Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja orzechów w celu złagodzenia spadku funkcji poznawczych po udarze (NUT-me)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Barbara R. Cardoso, Monash University

Suplementacja orzechów w celu złagodzenia spadku funkcji poznawczych po udarze (NUT-me): badanie pilotażowe

Udar jest silnym czynnikiem ryzyka demencji, a nawet 80% osób ma gorsze funkcje poznawcze 5 lat po udarze. Jednak udar nie musi powodować pogorszenia funkcji poznawczych, jeśli zostaną zidentyfikowane skuteczne strategie zmniejszania ryzyka otępienia poudarowego. Diety zawierające orzechy mogą zmniejszyć ryzyko zarówno demencji, jak i udaru, ale nie były testowane na osobach, które przeżyły udar. Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy regularne spożywanie orzechów zmniejsza pogorszenie funkcji poznawczych i demencję po udarze. Badanie pilotażowe NUT-me uzupełni dietę osób po udarze o mieszankę orzechów zawierającą orzechy włoskie, orzechy laskowe, migdały i orzechy brazylijskie przez 3 miesiące i oceni wpływ na funkcje poznawcze i wskaźniki zdrowia. Naukowcy przewidują, że regularne spożywanie orzechów przyczyni się do zachowania funkcji poznawczych po udarze w porównaniu z pacjentami, którzy nie spożywają orzechów. Wyniki tego nowatorskiego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do poprowadzenia większego badania i dostarczenia prostej strategii żywieniowej, którą osoby po udarze mogą przyjąć, aby zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada skuteczność i wykonalność uzupełnienia zwykłej diety osób, które przeżyły udar, mieszanką orzechów zawierającą orzechy brazylijskie, orzechy włoskie, orzechy laskowe i migdały w celu zmniejszenia poudarowego pogorszenia funkcji poznawczych. Ogólny cel projektu zostanie osiągnięty poprzez następujące cele:

  • Zbadaj wykonalność poprzez ocenę zgodności z interwencją i postrzeganie badania przez uczestników
  • Zbadanie skuteczności interwencji w odniesieniu do pogorszenia funkcji poznawczych, składu ciała i wyników zdrowotnych (ciśnienie krwi, glukoza i insulina na czczo oraz lipidy we krwi). Badacze stawiają hipotezę, że włączenie orzechów jest prostą strategią dietetyczną, która spowolni spadek że suplementacja orzechami poprawi skład ciała i biomarkery zdrowia osób po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny (pierwszy lub nawracający udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Możliwość uczestniczenia w 4 wizytach studyjnych w ciągu 3 miesięcy
  • Motywacja i chęć udziału w protokole badania
  • Brak wcześniejszych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w testach poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • mieć < 18 lat;
  • mieć alergię na orzechy
  • mają przedchorobową zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≥4, oznaczającą brak poważnej niepełnosprawności
  • niezdolny do wyrażenia zgody
  • mają problemy z przeżuwaniem, które uniemożliwiają przyjmowanie orzechów
  • mają nawykowe spożywanie orzechów z drzew orzechowych (>2 porcje/tydzień) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • mają nawykowe spożywanie suplementów kwasu alfa-linolenowego (olej rybny, olej lniany i/lub lecytyna sojowa)
  • cierpią na demencję lub chorobę psychiczną
  • nie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa orzechów
Uczestnicy otrzymają zestaw mieszanych orzechów zawierający: 1 orzech brazylijski (~3g), orzechy włoskie (15g), orzechy laskowe (7g) i migdały (7g) do spożycia codziennie przez 90 dni. Otrzymają również poradę dietetyczną, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi.
Inny: Orzechy
  • Mieszanka orzechów zawierająca 1 orzech brazylijski (~3g), orzechy włoskie (15g), orzechy laskowe (7g) i migdały (7g) do spożycia codziennie przez 90 dni.
  • Poradnictwo dietetyczne, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, co grupa Nut, jeśli chodzi o spotkania i zbieranie informacji. Podczas wizyt otrzymają poradę dietetyczną, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi
Inny: Kontrola
- Poradnictwo dietetyczne, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni
Wydajność poznawcza po 90-dniowej interwencji zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu baterii NIH Toolbox Cognition Battery V3. Ta zatwierdzona bateria obejmuje 15 testów, które są łączone w celu wygenerowania zbiorczych wyników według wieku: krystalizowany złożony (obejmujący słownictwo obrazkowe i testy rozpoznawania czytania ustnego) oraz płynny złożony (obejmujący sortowanie kart zmian wymiarów, flankowanie, zapamiętywanie sekwencji obrazków, sortowanie listy i testy porównawcze wzorców). Złożony wynik funkcji poznawczych jest kombinacją zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poznania płynnego
Ramy czasowe: 90 dni
Wydajność poznawcza po 90-dniowej interwencji zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu baterii NIH Toolbox Cognition Battery V3. Ta zatwierdzona bateria obejmuje 15 testów, które są łączone w celu wygenerowania zbiorczych wyników według wieku: krystalizowany złożony (obejmujący słownictwo obrazkowe i testy rozpoznawania czytania ustnego) oraz płynny złożony (obejmujący sortowanie kart zmian wymiarów, flankowanie, zapamiętywanie sekwencji obrazków, sortowanie listy i testy porównawcze wzorców). Złożony wynik funkcji poznawczych jest kombinacją zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
90 dni
Złożony wynik skrystalizowanego poznania
Ramy czasowe: 90 dni
Wydajność poznawcza po 90-dniowej interwencji zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu baterii NIH Toolbox Cognition Battery V3. Ta zatwierdzona bateria obejmuje 15 testów, które są łączone w celu wygenerowania zbiorczych wyników według wieku: krystalizowany złożony (obejmujący słownictwo obrazkowe i testy rozpoznawania czytania ustnego) oraz płynny złożony (obejmujący sortowanie kart zmian wymiarów, flankowanie, zapamiętywanie sekwencji obrazków, sortowanie listy i testy porównawcze wzorców). Złożony wynik funkcji poznawczych jest kombinacją zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
90 dni
% tłuszcz
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w % tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
90 dni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w występowaniu objawów depresyjnych oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik waha się od zera do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
90 dni
HOMA-IR
Ramy czasowe: 90 dni
HOMA-IR jest miarą insulinooporności. Oblicza się go według wzoru: insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
90 dni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w całkowitym cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydach
90 dni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w złożeniu następujących markerów stanu zapalnego: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 i IL-1ra
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUT-me

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe badanie pilotażowe, a wygenerowane dane zostaną wykorzystane tylko przez kierownika projektu jako dane wstępne we wnioskach o granty i potencjalnie w jednej publikacji (jeszcze do decyzji).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami