Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KD6001 v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 ± bevacizumab u pacientů s pokročilým HCC a jinými solidními nádory

8. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti KD6001 v kombinaci s tislelizumab ± Bevacizumab u pacientů s pokročilým HCC a jinými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti KD6001 v kombinaci s Tislelizumabem ± Bevacizumabem u pacientů s pokročilým HCC a jinými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianshu Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Fan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze se používá jako cílová léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).

  6. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory. Mít aktuální jaterní funkce odpovídající Child-Pugh třídě A u pacientů s HCC.

    Část A: Pokročilé solidní nádory. Část B/C: HCC.

  7. Pacienti budou souhlasit s poskytnutím vzorků nádorové tkáně.
  8. Výsledky laboratorního vyšetření během screeningového období naznačují, že subjekty mají dobrou orgánovou funkci.
  9. Muži s reprodukční schopností nebo ženy s možností těhotenství používají účinné antikoncepční metody.
  10. Dobrá shoda a následná kontrola.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před screeningem, kromě těch malignit, u kterých se očekává, že budou vyléčeny po léčbě.
  2. Systematická léčba protinádorovými léky během 4 týdnů před zahájením této studie.
  3. Předchozí léčba anti-CTLA-4 protilátkou.
  4. Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezměnily na NCI-CTCAE v5.0 stupeň 1 a nižší.
  5. Subjekty s metastázami do CNS nebo leptomeningeálním onemocněním.
  6. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  7. Subjekty s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  8. Má histologickou nebo cytologickou diagnózu fibrolamelárního HCC, sarkomatoidního HCC nebo smíšeného cholangiokarcinomu.
  9. Subjekty trpí závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami. Anamnéza nebo důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení.
  10. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  11. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
  12. Subjekty, o kterých je známo, že mají aktivní tuberkulózu (TB).
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Je známo, že je alergický na KD6001, tislelizumab, bevacizumab nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1：KD6001+Tislelizumab
KD6001 v kombinaci s Tislelizumabem u pacientů se solidními nádory (přednostně jsou zahrnuty hepatocelulární karcinom, spinocelulární karcinom jícnu, MSI-H nebo dMMR solidní nádory）
Lék: KD6001
KD6001 bude podáván intravenózně.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab bude podáván intravenózně.
Experimentální: Fáze 2：KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab u pacientů s pokročilým HCC
Lék: KD6001
KD6001 bude podáván intravenózně.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab bude podáván intravenózně.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 21
DLT budou hodnoceny během fáze eskalace dávky a jsou definovány jako následující nežádoucí příhody související s léčbou, ke kterým dochází celkem 21 dnů po prvním podání pokusu.
Až do dne 21
Výskyt a bezpečnostní profil účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (irAE)
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Vyhodnoťte nežádoucí příhody (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0).
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Počet účastníků s odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
PK profil KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab.
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
PK profil KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab.
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
PK profil KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab.
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC0-T a AUC0-∞)
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
PK profil KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab.
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
PK profil KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab.
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Imunogenicita KD6001 v kombinaci s Tislelizumab ± Bevacizumab
Časové okno: Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky
Včetně výskytu ADA pozitivních. U ADA pozitivních pacientů bude analyzován výskyt neutralizačních protilátek (Nab).
Základní úroveň pro dokončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KD6001CT03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení