Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9950-tabletter hos patienter med kronisk hepatitis B, der er virologisk undertrykte på nukleosid- eller nukleotidanaloger (NA'er)

2. december 2024 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designet fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9950-tabletter hos kronisk hepatitis B-patienter, der er virologisk undertrykte på nukleosid- eller nukleotidanaloger (NA'er)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9950-tabletter hos kroniske hepatitis B-patienter, som er virologisk undertrykte på nukleosid- eller nukleotidanaloger (NA'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld body mass index standarden mellem 18,0 til 30 kg/m2;；
  2. Kronisk hepatitis B defineret som HBV-infektion dokumenteret i mindst 6 måneder før screening;
  3. Virologisk undertrykt på nukleosid eller nukleotidanaloger behandling med HBV DNA under den nedre grænse for kvantificering;
  4. På kommercielt tilgængelige NA'er monoterapi i mindst 24 uger før randomisering, og doseringsregimet forblev uændret i mindst 12 uger før randomisering;
  5. Behov for at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  6. Meld dig frivilligt til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med skrumpelever eller kliniske tegn på leverdekompensation, bekræftet eller mistænkt levercancer, med andre leversygdomme bortset fra kronisk hepatitis B, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen;
  2. med autoimmun sygdom;
  3. Ved dårligt kontrolleret diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver klinisk intervention, klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller retinopati;
  4. Historie om solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. Dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikant og ustabil eller ukontrolleret alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  6. Ondartede tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering;
  7. Infektion, der kræver intervention inden for 4 uger før randomisering;
  8. Større traumer eller større operationer inden for de 12 uger forud for randomisering, eller kirurgiske planer eller anden behandling i løbet af undersøgelsesperioden, som efterforskerne vurderede kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  9. Laboratorietests i screeningsperioden var åbenlyst unormale;
  10. Forlænget EKG QTc-interval (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) eller andre klinisk signifikante unormale resultater, der kan udgøre væsentlige sikkerhedsrisici for forsøgspersoner i screeningsperioden;
  11. Historie om stofbrug, alkohol eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for randomisering;
  12. Deltog i klinisk undersøgelse af andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler);
  13. Gravide eller ammende kvinder;
  14. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent;
  15. Andre årsager til udelukkelse som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS9950 tabletter (lav dosis)
Medicin: HRS9950 tabletter
HRS9950 tabletter, oral, en gang om ugen, lav dosis
Medicin: HRS9950 tabletter
HRS9950 tabletter, oral, en gang om ugen, høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS9950 tabletter (høj dosis)
Medicin: HRS9950 tabletter
HRS9950 tabletter, oral, en gang om ugen, lav dosis
Medicin: HRS9950 tabletter
HRS9950 tabletter, oral, en gang om ugen, høj dosis
Placebo komparator: Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Medicin: HRS9950 placebotabletter
HRS9950 placebotabletter, orale, en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige log10 serum hepatitis B overfladeantigenniveauer fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i gennemsnitlige log10 serum hepatitis B overfladeantigenniveauer
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med mindst et log10 fald fra baseline i serum hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med serum hepatitis B overfladeantigentab
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med serum hepatitis B overfladeantigen serokonversion
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med hepatitis B e-antigentab
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med serum hepatitis B e-antigen serokonversion
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med virologisk gennembrud
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med lægemiddelresistens
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger
Forudspecificerede tidspunkter op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS9950-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger