Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza posturální kontroly u dětí trpících zkrácením tricepsu suralis.

15. ledna 2024 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Analýza posturální kontroly u dětí po cvičební terapii versus pasivní léčba "patní podložkou": Randomizovaná kontrolovaná studie.

Centrální nervový systém (CNS) koordinuje rovnováhu prostřednictvím zrakového, vestibulárního a somatoproprioceptivního systému, které produkují svalovou aktivaci pro posturální kontrolu. Mezi důležité svalové aktivace pro posturální kontrolu patří aktivace produkované v hlezenním kloubu, který je zásadní pro udržení posturální kontroly ve sportovních podmínkách, spolu s m. gastrocnemius a soleus. Studie ukazují, že sportující děti zlepšují svou posturální stabilitu a urychlují smyslové zrání, což může ovlivnit vývoj dolní končetiny, konkrétně úponového svalstva kotníku a chodidla. Tato studie si klade za cíl analyzovat posturální kontrolu u dětí školního věku s retrakcí triceps suralis a zhodnotit účinnost léčby strečinkem oproti patní podložce po dobu 3 a 6 měsíců. Kromě toho bude studie analyzovat, zda fyzická aktivita, kterou se děti věnují, ovlivňuje jejich stabilitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost použití patní vložky a protokolu protahování gastrocnemius a soleus. Výsledky obou intervencí budou vyhodnoceny a porovnány, včetně hodnocení před intervencí a po intervenci po 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Javier Ferrer Torregrosa, PhD
  • Telefonní číslo: +34610436628
  • E-mail: javier.ferrer@ucv.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Španělsko, 46900
        • Javier Ferrer Torregrosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 8-12 let
  2. Pravidelná sportovní praxe
  3. Snížený rozsah flexion

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické, vestibulární, svalové, psychické nebo zrakové onemocnění.
  2. Traumatická patologie 12 měsíců před měřením (podvrtnutí, talalgie atd.).
  3. Nemoci rovnováhy nebo motorického ovládání.
  4. Operace za posledních 12 měsíců.
  5. Užívání léků, které mohou ovlivnit nervosvalový systém.
  6. Sportovní praxe za posledních 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protahovací skupina
Vzor bude prováděn 3x denně (10 opakování, každé opakování 30 sekund). Při provádění cviku se vyplní denní kontrolní deník.
Postup: Strechingová skupina
Skupina Streching bude provádět konvenční protahovací cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Heel Cup
Podpatek bude vysoký 5 mm (Eva Shore 65)
Postup: Skupina paty
Skupině patních polštářků bude během měsíců studie aplikována plantární podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C) po 6 měsících
Časové okno: Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)
Údaje o typu a množství fyzické aktivity prováděné účastníky budou shromažďovány pomocí španělské verze dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C) (příloha 3). PAQ-C byl ověřen společnostmi Manchola-González, Bagur-Calafat a Girabent-Farrésby Manchola-González, Bagur-Calafat a Girabent-Farrés budou použity ke sběru údajů o typu a množství fyzické aktivity prováděné účastníky. .
Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilometrie
Časové okno: Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)
Pro sběr stabilometrických dat bude použit inerciální měřicí přístroj s názvem Gyko® (Janusz Jaworski et al., 2020) (obrázek 5). Jedná se o nejmodernější zařízení, které umožňuje objektivní posouzení zrychlení, úhlové rychlosti a se snímací frekvencí 100Hz
Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)
Test nestability
Časové okno: Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)
Test nestability bude proveden pomocí pěnové pryžové podložky modelu Balance _Pand Elite ® o rozměrech 50 x 41 x 6 cm, hmotnosti 0,7 kg a hustotě 55 kg/m (obrázek 6). Pěna má jmenovitou hustotu 40 kg/m3 a svislou pevnost v tlaku 0,45N mm2 a svislou elasticitu v tlaku 34N mm2 podle výrobce.
Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)
Výpadový test
Časové okno: Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)
K určení dorzální flexe kotníku (obrázek 10) pomocí systému Leg MOtion® bude použit Lungový test.
Na základní linii; příspěvek 1 (3 měsíce) a příspěvek 2 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCV/2017-2018//113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení