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Analyse der Haltungskontrolle bei Kindern, die an einer Verkürzung des Triceps Suralis leiden.

15. Januar 2024 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Analyse der Haltungskontrolle bei Kindern nach einer Bewegungstherapie im Vergleich zur passiven „Fersenpolster“-Behandlung: Randomisierte kontrollierte Studie.

Das Zentralnervensystem (ZNS) koordiniert das Gleichgewicht über das visuelle, vestibuläre und somatopropriozeptive System, das eine Muskelaktivierung zur Haltungskontrolle bewirkt. Zu den wichtigen Muskelaktivierungen für die Haltungskontrolle gehören diejenigen im Sprunggelenk, das für die Aufrechterhaltung der Haltungskontrolle im Sport von entscheidender Bedeutung ist, sowie die Muskeln Gastrocnemius und Soleus. Studien zeigen, dass Kinder, die Sport treiben, ihre Haltungsstabilität verbessern und die sensorische Reifung beschleunigen, was sich auf die Entwicklung der unteren Gliedmaßen, insbesondere der Ansatzmuskulatur von Knöchel und Fuß, auswirken kann. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Haltungskontrolle bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Trizeps-suralis-Retraktion zu analysieren und die Wirksamkeit der Behandlung mit Dehnung im Vergleich zu einem Fersenpolster für 3 und 6 Monate zu bewerten. Darüber hinaus wird in der Studie analysiert, ob die körperliche Aktivität der Kinder ihre Stabilität beeinflusst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung eines Fersenpolsters und eines Gastrocnemius- und Soleus-Dehnungsprotokolls zu bewerten. Die Ergebnisse beider Interventionen werden bewertet und verglichen, einschließlich Bewertungen vor und nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Spanien, 46900
        • Javier Ferrer Torregrosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 8-12 Jahre alt
  2. Regelmäßige Sportausübung
  3. Verminderter Flexionsbereich

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine neurologische, vestibuläre, muskuläre, psychische oder visuelle Sehstörung.
  2. Traumatische Pathologie 12 Monate vor der Messung (Verstauchungen, Talalgien usw.).
  3. Störungen des Gleichgewichts oder der motorischen Kontrolle.
  4. Operationen in den letzten 12 Monaten.
  5. Einnahme von Medikamenten, die das neuromuskuläre System beeinträchtigen können.
  6. Sportausübung in den letzten 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stretching-Gruppe
Das Muster wird dreimal täglich durchgeführt (10 Wiederholungen, 30 Sekunden pro Wiederholung). Bei der Durchführung der Übung wird täglich ein Kontrolltagebuch geführt.
Verfahren: Streching-Gruppe
Die Streching-Gruppe führt eine konventionelle Dehnübung durch.
Aktiver Komparator: Heel-Cup-Gruppe
Die Fersenschale wird 5 mm hoch sein (Eva Shore 65)
Verfahren: Fersengruppe
Der Fersenpolstergruppe wird während der Monate der Studie eine Plantarunterstützung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C) nach 6 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)
Die Daten zu Art und Umfang der von den Teilnehmern durchgeführten körperlichen Aktivität werden mithilfe der spanischen Version des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C) (Anhang 3) erhoben. Der PAQ-C wurde von Manchola-González, Bagur-Calafat und Girabent-Farrés validiert. Manchola-González, Bagur-Calafat und Girabent-Farrés werden verwendet, um Daten über die Art und Menge der von den Teilnehmern durchgeführten körperlichen Aktivität zu sammeln .
An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilometrie
Zeitfenster: An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)
Zur Erfassung stabilometrischer Daten wird ein Trägheitsmessgerät namens Gyko® (Janusz Jaworski et al., 2020) (Abbildung 5) verwendet. Es handelt sich um ein hochmodernes Gerät, das eine objektive Beurteilung von Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit mit einer Erfassungsfrequenz von 100 Hz ermöglicht
An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)
Instabilitätstest
Zeitfenster: An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)
Der Instabilitätstest wird mit einem Schaumgummipolster Modell Balance _Pand Elite ® mit den Abmessungen 50 x 41 x 6 cm, einem Gewicht von 0,7 kg und einer Dichte von 55 kg/m durchgeführt (Abbildung 6). Der Schaumstoff hat laut Hersteller eine Nenndichte von 40 kg/m3 und eine vertikale Druckfestigkeit von 0,45 N mm2 sowie eine vertikale Druckelastizität von 34 N mm2
An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)
Ausfalltest
Zeitfenster: An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)
Der Lunge-Test wird verwendet, um die Dorsalflexion des Knöchels (Abbildung 10) mithilfe des Leg MOtion®-Systems zu bestimmen
An der Grundlinie; Beitrag 1 (3 Monate) und Beitrag 2 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCV/2017-2018//113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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