Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie účinnosti a bezpečnosti tablet HRS9950 u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou virologicky potlačeni nukleosidy nebo analogy nukleotidů (NA)

2. prosince 2024 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HRS9950 u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou virologicky potlačeni nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy (NA)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HRS9950 u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou virologicky potlačeni nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy (NA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte normu indexu tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30 kg/m2;；
  2. Chronická hepatitida B definovaná jako infekce HBV dokumentovaná alespoň 6 měsíců před screeningem;
  3. Virologicky potlačeno působením nukleosidových nebo nukleotidových analogů s HBV DNA pod spodní limit kvantifikace;
  4. Na komerčně dostupné monoterapii NAs po dobu nejméně 24 týdnů před randomizací a dávkovací režim zůstal nezměněn po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací;
  5. Je třeba přijmout účinná antikoncepční opatření；
  6. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cirhózy nebo klinický důkaz jaterní dekompenzace, potvrzená nebo suspektní rakovina jater, s jinými onemocněními jater než je chronická hepatitida B, která mohou ovlivnit hodnocení studie;
  2. S autoimunitním onemocněním;
  3. U špatně kontrolovaného diabetu, onemocnění štítné žlázy vyžadující klinickou intervenci, klinicky významné dysfunkce štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické poruchy, závažného onemocnění plic, chronického onemocnění ledvin nebo retinopatie;
  4. Transplantace pevných orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze;
  5. Špatně kontrolovaná hypertenze, klinicky významná a nestabilní nebo nekontrolovaná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  6. Maligní nádory byly diagnostikovány během 5 let před randomizací；
  7. Infekce vyžadující intervenci během 4 týdnů před randomizací;
  8. Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před randomizací nebo chirurgické plány nebo jiná léčba během období studie, které výzkumníci určili, mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie;
  9. Laboratorní testy během období screeningu byly zjevně abnormální;
  10. Prodloužený interval QTc na EKG (muži > 450 ms, ženy > 470 ms) nebo jiné klinicky významné abnormální výsledky, které mohou představovat významná bezpečnostní rizika pro subjekty během období screeningu;
  11. Anamnéza užívání drog, alkoholu nebo drog během 12 měsíců před randomizací;
  12. Účast na klinické studii jiných léků (obdržené experimentální léky);
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Alergické na složku nebo složku léčiva;
  15. Jiné důvody nezpůsobilosti podle posouzení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS9950 tablety (nízká dávka)
Lék: Tablety HRS9950
Tablety HRS9950, perorálně, jednou týdně, nízká dávka
Lék: Tablety HRS9950
Tablety HRS9950, perorálně, jednou týdně, vysoká dávka
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS9950 tablety (vysoká dávka)
Lék: Tablety HRS9950
Tablety HRS9950, perorálně, jednou týdně, nízká dávka
Lék: Tablety HRS9950
Tablety HRS9950, perorálně, jednou týdně, vysoká dávka
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Léčebná skupina C
Lék: HRS9950 placebo tablety
HRS9950 placebo tablety, perorální, jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrných log10 hladin povrchového antigenu hepatitidy B v séru od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích hodnot průměrných log10 hladin povrchového antigenu hepatitidy B v séru
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů s alespoň jedním log10 poklesem od výchozí hodnoty v séru povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B v séru
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů se sérovou sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů se ztrátou e-antigenu hepatitidy B
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů se sérovou sérokonverzí e-antigenu hepatitidy B
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů s virologickým průlomem
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Podíl subjektů s lékovou rezistencí
Časové okno: Předem specifikované časové body do 48 týdnů
Předem specifikované časové body do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS9950-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení