Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk matice ke zmírnění kognitivního poklesu po mrtvici (NUT-me)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Barbara R. Cardoso, Monash University

Suplementace ořechů ke zmírnění kognitivního poklesu po mrtvici (NUT-me): pilotní studie

Cévní mozková příhoda je silným rizikovým faktorem pro demenci, přičemž až 80 % jedinců má 5 let po mrtvici nižší kognitivní funkce. Cévní mozková příhoda však nemusí mít za následek zhoršení kognice, pokud jsou identifikovány účinné strategie ke snížení rizika demence po cévní mozkové příhodě. Diety obsahující ořechy mohou snížit riziko demence i mrtvice, ale nebyly testovány u pacientů, kteří mrtvici přežili. Tato pilotní studie si proto klade za cíl zjistit, zda pravidelná konzumace ořechů snižuje kognitivní pokles po mozkové příhodě a demenci. Pilotní studie NUT-me doplní po dobu 3 měsíců stravu pacientů, kteří přežili mrtvici, směsí ořechů obsahujících vlašské ořechy, lískové ořechy, mandle a para ořechy a posoudí účinky na kognici a zdravotní ukazatele. Vědci předpovídají, že pravidelná konzumace ořechů přispěje k zachování kognitivních funkcí po mrtvici ve srovnání s pacienty, kteří ořechy nekonzumují. Výsledky této nové pilotní studie budou použity jako vodítko pro rozsáhlejší studii a poskytnou jednoduchou dietní strategii, kterou mohou pacienti po cévní mozkové příhodě přijmout ke snížení kognitivního poklesu po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost a proveditelnost doplňování obvyklé stravy pacientů, kteří přežili mrtvici, o přísun smíšených ořechů obsahujících para ořechy, vlašské ořechy, lískové ořechy a mandle, aby se snížil kognitivní pokles po mrtvici. Celkový cíl tohoto projektu bude dosažen prostřednictvím následujících cílů:

  • Prozkoumejte proveditelnost prostřednictvím posouzení souladu s intervencí a toho, jak účastníci studii vnímají
  • Zkoumejte účinnost intervence na kognitivní pokles, tělesné složení a zdravotní výsledky (krevní tlak, glukóza nalačno a inzulín a krevní lipidy) Výzkumníci předpokládají, že zahrnutí ořechů je jednoduchá dietní strategie, která zpomalí kognitivní pokles po mozkové příhodě a že suplementace ořechy zlepší složení těla a zdravotní biomarkery pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda (první nebo opakující se cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců
  • Možnost absolvovat 4 studijní pobyty v průběhu 3 měsíců
  • Motivace a ochota účastnit se protokolu studie
  • Žádné předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně demence
  • Může dát informovaný souhlas a zúčastnit se kognitivního testování

Kritéria vyloučení:

  • být < 18 let;
  • mít alergii na ořechy
  • mají premorbidní modifikovanou Rankinovu škálu (mRS)≥4, což neznamená žádné těžké postižení
  • neschopný dát souhlas
  • mají problémy s žvýkáním, které znemožňují příjem ořechů
  • měli obvyklou konzumaci stromových ořechů (>2 porce/týden) v předchozích 2 měsících
  • máte obvyklou konzumaci doplňků kyseliny alfa-linolenové (rybí tuk, lněný olej a/nebo sójový lecitin)
  • trpíte demencí nebo psychiatrickým onemocněním
  • nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ořechů
Účastníci obdrží zásobu smíšených ořechů obsahující: 1 para ořech (~3 g), vlašské ořechy (15 g), lískové ořechy (7 g) a mandle (7 g), které budou konzumovány denně po dobu 90 dnů. Dostanou také dietní poradenství o tom, jak dodržovat australské dietní směrnice.
Jiný: Ořechy
  • Směs ořechů obsahující 1 para ořech (~3 g), vlašské ořechy (15 g), lískové ořechy (7 g) a mandle (7 g) ke konzumaci denně po dobu 90 dnů.
  • Dietní poradenství o tom, jak dodržovat australské dietní směrnice
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci se budou řídit stejným protokolem jako skupina Nut ohledně schůzek a sběru informací. Na návštěvách dostanou dietní poradenství, jak dodržovat australské dietní směrnice
Jiný: Řízení
- Dietní poradenství o tom, jak dodržovat australské dietní směrnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre kognitivních funkcí
Časové okno: 90 dní
Kognitivní výkon po 90denním zásahu bude posouzen ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NIH Toolbox Cognition Battery V3. Tato ověřená baterie obsahuje 15 testů, které jsou kombinovány tak, aby generovaly složené skóre podle věku: Krystalizovaný kompozit (který zahrnuje testy rozpoznávání slovní zásoby podle obrázků a ústního čtení) a Fluid Composite (který zahrnuje třídění karet změn rozměrů, okraj, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a testy porovnávání vzorů). Složené skóre kognitivních funkcí je kombinací krystalizovaných i tekutých skóre. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluid Cognition Composite Score
Časové okno: 90 dní
Kognitivní výkon po 90denním zásahu bude posouzen ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NIH Toolbox Cognition Battery V3. Tato ověřená baterie obsahuje 15 testů, které jsou kombinovány tak, aby generovaly složené skóre podle věku: Krystalizovaný kompozit (který zahrnuje testy rozpoznávání slovní zásoby podle obrázků a ústního čtení) a Fluid Composite (který zahrnuje třídění karet změn rozměrů, okraj, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a testy porovnávání vzorů). Složené skóre kognitivních funkcí je kombinací krystalizovaných i tekutých skóre. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
90 dní
Složené skóre krystalizovaného poznání
Časové okno: 90 dní
Kognitivní výkon po 90denním zásahu bude posouzen ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NIH Toolbox Cognition Battery V3. Tato ověřená baterie obsahuje 15 testů, které jsou kombinovány tak, aby generovaly složené skóre podle věku: Krystalizovaný kompozit (který zahrnuje testy rozpoznávání slovní zásoby podle obrázků a ústního čtení) a Fluid Composite (který zahrnuje třídění karet změn rozměrů, okraj, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a testy porovnávání vzorů). Složené skóre kognitivních funkcí je kombinací krystalizovaných i tekutých skóre. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
90 dní
% tělesný tuk
Časové okno: 90 dní
Změny v % tělesného tuku měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
90 dní
Depresivní příznaky
Časové okno: 90 dní
Změny v přítomnosti symptomů deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre se pohybuje od nuly do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
90 dní
HOMA-IR
Časové okno: 90 dní
HOMA-IR je měřítkem inzulinové rezistence. Vypočítá se podle vzorce: inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
90 dní
Krevní lipidy
Časové okno: 90 dní
Změny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
90 dní
Zánětlivé markery
Časové okno: 90 dní
Změny ve složení následujících zánětlivých markerů: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 a IL-1ra
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUT-me

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o malou pilotní studii a získaná data použije pouze hlavní řešitel jako předběžná data v žádostech o grant a případně v jedné publikaci (ještě bude rozhodnuto).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení