilung von Schmerzen übernehmen. Es gibt jedoch nicht genügend Studien, die versuchen, die Rolle der Pflegekraft bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu definieren. Protokolle werden zur Schmerzbehandlung und routinemäßigen Schmerzbeurteilung auf Intensivstationen eingesetzt. Die Verwendung von Protokollen bietet dem Patienten maximale Pflege und senkt gleichzeitig die Kosten. Es gewährleistet auch die Beteiligung des Patienten an der Behandlung. Während Protokolle sicherstellen, dass die Praktiken in evidenzbasierte Praktiken umgewandelt werden, verhindern sie auch Unterbrechungen bei der Behandlung. Als Ergebnis wird die Schmerzerfahrung von Patienten mit Sternotomie, die sich auf der Intensivstation einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben, mit dem entwickelten Protokoll behandelt; Es wird die Verbesserung und Entwicklung der Schmerzbehandlung leiten. Man geht davon aus, dass das Protokoll die Schmerzen von Personen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, ganzheitlich behandeln wird. Darüber hinaus wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Entwicklung eines Protokolls für die Schmerzen von Intensivpatienten vorsah, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass die Studie Licht in die Literatur bringen wird, indem sie eine Ressource für die Behandlung und Verbesserung von Schmerzen darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Patientenversorgungsprotokoll für Operationen am offenen Herzen zu entwickeln und seine Wirkung auf die Schmerzen zu untersuchen, die sich nach einer Sternotomie entwickeln. Die Forschung soll an Patienten auf der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie des Forschungskrankenhauses durchgeführt werden. Die Stichprobengröße dieser Studie wurde durch Poweranalyse bestimmt. Das G-Power-Statistikprogramm basiert auf einem Fehler vom Typ 1 von 0,05 und einer Leistung von 80 %. In der Leistungsanalyse der Abschlussstudie von Akbayrak und Tosun (2002) wurde anhand der Ergebnisse, die den durchschnittlichen Zufriedenheitsgrad der Patienten mit und ohne Pflegeprotokoll zeigen, eine Stichprobengröße von 17 Patienten für jede Gruppe und 34 Patienten in festgelegt gesamt. Um jedoch die parametrischen Testannahmen zu erfüllen, wurde beschlossen, in jede Gruppe mindestens 30 Personen einzubeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35000
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sternotomie, der sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hat,
  • Patient mit Sternotomie, der sich einer Klappenoperation unterzogen hat,
  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
  • Auf dem Niveau sein, die gestellten Fragen kognitiv angemessen zu beantworten,
  • Mindestens einmal nach der Operation Schmerzen verspüren,
  • Keine Komplikationen (keine Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung möglich, Unfähigkeit, die inotrope Unterstützung abzubrechen) bis zur Überstellung in den postoperativen Dienst.

Ausschlusskriterien:

  • In dem Wunsch, die Studiengruppe während der Durchführung der Forschung zu verlassen,
  • Delirentwicklung beim Patienten während der Durchführung der Studie,
  • Der Patient, für den eine Notoperation beschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protokoll zur Patientenversorgung bei Operationen am offenen Herzen

Spezifische Praktiken für Schmerzen im Protokoll

  • Bewertung der Schmerzen von Patienten in der Extubationsphase mit der Visual Anolog Scale
  • Aktive Beteiligung des Patienten an der Schmerzberichterstattung
  • Regelmäßige Befragung der Schmerzen des Patienten
  • Hinterfragen von Ruhe- und Bewegungsschmerzen
  • Durchführung pflegerischer Interventionen bei Schmerzzuständen (VAS≤ 4)
Sonstiges: Pflegeprotokoll
Beurteilung der Schmerzen des Patienten in der Extubationsphase mit der Visual Anolog Scale Aktive Beteiligung des Patienten an der Schmerzberichterstattung Regelmäßige Befragung der Schmerzen des Patienten Befragung von Ruhe- und Bewegungsschmerzen Durchführung pflegerischer Interventionen bei schmerzhaften Zuständen (VAS≤ 4)
Kein Eingriff: Standard-Pflegeprotokoll
Es erfolgt eine Standardversorgung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage
Visuelle Analogskala
3 Tage
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Analgetikaeinnahmen
3 Tage
Art des Analgetikums
Zeitfenster: 3 Tage
Art des Analgetikums
3 Tage
Skala zur Bewertung der Qualität der Patientenversorgung zur Linderung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
Die Skala besteht aus 14 Items und hat 3 Unterdimensionen, die sich auf Pflegeinterventionen, Schmerzmanagement und Umgebung beziehen. Bei der Auswertung wurde eine Likert-Skala verwendet. 1 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 bedeutet „stimme völlig zu“. Der Cronbach-Koeffizient der Skala betrug 0,81 und der aus der Skala erhaltene Hauptwert betrug 45,8 ± 10,8. Die Waage ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument in türkischer Sprache.
Kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwege
Zeitfenster: 3 Tage
Atemfrequenz
3 Tage
Angst
Zeitfenster: Vor der Operation, kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
Zustandsangstskala Die Skala besteht aus insgesamt 20 Items und jedes Item wird mit (1) keine, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig bewertet. In der Skala gibt es direkte und umgekehrte Aussagen. Positive Emotionen werden durch umgekehrte Aussagen definiert, und solche mit einer Gewichtung von 1 werden in einer Bewertung zu einer 4, und eine Gewichtung von 4 wird zu einer 1. Bei umgekehrten Aussagen bedeuten Antworten mit einem Wert von 1 eine hohe Angst, Antworten mit einem Wert von 4 eine geringe Angst. Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der berechneten Direktaussagepunktzahl abgezogen und der unveränderte Wert 50 zur resultierenden Zahl addiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Gemäß der auf der Skala berechneten Punktzahl bedeutet 0–19 keine Angst, 20–39 leichte, 40–59 mäßige und 60–79 starke Angst.
Vor der Operation, kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage

Messung des arteriellen Blutdrucks Der systolische Blutdruck (die erste und höhere Zahl) misst den Druck in Ihren Arterien, wenn das Herz schlägt.

Der diastolische Blutdruck (die zweite und niedrigere Zahl) misst den Druck in der Arterie, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht.
3 Tage
Fieber
Zeitfenster: 3 Tage
Temperatur messung. Unter Fieber versteht man eine über dem Normalwert liegende Körpertemperatur. Eine normale Temperatur kann von Person zu Person variieren, liegt jedoch normalerweise bei etwa 37 °C (98,6 °F).
3 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage
Herzfrequenzmessung. Ein normaler Ruhepuls für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
3 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Tage
Die Sauerstoffsättigung kann mit einem Pulsoximetriegerät gemessen werden, einer nicht-invasiven Methode zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung. Ein Pulsoximeter kann die Sauerstoffsättigung messen. Es handelt sich um ein nichtinvasives Gerät, das über den Finger einer Person gelegt wird. Es misst Lichtwellenlängen, um das Verhältnis der aktuellen Werte von sauerstoffhaltigem Hämoglobin zu sauerstofffreiem Hämoglobin zu bestimmen. Der Einsatz der Pulsoximetrie ist in der Medizin zum Standard geworden.
3 Tage
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 3 Tage
Blutgase sind ein Maß dafür, wie viel Sauerstoff und Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befinden. Sie bestimmen auch den Säuregehalt (pH) Ihres Blutes. Der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) ist das Maß für Kohlendioxid im arteriellen oder venösen Blut. Es dient häufig als Marker für eine ausreichende alveoläre Ventilation in der Lunge. Im Allgemeinen liegt der PCO2-Wert unter normalen physiologischen Bedingungen zwischen 35 und 45 mmHg oder 4,7 und 6,0 ​​kPa.
3 Tage
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 3 Tage
Blutgase sind ein Maß dafür, wie viel Sauerstoff und Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befinden. Sie bestimmen auch den Säuregehalt (pH) Ihres Blutes. Sauerstoffpartialdruck (PaO2): 75 bis 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder 10,5 bis 13,5 Kilopascal (kPa)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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