Doplněk matice ke zmírnění kognitivního poklesu po mrtvici (NUT-me)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Barbara R. Cardoso, Monash University
Suplementace ořechů ke zmírnění kognitivního poklesu po mrtvici (NUT-me): pilotní studie
Cévní mozková příhoda je silným rizikovým faktorem pro demenci, přičemž až 80 % jedinců má 5 let po mrtvici nižší kognitivní funkce.
Cévní mozková příhoda však nemusí mít za následek zhoršení kognice, pokud jsou identifikovány účinné strategie ke snížení rizika demence po cévní mozkové příhodě.
Diety obsahující ořechy mohou snížit riziko demence i mrtvice, ale nebyly testovány u pacientů, kteří mrtvici přežili.
Tato pilotní studie si proto klade za cíl zjistit, zda pravidelná konzumace ořechů snižuje kognitivní pokles po mozkové příhodě a demenci.
Pilotní studie NUT-me doplní po dobu 3 měsíců stravu pacientů, kteří přežili mrtvici, směsí ořechů obsahujících vlašské ořechy, lískové ořechy, mandle a para ořechy a posoudí účinky na kognici a zdravotní ukazatele.
Vědci předpovídají, že pravidelná konzumace ořechů přispěje k zachování kognitivních funkcí po mrtvici ve srovnání s pacienty, kteří ořechy nekonzumují.
Výsledky této nové pilotní studie budou použity jako vodítko pro rozsáhlejší studii a poskytnou jednoduchou dietní strategii, kterou mohou pacienti po cévní mozkové příhodě přijmout ke snížení kognitivního poklesu po mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinnost a proveditelnost doplňování obvyklé stravy pacientů, kteří přežili mrtvici, o přísun smíšených ořechů obsahujících para ořechy, vlašské ořechy, lískové ořechy a mandle, aby se snížil kognitivní pokles po mrtvici. Celkový cíl tohoto projektu bude dosažen prostřednictvím následujících cílů:
- Prozkoumejte proveditelnost prostřednictvím posouzení souladu s intervencí a toho, jak účastníci studii vnímají
- Zkoumejte účinnost intervence na kognitivní pokles, tělesné složení a zdravotní výsledky (krevní tlak, glukóza nalačno a inzulín a krevní lipidy) Výzkumníci předpokládají, že zahrnutí ořechů je jednoduchá dietní strategie, která zpomalí kognitivní pokles po mozkové příhodě a že suplementace ořechy zlepší složení těla a zdravotní biomarkery pacientů, kteří přežili mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda (první nebo opakující se cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců
- Možnost absolvovat 4 studijní pobyty v průběhu 3 měsíců
- Motivace a ochota účastnit se protokolu studie
- Žádné předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně demence
- Může dát informovaný souhlas a zúčastnit se kognitivního testování
Kritéria vyloučení:
- být < 18 let;
- mít alergii na ořechy
- mají premorbidní modifikovanou Rankinovu škálu (mRS)≥4, což neznamená žádné těžké postižení
- neschopný dát souhlas
- mají problémy s žvýkáním, které znemožňují příjem ořechů
- měli obvyklou konzumaci stromových ořechů (>2 porce/týden) v předchozích 2 měsících
- máte obvyklou konzumaci doplňků kyseliny alfa-linolenové (rybí tuk, lněný olej a/nebo sójový lecitin)
- trpíte demencí nebo psychiatrickým onemocněním
- nemluv anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ořechů
Účastníci obdrží zásobu smíšených ořechů obsahující: 1 para ořech (~3 g), vlašské ořechy (15 g), lískové ořechy (7 g) a mandle (7 g), které budou konzumovány denně po dobu 90 dnů.
Dostanou také dietní poradenství o tom, jak dodržovat australské dietní směrnice.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci se budou řídit stejným protokolem jako skupina Nut ohledně schůzek a sběru informací.
Na návštěvách dostanou dietní poradenství, jak dodržovat australské dietní směrnice
|
- Dietní poradenství o tom, jak dodržovat australské dietní směrnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre kognitivních funkcí
Časové okno: 90 dní
|
Kognitivní výkon po 90denním zásahu bude posouzen ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Tato ověřená baterie obsahuje 15 testů, které jsou kombinovány tak, aby generovaly složené skóre podle věku: Krystalizovaný kompozit (který zahrnuje testy rozpoznávání slovní zásoby podle obrázků a ústního čtení) a Fluid Composite (který zahrnuje třídění karet změn rozměrů, okraj, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a testy porovnávání vzorů). Složené skóre kognitivních funkcí je kombinací krystalizovaných i tekutých skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluid Cognition Composite Score
Časové okno: 90 dní
|
Kognitivní výkon po 90denním zásahu bude posouzen ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Tato ověřená baterie obsahuje 15 testů, které jsou kombinovány tak, aby generovaly složené skóre podle věku: Krystalizovaný kompozit (který zahrnuje testy rozpoznávání slovní zásoby podle obrázků a ústního čtení) a Fluid Composite (který zahrnuje třídění karet změn rozměrů, okraj, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a testy porovnávání vzorů). Složené skóre kognitivních funkcí je kombinací krystalizovaných i tekutých skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
90 dní
|
|
Složené skóre krystalizovaného poznání
Časové okno: 90 dní
|
Kognitivní výkon po 90denním zásahu bude posouzen ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Tato ověřená baterie obsahuje 15 testů, které jsou kombinovány tak, aby generovaly složené skóre podle věku: Krystalizovaný kompozit (který zahrnuje testy rozpoznávání slovní zásoby podle obrázků a ústního čtení) a Fluid Composite (který zahrnuje třídění karet změn rozměrů, okraj, paměť sekvencí obrázků, třídění seznamů a testy porovnávání vzorů). Složené skóre kognitivních funkcí je kombinací krystalizovaných i tekutých skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
90 dní
|
|
% tělesný tuk
Časové okno: 90 dní
|
Změny v % tělesného tuku měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
90 dní
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 90 dní
|
Změny v přítomnosti symptomů deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od nuly do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
|
90 dní
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 90 dní
|
HOMA-IR je měřítkem inzulinové rezistence.
Vypočítá se podle vzorce: inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
|
90 dní
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 90 dní
|
Změny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
|
90 dní
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 90 dní
|
Změny ve složení následujících zánětlivých markerů: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 a IL-1ra
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUT-me
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o malou pilotní studii a získaná data použije pouze hlavní řešitel jako předběžná data v žádostech o grant a případně v jedné publikaci (ještě bude rozhodnuto).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .